Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia punktów spustowych w szyjnopochodnym bólu głowy

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: César Fernández-de-las-Peñas

MANUALNE LECZENIE AKTYWNYCH PUNKTÓW SPUSTOWYCH W MIĘŚNIU MOSTkowo-OBOCZYCOWO-SUTKOWYM U PACJENTÓW Z BÓLEM GŁOWY SZYJKOWEGO: PILOTAŻOWE BADANIE KLINICZNE Z RANDOMIZACJĄ

Jest to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące rzeczywiste i symulowane manualne leczenie punktów spustowych (TrPs) u pacjentów z szyjnopochodnym bólem głowy (CeH). Celem obecnego randomizowanego pilotażowego badania klinicznego było określenie wstępnych efektów terapii manualnej TrP u osób z CeH z aktywnymi TrP mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego w porównaniu z kontaktem manualnym nad tkankami mięśniowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból CeH był głównie związany z bólem stawów, dysku i więzadeł w górnym odcinku szyjnym kręgosłupa; jednak klinicyści powinni wziąć pod uwagę, że górny odcinek kręgosłupa szyjnego również otrzymuje bodźce doprowadzające z mięśni. W rzeczywistości, w ostatnich latach szczególne zainteresowanie wzbudziła rola bólu skierowanego do głowy wywołanego przez mięśniowe TrP. Żadne badanie nie oceniało skuteczności terapii manualnej TrP u pacjentów z CeH wykazujących aktywne TrP. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci otrzymujący prawdziwe leczenie TrP będą wykazywać większą redukcję bólu, wrażliwości, zakresu ruchu szyjki macicy i wytrzymałości szyi niż pacjenci otrzymujący nieterapeutyczną interwencję kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Hiszpania
        • University of Alcala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny ból rozpoczynający się w szyi i promieniujący do okolicy czołowo-skroniowej
  • ból nasilający się przy ruchu szyi
  • ograniczony zakres ruchu w odcinku szyjnym
  • tkliwość stawów w co najmniej jednym ze stawów górnego odcinka szyjnego kręgosłupa (C1-C3)
  • częstotliwość bólu głowy co najmniej raz w tygodniu przez okres dłuższy niż 3 miesiące
  • aktywne TrP w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym

Kryteria wyłączenia:

  • inne pierwotne bóle głowy (np. migrena, napięciowy ból głowy)
  • obustronne bóle głowy
  • otrzymało leczenie bólu szyi lub głowy w poprzednim roku
  • przedstawił żadnych przeciwwskazań do terapii manualnej
  • toczyło się postępowanie sądowe dotyczące bólu szyi i głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia TrP
Terapia manualna TrP obejmuje różne podejścia manualne, np. kompresję, rozciąganie lub masaż poprzez tarcie poprzeczne, aplikowany na aktywne TrP w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym
Inny: Terapia TrP
Terapia manualna TrP obejmuje różne podejścia manualne, np. kompresję, rozciąganie lub masaż poprzez tarcie poprzeczne, aplikowany na aktywne TrP w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym
Komparator placebo: Terapia sterowana manualnie TrP
Leczenie polegało na symulacji tego samego leczenia terapeutycznego TrP zastosowanego w grupie eksperymentalnej bez stosowania jakiejkolwiek presji terapeutycznej.
Inny: Terapia sterowana manualnie TrP
Leczenie polegało na symulacji tego samego leczenia terapeutycznego TrP zastosowanego w grupie eksperymentalnej bez stosowania jakiejkolwiek presji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu głowy od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Intensywność bólu głowy i szyi oceniano oddzielnie za pomocą 11-punktowej numerycznej skali natężenia bólu (NPRS, 0: brak aktualnego bólu, 10: maksymalny ból). Zarejestrowano ją jako średnią na podstawie bólów głowy występujących w poprzednim tygodniu.
Stan wyjściowy i tydzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu szyjki macicy od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Zakres ruchu w odcinku szyjnym mierzono za pomocą urządzenia do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM). Badanych poproszono o poruszenie głową tak daleko, jak tylko mogli bez bólu, w znormalizowanej sekwencji: zgięcie, wyprost, zgięcie boczne dotknięte/niedotknięte oraz rotacja dotknięta/niedotknięta.
Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Zmiana wrażliwości na ból uciskowy od wartości początkowej do jednego tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Progi bólu uciskowego (PPT), tj. wielkość nacisku, przy której odczucie nacisku najpierw zmienia się w ból, oceniano za pomocą analogowego algometru w stawach jarzmowo-nasadowych C0-C1, C1-C2 i C2-C3 po stronie objawowej.
Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Zmiana sprawności motorycznej zginaczy głębokich odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i tydzień po interwencji
Sprawność motoryczną mięśni zginaczy głębokich odcinka szyjnego kręgosłupa oceniano u wszystkich pacjentów za pomocą testu zginaczy odcinka szyjnego kręgosłupa (CCFT).
Stan wyjściowy i tydzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
César Fernández-de-las-Peñas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Alcala

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: César Fernández-de-las-Peñas, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPA 2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami