Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевые и функциональные изменения при сердечной недостаточности и ХОБЛ

3 февраля 2022 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Метаболические и функциональные изменения в зависимости от статуса питания при хронической сердечной недостаточности и хронической обструктивной болезни легких

Потеря веса обычно происходит у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), что отрицательно влияет на качество их жизни, ответ на лечение и выживаемость. Потеря мышечного белка, как правило, является центральным компонентом потери веса у пациентов с ЗСН и ХОБЛ, но у пациентов также наблюдается снижение жировой массы и плотности костей, независимо от тяжести болезненного состояния. Целью этого поперечного исследования является предоставление подробного представления о функции кишечника, связанной с заболеванием, путем получения информации о проницаемости кишечника, переваривании и абсорбции глюкозы, жира и белка у пациентов с ЗСН и ХОБЛ по сравнению с соответствующими здоровыми контролями. Это предоставит необходимую информацию, которая необходима для реализации новых стратегий по разработке оптимального режима питания при ЗСН и ХОБЛ. Гипотеза состоит в том, что ЗСН и ХОБЛ связаны со снижением функции кишечника и всасывания, что приводит к снижению анаболического ответа. Во-вторых, этот сниженный пищевой статус связан со сниженным функционированием мышц и, возможно, снижением когнитивных функций. Кроме того, мы изучим влияние старения, сравнив пищеварение и абсорбцию функции кишечника у пожилых людей с ХСН и ХОБЛ, соответствующих здоровому контролю, с группой молодых здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование включает в себя один тестовый день продолжительностью примерно 7-8 часов. В этот тестовый день испытуемые будут принимать сахарный напиток для оценки проницаемости и функции кишечника, а также белковую пищу для измерения переваривания/всасывания и анаболической реакции на прием пищи. Субъекты также получат смесь аминокислот, которые немного тяжелее обычного, называемые стабильными изотопами. Эти стабильные изотопы используются для исследования поведения белков в организме (белковая кинетика). Образцы крови (всего 100-120 мл) и мочи будут собираться в течение 7 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения субъектов ХСН:

  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Возраст 45 лет и старше
  • Возможность лежать в лежачем или приподнятом положении в течение 7 часов
  • диагностика хронической сердечной недостаточности; под постоянным наблюдением кардиолога
  • NYHA класс II-IV
  • Снижение фракции выброса (<45%), оцененное за последние 2 года.
  • Клинически стабильное состояние; без госпитализации за 4 недели до первого дня исследования
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерии включения субъектов ХОБЛ:

  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Возраст 45 лет и старше
  • Возможность лежать на спине или в приподнятом положении в течение 8 часов
  • Диагноз хронического ограничения воздушного потока от умеренной до очень тяжелой степени и соответствие следующим критериям: ОФВ1 <70% от эталонного ОФВ1
  • Клинически стабильное состояние и отсутствие инфекции дыхательных путей или обострения их заболевания (определяется как сочетание усиленного кашля, гнойной мокроты, одышки, системных симптомов, таких как лихорадка, и снижение ОФВ1 > 10% по сравнению со значениями при клинически стабильный в предыдущем году) не менее чем за 4 недели до первого дня тестирования
  • Одышка при физической нагрузке
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерии включения здоровые контрольные субъекты:

  • Здоровый мужчина или женщина по заключению исследователя или назначенного персонала
  • Способность самостоятельно ходить, садиться и вставать
  • Возраст 45 лет и старше (старшая контрольная группа)
  • Возраст от 20 до 30 лет (молодая группа)
  • Возможность лежать в лежачем или приподнятом положении в течение 7 часов
  • Отсутствие диагноза ХСН
  • Готовность и способность соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый субъект» в соответствии с суждением исследователя (только здоровые субъекты).
  • Нелеченные метаболические заболевания в анамнезе, включая печеночные или почечные расстройства.
  • Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
  • Наличие лихорадки в течение последних 3 дней
  • Индекс массы тела >40 кг/м2 (только у здоровых людей)
  • Любое другое состояние, по словам терапевта или медсестры, обнаруженное во время скринингового визита, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
  • Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение 5 дней после первого дня исследования.
  • Текущее использование длительных пероральных кортикостероидов (только CHF)
  • Использование короткого курса пероральных кортикостероидов в течение 4 недель, предшествующих первому дню исследования.
  • Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола
  • (Возможная) беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Повышение уровня белка
Повысьте уровень белка с добавлением спирулины
Диетическая добавка: BOOST с высоким содержанием белка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий синтез белка в организме
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 минут после еды
изменение скорости синтеза белка в организме после приема пищи
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 минут после еды

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цитруллин Скорость появления
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 2 часов
обогащение плазмы цитруллином
Постабсорбционное состояние в течение 2 часов
Поглощение глюкозы
Временное ограничение: 7 часов
Восстановление 3-О-метил-D-глюкозы в моче.
7 часов
Проницаемость кишечника
Временное ограничение: 7 часов
восстановление рамнозы/лактулозы в моче
7 часов
Сила скелетных и дыхательных мышц
Временное ограничение: 1 день
Разница в силе и утомляемости ног, силе хвата и утомляемости, а также инспираторном и экспираторном давлении между пациентами с сердечной недостаточностью и здоровым контролем.
1 день
Когнитивные функции
Временное ограничение: 1 день
Результаты нейропсихологических тестов у пациентов с сердечной недостаточностью и здоровых людей в отношении метаболизма триптофана
1 день
Переваривание жирных кислот после кормления
Временное ограничение: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 мин после еды
Обогащение пальмитиновой кислотой и трипальмитином жирных кислот в плазме
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 мин после еды
Переваривание белков после кормления
Временное ограничение: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 мин после еды
Соотношение обогащения свободным фенилаланином и фенилаланином из белка спирулины
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 мин после еды
Скорость оборота аргинина
Временное ограничение: постабсорбционное состояние в течение 3 часов
Обогащение аргинином в плазме
постабсорбционное состояние в течение 3 часов
Скорость распада коллагена всего тела
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов
Обогащение гидроксипролином в плазме
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов
Скорость оборота триптофана
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов
Обогащение триптофаном плазмы
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов
Инсулиновый ответ на кормление
Временное ограничение: в течение 3 часов после кормления
Резкое изменение постабсорбционного состояния после приема пищи
в течение 3 часов после кормления
Обезжиренная масса
Временное ограничение: постабсорбционное состояние в течение 15 мин
Характеристики предметов исследования
постабсорбционное состояние в течение 15 мин
Скорость распада миофибриллярного белка
Временное ограничение: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 мин после еды
Обогащение 3-метилгистидином в плазме
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 мин после еды
Глицин скорость появления
Временное ограничение: Постабсорбционное состояние в течение 3 часов
обогащение глицином плазмы
Постабсорбционное состояние в течение 3 часов
Скорость оборота таурина
Временное ограничение: постабсорбционное состояние в течение 3 часов
обогащение таурином
постабсорбционное состояние в течение 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Texas A&M University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2012-0503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками