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Terapia dei punti trigger nella cefalea cervicogenica

12 febbraio 2013 aggiornato da: César Fernández-de-las-Peñas

TRATTAMENTO MANUALE DEI PUNTI TRIGGER ATTIVI DEL MUSCOLO STERNOCLEIDOMASTOIDEO IN PAZIENTI CON CEFALEA CERVICOGENICA: STUDIO CLINICO PILOTA RANDOMIZZATO

Si tratta di uno studio pilota randomizzato controllato che confronta il trattamento manuale reale e simulato dei punti trigger (TrP) in pazienti con cefalea cervicogenica (CeH). Lo scopo dell'attuale studio pilota clinico randomizzato era determinare gli effetti preliminari della terapia manuale TrP in individui con CeH con TrP attivi del muscolo sternocleidomastoideo rispetto al contatto manuale sui tessuti muscolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore CeH è stato principalmente correlato al dolore articolare, al disco e ai legamenti del rachide cervicale superiore; tuttavia, i medici dovrebbero considerare che anche il rachide cervicale superiore riceve input afferenti dai muscoli. Infatti, il ruolo del dolore riferito alla testa suscitato dai TrP muscolari ha riscosso particolare interesse negli ultimi anni. Nessuno studio ha valutato l'efficacia della terapia manuale TrP in pazienti con CeH che presentano TrP attivi. I ricercatori hanno ipotizzato che i pazienti che ricevono un vero trattamento TrP mostreranno una maggiore riduzione del dolore, della sensibilità, del range di movimento cervicale e della resistenza del collo rispetto a quelli che ricevono un intervento non terapeutico di controllo manuale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcala de Henares, Madrid, Spagna
        • University of Alcala

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore unilaterale che inizia nel collo e si irradia alla regione fronto-temporale
  • dolore aggravato dal movimento del collo
  • range di movimento cervicale limitato
  • dolorabilità articolare in almeno una delle articolazioni del rachide cervicale superiore (C1-C3)
  • frequenza di cefalea di almeno una a settimana per un periodo superiore a 3 mesi
  • TrP attivi nel muscolo sternocleidomastoideo

Criteri di esclusione:

  • altre cefalee primarie (es. emicrania, cefalea di tipo tensivo)
  • cefalee bilaterali
  • aveva ricevuto un trattamento per il dolore al collo o alla testa nell'anno precedente
  • presentava controindicazioni alla terapia manuale
  • aveva un'azione legale in corso per il dolore al collo e alla testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia TrP
La terapia manuale TrP comprende diversi approcci manuali, ad esempio compressione, stiramento o massaggio di attrito trasversale applicato su TrP attivi nel muscolo sternocleidomastoideo
Altro: Terapia TrP
La terapia manuale TrP comprende diversi approcci manuali, ad esempio compressione, stiramento o massaggio di attrito trasversale applicato su TrP attivi nel muscolo sternocleidomastoideo
Comparatore placebo: Terapia di controllo manuale TrP
Il trattamento consisteva in una simulazione dello stesso trattamento terapeutico TrP applicato al gruppo sperimentale senza l'applicazione di alcuna pressione terapeutica.
Altro: Terapia di controllo manuale TrP
Il trattamento consisteva in una simulazione dello stesso trattamento terapeutico TrP applicato al gruppo sperimentale senza l'applicazione di alcuna pressione terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del mal di testa dal basale a una settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
L'intensità del dolore alla testa e al collo è stata valutata separatamente con una scala numerica del tasso di dolore a 11 punti (NPRS, 0: nessun dolore attuale, 10: dolore massimo). È stato registrato come media basata sui mal di testa sperimentati nella settimana precedente.
Basale e una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del range di movimento cervicale dal basale a una settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
Il range di movimento cervicale è stato misurato utilizzando un dispositivo per il range di movimento cervicale (CROM). Ai soggetti è stato chiesto di muovere la testa il più lontano possibile senza dolore in una sequenza standardizzata: flessione, estensione, flessione laterale interessata/non interessata e rotazione interessata/non interessata.
Basale e una settimana dopo l'intervento
Variazione della sensibilità al dolore da pressione dal basale a una settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
Le soglie del dolore da pressione (PPT), ovvero la quantità di pressione in cui una sensazione di pressione cambia prima in dolore, è stata valutata con un algometro analogico sulle articolazioni zigapofisarie C0-C1, C1-C2 e C2-C3 sul lato sintomatico.
Basale e una settimana dopo l'intervento
Variazione delle prestazioni motorie dei flessori cervicali profondi dal basale a una settimana dopo il trattamento
Lasso di tempo: Basale e una settimana dopo l'intervento
La performance motoria dei muscoli flessori cervicali profondi è stata testata in tutti i pazienti utilizzando il test dei flessori cervicali (CCFT).
Basale e una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
César Fernández-de-las-Peñas

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Alcala

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: César Fernández-de-las-Peñas, PhD, DMSc, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HPA 2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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