Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti botulaxu® nejsou horší než botoxu® při léčbě glabelárních vrásek

14. dubna 2022 aktualizováno: Hugel

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací aktivní kontrola, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pro zlepšení glabelárních linií přípravku "Botulax®" ve srovnání s Botox Inj. u pacientů se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi

Porovnat bezpečnost a účinnost Botulaxu® s Botoxem® při zlepšení středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korejská republika
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Korejská republika
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti dosahující stupně 2 nebo 3 v hodnocení závažnosti glabelárních vrásek podle zkoušejícího při maximálním zamračení
  • Pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří mohou dodržovat studijní postupy a plán návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily léčbu plastickou chirurgií obličeje (augmentace tkáně, lifting obočí a dermální resurfacing) během 6 měsíců. Ti, kteří měli peeling nebo laserovou terapii
  • Subjekty s kožními poruchami, jizvou nebo infekcí v okolí glabelární oblasti
  • Subjekty, které užívají aspirin, NSAID nebo antikoagulancia
  • Subjekty s obrnou obličeje nebo ptózou očních víček
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována porucha neuromuskulárního spojení (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
  • Subjekty s anamnézou intoxikace drogami, abúzem alkoholu a/nebo depresivní poruchou
  • Osoby se závažnými interními onemocněními (kardiovaskulární, respirační, ledvinové, jaterní onemocnění)
  • Subjekty, které byly dříve léčeny botulotoxinem během 3 měsíců (botulotoxin typu A: 3 měsíce, typ B: 4 měsíce)
  • Subjekt, který v předchozích 4 měsících užíval následující léky: spekttinomycin hydrochlorid, aminoglykosidová antibiotika, polypeptidová antibiotika, tetracyklinová antibiotika, linkomycinová antibiotika, myorelaxancia, anticholinergika, benzodiazepin a podobná léčiva, benzamidová léčiva, myorelaxancia typu tubokurarin
  • Subjekty, které mají možnost užívat výše uvedené léky
  • Subjekty, které mají v plánu absolvovat kosmetické procedury obličeje včetně dermálních výplní, chemického peelingu a dermabraze během studijního období
  • Subjekty, které mají glabelární linie, které nelze zlepšit žádnou fyzikální metodou
  • Subjekty, které mají v anamnéze přecitlivělost na botulotoxin a další látky
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty, které plánují být těhotné za 3 měsíce, nebo které neužívají antikoncepci
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných studií do 30 dnů nebo jim neuplynul 5krát poločas u hodnoceného přípravku
  • Subjekty, které mají potíže s akutním onemocněním
  • Subjekty, které během předchozích 6 měsíců podstoupily jakoukoli léčbu, která může ovlivnit glabelární vrásky a/nebo jakékoli vrásky kolem čela
  • Subjekty, které nejsou schopny komunikovat nebo postupovat podle pokynů
  • Subjekty, které nejsou způsobilé pro tuto studii na základě úsudku výzkumníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Botulotoxin typu A (Botox®)
Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A (Botulax®)
Jednorázové podání, den 0, 20 jednotek
Experimentální: Botulotoxin typu A (Botulax®)
Botulotoxin typu A
Lék: Botulotoxin typu A (Botox®)
Jedno podání, den 0, 20 jednotek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení v oblasti glabelárních vrásek s hodnocením závažnosti vrásek lékařem
Časové okno: 4 týdny po injekci
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení s hodnocením závažnosti vrásek lékařem 4 týdny po injekci.
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti ve skupině experimentální léčby drogami
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení v oblasti glabelárních vrásek s hodnocením závažnosti vrásek lékařem
Časové okno: 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení s hodnocením závažnosti vrásek lékařem 8, 12, 16 týdnů po injekci.
8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení v glabelárních liniích v klidu s hodnocením závažnosti zkoušejícím v reálném čase
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu se zkoušejícím živým hodnocením závažnosti 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií u respondenta při maximálním zamračení s hodnocením fotografie vyšetřovatelem
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních vrásek při maximálním zamračení s hodnocením fotografie vyšetřovatelem 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu s hodnocením vyšetřovatelem
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po jiné injekci
Míra zlepšení glabelárních linií v klidu s hodnocením fotografie vyšetřovatelem 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po jiné injekci
Míra zlepšení v glabelárních liniích respondentů s hodnocením zlepšení u subjektu
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelárních vrásek s hodnocením zlepšení u subjektu 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra spokojenosti subjektu
Časové okno: 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
Míra spokojenosti subjektu se zlepšením glabelárních linií 4, 8, 12, 16 týdnů po injekci
4, 8, 12, 16 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HG-11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení