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Cambios nutricionales y funcionales en la insuficiencia cardíaca y la EPOC

3 de febrero de 2022 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Cambios metabólicos y funcionales en relación con el estado nutricional en la insuficiencia cardíaca crónica y el trastorno pulmonar obstructivo crónico

La pérdida de peso ocurre comúnmente en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), lo que influye negativamente en su calidad de vida, respuesta al tratamiento y supervivencia. La pérdida de proteína muscular es generalmente un componente central de la pérdida de peso en pacientes con ICC y EPOC, pero los pacientes también tienen reducciones en la masa grasa y la densidad ósea, independientemente de la gravedad del estado de la enfermedad. El propósito de este estudio transversal es proporcionar información detallada sobre la función intestinal relacionada con la enfermedad mediante la obtención de información sobre la permeabilidad intestinal, la digestión y la absorción de glucosa, grasas y proteínas en pacientes con ICC y EPOC en comparación con controles sanos. Esto proporcionará la información requerida que es necesaria para implementar nuevas estrategias para desarrollar un régimen nutricional óptimo en CHF y EPOC. La hipótesis es que la ICC y la EPOC están relacionadas con una función y absorción intestinales disminuidas, lo que lleva a una respuesta anabólica disminuida. En segundo lugar, este estado nutricional disminuido está relacionado con un funcionamiento muscular reducido y posiblemente con una cognición disminuida. Además, examinaremos el efecto del envejecimiento mediante la comparación de la función intestinal, la digestión y la absorción de CHF y EPOC, controles sanos emparejados envejecidos con un grupo de sujetos jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio implica un día de prueba de aproximadamente 7-8 horas. En este día de prueba, los sujetos ingerirán una bebida azucarada para evaluar la permeabilidad intestinal y la función intestinal, y una comida proteica para medir la digestión/absorción y la respuesta anabólica a la ingesta de alimentos. Los sujetos también recibirán una mezcla de aminoácidos que se hacen un poco más pesados ​​de lo normal, llamados isótopos estables. Estos isótopos estables se utilizan para investigar el comportamiento de las proteínas en el cuerpo (cinética de las proteínas). Se recogerán muestras de sangre (100-120 ml en total) y orina durante 7 horas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
99

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
        • Texas A&M University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Sujetos con ICC:

  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • Edad 45 años o más
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 7 horas
  • Diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca Crónica; bajo el cuidado regular de un cardiólogo
  • NYHA clase II-IV
  • Fracción de eyección reducida (<45%) evaluada en los últimos 2 años
  • Condición clínicamente estable; sin hospitalización 4 semanas antes del primer día de estudio
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterios de inclusión Sujetos con EPOC:

  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • Edad 45 años o más
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 8 horas
  • Diagnóstico de limitación crónica al flujo aéreo de moderada a muy grave y cumplimiento de los siguientes criterios: FEV1 < 70 % del FEV1 de referencia
  • Condición clínicamente estable y que no padezca una infección del tracto respiratorio o exacerbación de su enfermedad (definida como una combinación de aumento de la tos, esputo purulento, dificultad para respirar, síntomas sistémicos como fiebre y una disminución del FEV1 > 10 % en comparación con los valores cuando clínicamente estable en el año anterior) al menos 4 semanas antes del primer día de prueba
  • Dificultad para respirar en el esfuerzo
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterios de inclusión sujetos control sanos:

  • Hombre o mujer sanos según el criterio del investigador o del personal designado
  • Capacidad para caminar, sentarse y ponerse de pie de forma independiente
  • Edad de 45 años o más (grupo de control de mayor edad)
  • Edad entre 20-30 años (grupo joven)
  • Capacidad para acostarse en posición supina o elevada durante 7 horas
  • Sin diagnóstico de ICC
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que pueda interferir con la definición de "sujeto sano" según el juicio del investigador (solo sujetos sanos)
  • Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
  • Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
  • Presencia de fiebre en los últimos 3 días
  • Índice de masa corporal >40 kg/m2 (solo sujetos sanos)
  • Cualquier otra condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
  • Uso de suplementos nutricionales que contienen proteínas o aminoácidos dentro de los 5 días del primer día de estudio
  • Uso actual de corticosteroides orales a largo plazo (solo CHF)
  • Uso de un curso corto de corticosteroides orales dentro de las 4 semanas anteriores al primer día del estudio
  • Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
  • (Posible) embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Impulsar el alto valor proteico
Impulse el alto valor proteico con espirulina añadida
Suplemento dietético: BOOST alto en proteínas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis neta de proteínas de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min después de la comida
cambio en la tasa de síntesis de proteínas de todo el cuerpo después de la ingesta de comida
0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 min después de la comida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citrulina Tasa de aparición
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 2 horas
enriquecimiento plasmático de citrulina
Estado postabsortivo durante 2 horas
Absorción de glucosa
Periodo de tiempo: 7 horas
Recuperación de 3-O-Metil-D-glucosa en la orina.
7 horas
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 7 horas
recuperación de ramnosa/lactulosa en la orina
7 horas
Fuerza muscular esquelética y respiratoria.
Periodo de tiempo: 1 día
Diferencia en la fuerza y ​​la fatiga de las piernas, la fuerza y ​​la fatiga de la prensión manual y la presión inspiratoria y espiratoria entre pacientes con insuficiencia cardíaca y controles sanos.
1 día
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 día
Resultado de pruebas neuropsicológicas en pacientes con insuficiencia cardíaca y controles sanos en relación con el metabolismo del triptófano
1 día
Digestión de ácidos grasos después de la alimentación.
Periodo de tiempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min después de la comida
Enriquecimiento en ácido palmítico y ácidos grasos de tripalmitina en plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min después de la comida
Digestión de proteínas después de la alimentación.
Periodo de tiempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min después de la comida
Relación fenilalanina libre de enriquecimiento vs fenilalanina de la proteína espirulina
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210, min después de la comida
Tasa de rotación de arginina
Periodo de tiempo: estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de arginina en plasma
estado postabsortivo durante 3 horas
Tasa de descomposición del colágeno de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de hidroxiprolina en plasma
Estado postabsortivo durante 3 horas
Tasa de rotación de triptófano
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
Enriquecimiento de triptófano en plasma
Estado postabsortivo durante 3 horas
Respuesta de la insulina a la alimentación
Periodo de tiempo: durante 3 horas después de la alimentación
Cambio agudo del estado postabsortivo después de la ingesta de comida
durante 3 horas después de la alimentación
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: estado postabsortivo durante 15 min
Características de los sujetos de estudio
estado postabsortivo durante 15 min
Tasa de degradación de proteínas miofibrilares
Periodo de tiempo: 0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min después de la comida
Enriquecimiento de 3metilhistidina en plasma
0,15,30,45,60,75,90,105,120,150,180,210 min después de la comida
Tasa de aparición de glicina
Periodo de tiempo: Estado postabsortivo durante 3 horas
enriquecimiento de glicina en plasma
Estado postabsortivo durante 3 horas
Tasa de rotación de taurina
Periodo de tiempo: estado postabsortivo durante 3 horas
enriquecimiento de taurina en
estado postabsortivo durante 3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Texas A&M University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012-0503

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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