Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie spouštěcích bodů u cervikogenní bolesti hlavy

12. února 2013 aktualizováno: César Fernández-de-las-Peñas

RUČNÍ LÉČBA AKTIVNÍCH SPUŠTĚCÍCH BODŮ V STERNOKLEJOMASTOIDNÍM SVALU U PACIENTŮ S cervikogenní bolestí HLAVY: PILOTNÍ RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Jde o pilotní randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající skutečnou a simulovanou manuální léčbu spouštěcích bodů (TrPs) u pacientů s cervikogenní bolestí hlavy (CeH). Účelem současné randomizované klinické pilotní studie bylo určit předběžné účinky manuální terapie TrP u jedinců s CeH s TrP aktivními ve sternocleidomastoideu ve srovnání s manuálním kontaktem přes svalové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CeH bolest byla většinou spojena s bolestí kloubů, plotének a vazů z horní krční páteře; lékaři by však měli vzít v úvahu, že horní krční páteř také přijímá aferentní vstupy ze svalů. Ve skutečnosti byla v posledních letech věnována zvláštní pozornost roli přenesené bolesti hlavy vyvolané svalovými TrPs. Žádná studie nezkoumala účinnost manuální terapie TrP u pacientů s CeH vykazujícími aktivní TrP. Vyšetřovatelé předpokládali, že pacienti, kteří dostávají skutečnou léčbu TrP, budou vykazovat větší snížení bolesti, citlivosti, cervikálního rozsahu pohybu a vytrvalosti krku než pacienti, kteří dostávají neterapeutickou intervenci s manuální kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Španělsko
        • University of Alcala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná bolest začínající v krku a vyzařující do frontálně-temporální oblasti
  • bolest zhoršená pohybem krku
  • omezený cervikální rozsah pohybu
  • bolestivost kloubu alespoň v jednom z kloubů horní krční páteře (C1-C3)
  • frekvence bolesti hlavy alespoň jednou týdně po dobu delší než 3 měsíce
  • aktivní TrPs v m. sternocleidomastoideus

Kritéria vyloučení:

  • jiné primární bolesti hlavy (tj. migréna, tenzní bolest hlavy)
  • oboustranné bolesti hlavy
  • byl v předchozím roce léčen pro bolesti krku nebo hlavy
  • představila jakékoli kontraindikace manuální terapie
  • měli čekající právní kroky ohledně jejich bolesti krku a hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TrP terapie
Manuální terapie TrP zahrnuje různé manuální přístupy, např. kompresní, protahovací nebo příčnou třecí masáž aplikovanou přes aktivní TrP v m. sternocleidomastoideus.
Jiný: TrP terapie
Manuální terapie TrP zahrnuje různé manuální přístupy, např. kompresní, protahovací nebo příčnou třecí masáž aplikovanou přes aktivní TrP v m. sternocleidomastoideus.
Komparátor placeba: Ruční kontrolní terapie TrP
Léčba spočívala v simulaci stejné léčby TrP terapií aplikované na experimentální skupinu bez aplikace jakéhokoli terapeutického tlaku.
Jiný: Ruční kontrolní terapie TrP
Léčba spočívala v simulaci stejné léčby TrP terapií aplikované na experimentální skupinu bez aplikace jakéhokoli terapeutického tlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty do jednoho týdne po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Intenzita bolesti hlavy a krku byla samostatně hodnocena pomocí 11bodové numerické škály míry bolesti (NPRS, 0: žádná aktuální bolest, 10: maximální bolest). Byla zaznamenána jako průměr na základě bolestí hlavy zaznamenaných v předchozím týdnu.
Výchozí stav a jeden týden po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu děložního čípku od výchozí hodnoty do jednoho týdne po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Rozsah cervikálního pohybu byl měřen pomocí zařízení cervikálního rozsahu pohybu (CROM). Subjekty byly požádány, aby pohybovaly hlavou tak daleko, jak jen mohly, bez bolesti ve standardizované sekvenci: flexe, extenze, ovlivněná/neovlivněná laterální flexe a ovlivněná/neovlivněná rotace.
Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna citlivosti na tlakovou bolest od výchozí hodnoty do jednoho týdne po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Tlakové prahy bolesti (PPT), tj. množství tlaku, při kterém se pocit tlaku nejprve změní na bolest, byl hodnocen analogickým algometrem na zygapofyzárních kloubech C0-C1, C1-C2 a C2-C3 na symptomatické straně.
Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Změna motorického výkonu hlubokých cervikálních flexorů od výchozí hodnoty do jednoho týdne po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a jeden týden po intervenci
Motorická výkonnost hlubokých cervikálních flexorových svalů byla testována u všech pacientů pomocí cervikálního flexorového testu (CCFT).
Výchozí stav a jeden týden po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
César Fernández-de-las-Peñas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Alcala

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: César Fernández-de-las-Peñas, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPA 2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení