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Changements nutritionnels et fonctionnels dans l'insuffisance cardiaque et la MPOC

3 février 2022 mis à jour par: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Changements métaboliques et fonctionnels en relation avec l'état nutritionnel dans l'insuffisance cardiaque chronique et le trouble pulmonaire obstructif chronique

La perte de poids survient fréquemment chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), influençant négativement leur qualité de vie, leur réponse au traitement et leur survie. La perte de protéines musculaires est généralement un élément central de la perte de poids chez les patients atteints d'ICC et de MPOC, mais les patients présentent également des réductions de la masse grasse et de la densité osseuse, indépendamment de la gravité de l'état de la maladie. Le but de cette étude transversale est de fournir des informations détaillées sur la fonction intestinale liée à la maladie en obtenant des informations sur la perméabilité intestinale, la digestion et l'absorption du glucose, des graisses et des protéines chez les patients atteints d'ICC et de MPOC par rapport à des témoins sains appariés. Cela fournira les informations nécessaires à la mise en œuvre de nouvelles stratégies pour développer un régime nutritionnel optimal dans l'ICC et la MPOC. L'hypothèse est que l'ICC et la MPOC sont liées à une diminution de la fonction intestinale et de l'absorption, entraînant une diminution de la réponse anabolique. Deuxièmement, cette diminution de l'état nutritionnel est liée à un fonctionnement musculaire réduit et éventuellement à une diminution de la cognition. De plus, nous examinerons l'effet du vieillissement en comparant la fonction intestinale, la digestion et l'absorption de l'ICC et de la BPCO âgés de témoins sains appariés à un groupe de jeunes sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude implique une journée de test d'environ 7-8 heures. Lors de cette journée de test, les sujets ingéreront une boisson sucrée pour évaluer la perméabilité intestinale et la fonction intestinale, ainsi qu'un repas protéiné pour mesurer la digestion/absorption et la réponse anabolique à la prise alimentaire. Les sujets recevront également un mélange d'acides aminés rendus un peu plus lourds que la normale, appelés isotopes stables. Ces isotopes stables sont utilisés pour étudier le comportement des protéines dans le corps (cinétique des protéines). Des échantillons de sang (100-120 ml au total) et d'urine seront prélevés pendant 7 heures.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77843
        • Texas A&M University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion Sujets CHF :

  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 7 heures
  • Diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique ; suivi régulièrement par un cardiologue
  • NYHA classe II-IV
  • Fraction d'éjection réduite (<45 %) évaluée au cours des 2 dernières années
  • État cliniquement stable ; aucune hospitalisation 4 semaines avant le premier jour de l'étude
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critères d'inclusion Sujets BPCO :

  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 8 heures
  • Diagnostic de limitation chronique modérée à très sévère du débit aérien et répondant aux critères suivants : VEMS < 70 % du VEMS de référence
  • État cliniquement stable et ne souffrant pas d'une infection des voies respiratoires ou d'une exacerbation de leur maladie (définie comme une combinaison d'augmentation de la toux, d'expectorations purulentes, d'essoufflement, de symptômes systémiques tels que la fièvre et d'une diminution du VEMS> 10 % par rapport aux valeurs lorsque cliniquement stable au cours de l'année précédente) au moins 4 semaines avant le premier jour du test
  • Essoufflement à l'effort
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critères d'inclusion sujets témoins sains :

  • Homme ou femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
  • Capacité à marcher, s'asseoir et se lever indépendamment
  • Âge 45 ans ou plus (groupe témoin plus âgé)
  • Âge entre 20 et 30 ans (groupe jeune)
  • Capacité à se coucher en position couchée ou surélevée pendant 7 heures
  • Pas de diagnostic d'ICC
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • Toute condition pouvant interférer avec la définition de «sujet sain» selon le jugement de l'investigateur (sujets sains uniquement)
  • Antécédents de maladies métaboliques non traitées, y compris troubles hépatiques ou rénaux
  • Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
  • Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 (sujets sains uniquement)
  • Toute autre condition selon l'IP ou l'infirmière qui a été trouvée lors de la visite de dépistage, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
  • Utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés dans les 5 jours suivant le premier jour d'étude
  • Utilisation actuelle de corticostéroïdes oraux à long terme (CHF uniquement)
  • Utilisation d'une cure courte de corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant le premier jour de l'étude
  • Défaut de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet de se conformer aux exigences du protocole
  • Grossesse (possible)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Booster l'hyperprotéine
Augmenter la teneur élevée en protéines avec de la spiruline ajoutée
Complément alimentaire: BOOST Haute Protéine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synthèse nette des protéines du corps entier
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min après le repas
changement du taux de synthèse des protéines du corps entier après la prise d'un repas
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Citrulline Taux d'apparition
Délai: État postabsorptif pendant 2 heures
enrichissement plasmatique de citrulline
État postabsorptif pendant 2 heures
Absorption de glucose
Délai: 7 heures
Récupération du 3-O-méthyl-D-glucose dans les urines.
7 heures
Perméabilité intestinale
Délai: 7 heures
récupération du rhamnose/lactulose dans l'urine
7 heures
Force des muscles squelettiques et respiratoires
Délai: Un jour
Différence dans la force et la fatigue des jambes, la force et la fatigue de la poignée, et la pression inspiratoire et expiratoire entre les patients insuffisants cardiaques et les témoins sains.
Un jour
Fonction cognitive
Délai: Un jour
Résultats des tests neuro-psychologiques chez les insuffisants cardiaques et les témoins sains en relation avec le métabolisme du tryptophane
Un jour
Digestion des acides gras après l'alimentation
Délai: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min après le repas
Enrichissement en acides gras palmitique et tripalmitine dans le plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min après le repas
Digestion des protéines après l'alimentation
Délai: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min après le repas
Ratio enrichissement phénylalanine libre vs phénylalanine issue de la protéine spiruline
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min après le repas
Taux de renouvellement de l'arginine
Délai: état postabsorptif pendant 3 heures
Enrichissement en arginine dans le plasma
état postabsorptif pendant 3 heures
Taux de dégradation du collagène du corps entier
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
Enrichissement en hydroxyproline dans le plasma
État postabsorptif pendant 3 heures
Taux de renouvellement du tryptophane
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
Enrichissement en tryptophane dans le plasma
État postabsorptif pendant 3 heures
Réponse de l'insuline à l'alimentation
Délai: pendant 3 heures après la tétée
Changement aigu de l'état postabsorptif après la prise d'un repas
pendant 3 heures après la tétée
Masse sans graisse
Délai: état postabsorptif pendant 15 min
Caractéristiques des sujets d'étude
état postabsorptif pendant 15 min
Taux de dégradation des protéines myofibrillaires
Délai: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min après le repas
Enrichissement en 3méthylhistidine dans le plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min après le repas
Taux d'apparition de la glycine
Délai: État postabsorptif pendant 3 heures
enrichissement en glycine dans le plasma
État postabsorptif pendant 3 heures
Taux de renouvellement de la taurine
Délai: état postabsorptif pendant 3 heures
enrichissement en taurine
état postabsorptif pendant 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Texas A&M University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2012-0503

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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