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Terapia de Ponto Gatilho na Cefaleia Cervicogênica

12 de fevereiro de 2013 atualizado por: César Fernández-de-las-Peñas

TRATAMENTO MANUAL DOS PONTOS-GATILHO ATIVOS DO MÚSCULO ESTERNOCLEIDOMASTOIDEO EM PACIENTES COM CERVICOGÊNICA: UM ENSAIO CLÍNICO PILOTO RANDOMIZADO

É um estudo piloto randomizado controlado comparando tratamento manual real e simulado de pontos-gatilho (PG) em pacientes com cefaléia cervicogênica (CeH). O objetivo do atual ensaio clínico randomizado piloto foi determinar os efeitos preliminares da terapia manual de PG em indivíduos com CeH com PG ativos do músculo esternocleidomastóideo em comparação com o contato manual sobre os tecidos musculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor CeH tem sido principalmente relacionada à dor nas articulações, discos e ligamentos da coluna cervical superior; no entanto, os médicos devem considerar que a coluna cervical superior também recebe aferências dos músculos. De fato, o papel da dor referida na cabeça provocada pelos PG musculares tem recebido particular interesse nos últimos anos. Nenhum estudo investigou a eficácia da terapia manual de PG em pacientes com CeH exibindo PG ativos. Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que recebem um tratamento de PG real exibirão uma maior redução na dor, sensibilidade, amplitude de movimento cervical e resistência do pescoço do que aqueles que recebem uma intervenção não terapêutica de controle manual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Espanha
        • University of Alcala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor unilateral começando no pescoço e irradiando para a região fronto-temporal
  • dor agravada pelo movimento do pescoço
  • amplitude de movimento cervical restrita
  • sensibilidade articular em pelo menos uma das articulações da coluna cervical superior (C1-C3)
  • frequência de cefaléia de pelo menos uma por semana durante um período superior a 3 meses
  • PG ativos no músculo esternocleidomastóideo

Critério de exclusão:

  • outras cefaleias primárias (ou seja, enxaqueca, cefaléia do tipo tensional)
  • dores de cabeça bilaterais
  • recebeu tratamento para dor no pescoço ou na cabeça no ano anterior
  • apresentou alguma contra-indicação à terapia manual
  • tinha uma ação legal pendente em relação à dor no pescoço e na cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de PG
A terapia manual de PG compreende diferentes abordagens manuais, por exemplo, compressão, alongamento ou massagem de fricção transversal aplicada sobre PG ativos no músculo esternocleidomastóideo
Outro: Terapia de PG
A terapia manual de PG compreende diferentes abordagens manuais, por exemplo, compressão, alongamento ou massagem de fricção transversal aplicada sobre PG ativos no músculo esternocleidomastóideo
Comparador de Placebo: Terapia de controle manual de PG
O tratamento consistiu na simulação do mesmo tratamento terapêutico com PG aplicado ao grupo experimental sem a aplicação de qualquer pressão terapêutica.
Outro: Terapia de controle manual de PG
O tratamento consistiu na simulação do mesmo tratamento terapêutico com PG aplicado ao grupo experimental sem a aplicação de qualquer pressão terapêutica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade da dor de cabeça desde o início até uma semana após o tratamento
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
A intensidade da dor de cabeça e pescoço foi avaliada separadamente com uma escala numérica de dor de 11 pontos (NPRS, 0: sem dor atual, 10: dor máxima). Foi registrado como uma média baseada nas dores de cabeça experimentadas na semana anterior.
Linha de base e uma semana após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na amplitude de movimento cervical desde o início até uma semana após o tratamento
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
A amplitude de movimento cervical foi medida usando um dispositivo de amplitude de movimento cervical (CROM). Os indivíduos foram solicitados a mover a cabeça o máximo que pudessem sem dor em uma sequência padronizada: flexão, extensão, flexão lateral afetada/não afetada e rotação afetada/não afetada.
Linha de base e uma semana após a intervenção
Alteração na sensibilidade à dor por pressão desde o início até uma semana após o tratamento
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
Limiares de dor à pressão (PPT), ou seja, a quantidade de pressão onde uma sensação de pressão primeiro muda para dor foi avaliada com um algômetro analógico nas articulações zigapofisárias C0-C1, C1-C2 e C2-C3 no lado sintomático.
Linha de base e uma semana após a intervenção
Mudança no desempenho motor dos flexores cervicais profundos desde o início até uma semana após o tratamento
Prazo: Linha de base e uma semana após a intervenção
O desempenho motor dos músculos flexores cervicais profundos foi testado em todos os pacientes por meio do teste dos flexores cervicais (CCFT).
Linha de base e uma semana após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
César Fernández-de-las-Peñas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Alcala

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: César Fernández-de-las-Peñas, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HPA 2010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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