Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany żywieniowe i funkcjonalne w niewydolności serca i POChP

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Zmiany metaboliczne i czynnościowe związane ze stanem odżywienia w przewlekłej niewydolności serca i przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

Utrata masy ciała często występuje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), co negatywnie wpływa na ich jakość życia, odpowiedź na leczenie i przeżycie. Utrata białek mięśniowych jest generalnie głównym składnikiem utraty masy ciała u pacjentów z CHF i POChP, ale pacjenci mają również zmniejszenie masy tłuszczowej i gęstości kości, niezależnie od ciężkości stanu chorobowego. Celem tego przekrojowego badania jest uzyskanie szczegółowego wglądu w funkcję jelit związaną z chorobą poprzez uzyskanie informacji na temat przepuszczalności jelit, trawienia i wchłaniania glukozy, tłuszczu i białka u pacjentów z CHF i POChP w porównaniu z dopasowaną grupą zdrowych osób z grupy kontrolnej. Dostarczy to wymaganych informacji niezbędnych do wdrożenia nowych strategii opracowania optymalnego schematu żywieniowego w CHF i POChP. Hipoteza jest taka, że ​​CHF i POChP są związane ze zmniejszoną funkcją jelit i wchłanianiem, co prowadzi do zmniejszonej odpowiedzi anabolicznej. Po drugie, ten obniżony stan odżywienia jest związany ze zmniejszonym funkcjonowaniem mięśni i prawdopodobnie zmniejszonymi funkcjami poznawczymi. Ponadto zbadamy wpływ starzenia się, porównując trawienie i wchłanianie funkcji jelit u zdrowych osób kontrolnych w wieku CHF i POChP z grupą młodych zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to obejmuje jeden dzień testowy trwający około 7-8 godzin. W tym dniu badani spożyją napój cukrowy, aby ocenić przepuszczalność jelit i ich funkcjonowanie, oraz posiłek białkowy, aby zmierzyć trawienie/wchłanianie i reakcję anaboliczną na spożycie pokarmu. Pacjenci otrzymają również mieszaninę aminokwasów, które są nieco cięższe niż zwykle, zwane stabilnymi izotopami. Te stabilne izotopy są wykorzystywane do badania zachowania białek w organizmie (kinetyki białek). Próbki krwi (łącznie 100-120 ml) i moczu będą pobierane przez 7 godzin.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
        • Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Pacjenci z CHF:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 7 godzin
  • Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca; pod stałą opieką kardiologa
  • NYHA klasa II-IV
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa (<45%) oceniana w ciągu ostatnich 2 lat
  • Klinicznie stabilny stan; brak hospitalizacji 4 tygodnie poprzedzające pierwszy dzień badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria włączenia Pacjenci z POChP:

  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 8 godzin
  • Rozpoznanie umiarkowanego do bardzo ciężkiego przewlekłego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe i spełnienie następujących kryteriów: FEV1 < 70% wartości referencyjnej FEV1
  • Klinicznie stabilny stan i nie cierpiący na infekcję dróg oddechowych lub zaostrzenie choroby (zdefiniowany jako połączenie nasilonego kaszlu, ropnej plwociny, duszności, objawów ogólnoustrojowych, takich jak gorączka i zmniejszenie FEV1 > 10% w porównaniu z wartościami, gdy stabilny klinicznie w poprzednim roku) co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym dniem badania
  • Duszność przy wysiłku
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria włączenia zdrowe osoby kontrolne:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
  • Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
  • Wiek 45 lat lub więcej (starsza grupa kontrolna)
  • Wiek 20-30 lat (młoda grupa)
  • Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub uniesionej przez 7 godzin
  • Brak rozpoznania CHF
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może kolidować z definicją „osoby zdrowej” zgodnie z oceną badacza (tylko osoby zdrowe)
  • Historia nieleczonych chorób metabolicznych, w tym zaburzeń czynności wątroby lub nerek
  • Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
  • Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 (tylko osoby zdrowe)
  • Każdy inny stan, który według PI lub pielęgniarki został stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, a który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
  • Stosowanie suplementów diety zawierających białka lub aminokwasy w ciągu 5 dni od pierwszego dnia badania
  • Bieżące stosowanie długotrwałych doustnych kortykosteroidów (tylko CHF)
  • Stosowanie krótkiego cyklu doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszy dzień badania
  • Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
  • (Możliwa) ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększ wysoką zawartość białka
Wzmocnij wysoką zawartość białka z dodatkiem spiruliny
Suplement diety: WZMOCNIJ wysoką zawartość białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Synteza białek całego ciała netto
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min po posiłku
zmiana szybkości syntezy białek w całym organizmie po spożyciu posiłku
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytrulina Szybkość pojawiania się
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny przez 2 godziny
wzbogacenie osocza cytruliną
Stan poabsorpcyjny przez 2 godziny
Wchłanianie glukozy
Ramy czasowe: 7 godzin
Odzysk 3-O-metylo-D-glukozy w moczu.
7 godzin
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: 7 godzin
odzyskanie ramnozy/laktulozy w moczu
7 godzin
Siła mięśni szkieletowych i oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnica w sile i zmęczeniu nóg, sile i zmęczeniu dłoni oraz ciśnieniu wdechowym i wydechowym między pacjentami z niewydolnością serca a zdrowymi kontrolami.
1 dzień
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 dzień
Wyniki testów neuropsychologicznych u pacjentów z niewydolnością serca i osób zdrowych w odniesieniu do metabolizmu tryptofanu
1 dzień
Trawienie kwasów tłuszczowych po karmieniu
Ramy czasowe: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po posiłku
Wzbogacenie w kwas palmitynowy i tripalmitynowe kwasy tłuszczowe w osoczu
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po posiłku
Trawienie białka po karmieniu
Ramy czasowe: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po posiłku
Wzbogacenie stosunku wolna fenyloalanina vs fenyloalanina z białka spiruliny
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po posiłku
Wskaźnik obrotu argininy
Ramy czasowe: stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
Wzbogacenie argininą w osoczu
stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
Szybkość rozpadu kolagenu w całym ciele
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
Wzbogacenie hydroksyproliną w osoczu
Stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
Szybkość obrotu tryptofanu
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
Wzbogacenie tryptofanem w osoczu
Stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
Reakcja insuliny na karmienie
Ramy czasowe: przez 3 godziny po karmieniu
Ostra zmiana ze stanu poabsorpcyjnego po spożyciu posiłku
przez 3 godziny po karmieniu
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: stan poabsorpcyjny przez 15 min
Charakterystyka przedmiotów studiów
stan poabsorpcyjny przez 15 min
Szybkość rozpadu białek miofibrylarnych
Ramy czasowe: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po posiłku
Wzbogacenie osocza 3metylohistydyną
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min po posiłku
Szybkość pojawiania się glicyny
Ramy czasowe: Stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
wzbogacenie glicyną w osoczu
Stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
Szybkość obrotu tauryną
Ramy czasowe: stan poabsorpcyjny przez 3 godziny
wzbogacenie w taurynę
stan poabsorpcyjny przez 3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Texas A&M University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-0503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami