Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a segurança e a eficácia do Botulax® não são inferiores aos do Botox® no tratamento das linhas glabelares

14 de abril de 2022 atualizado por: Hugel

Ensaio clínico de Fase III duplo-cego, randomizado, de controle ativo, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia para melhorar as linhas glabelares do "Botulax®" em comparação com o Botox Inj. em pacientes com linhas glabelares moderadas a graves

Comparar a segurança e eficácia do Botulax® com o Botox® na melhora das linhas glabelares moderadas a severas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
262

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Republica da Coréia
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republica da Coréia
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Republica da Coréia
        • Korea University Anam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
  • Pacientes que atingem grau 2 ou 3 na classificação do investigador quanto à gravidade das linhas glabelares no franzido máximo
  • Pacientes que assinam voluntariamente o consentimento informado
  • Pacientes que podem cumprir os procedimentos do estudo e agendamento de visitas

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que fizeram cirurgia plástica facial (aumento de tecido, levantamento de sobrancelha e recapeamento dérmico) dentro de 6 meses. Aqueles que fizeram peeling ou terapia a laser
  • Indivíduos com distúrbios de pele, cicatriz ou infecção ao redor da região glabelar
  • Indivíduos que estão tomando aspirina, AINEs ou anticoagulantes
  • Indivíduos com paralisia facial ou ptose palpebral
  • Indivíduos diagnosticados como distúrbio da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Indivíduos com histórico de intoxicação por drogas, abuso de álcool e/ou transtorno depressivo
  • Indivíduos com doenças internas graves (doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, hepáticas)
  • Indivíduos que foram previamente tratados com toxina botulínica dentro de 3 meses (toxina botulínica tipo A: 3 meses, tipo B: 4 meses)
  • Sujeito que administrou os seguintes medicamentos nos 4 meses anteriores: cloridrato de espectinomicina, antibióticos aminoglicosídeos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos tetraciclina, antibióticos lincomicina, relaxantes musculares, agentes anticolinérgicos, benzodiazepínicos e medicamentos semelhantes, medicamentos benzamidas, relaxantes musculares do tipo tubocurarina
  • Indivíduos que têm possibilidade de tomar os medicamentos listados acima
  • Indivíduos que planejam receber procedimentos cosméticos faciais, incluindo preenchimento dérmico, peeling químico e dermoabrasão durante o período do estudo
  • Indivíduos com linhas glabelares que não podem ser melhoradas com nenhum método físico
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à toxina botulínica e outros agentes
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • Sujeitas que planejam engravidar em 3 meses, ou que não estejam fazendo anticoncepcional
  • Indivíduos que participaram de outros estudos dentro de 30 dias ou não passaram 5 vezes da meia-vida para o produto experimental
  • Indivíduos que estão tendo problemas com doença aguda
  • Indivíduos que fizeram qualquer tratamento que possa afetar as linhas glabelares e/ou quaisquer linhas ao redor da testa nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que não conseguem se comunicar ou seguir as instruções
  • Indivíduos que não são elegíveis para este estudo com base no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Toxina botulínica tipo A
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Administração única, Dia 0, 20 unidades
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Toxina botulínica tipo A
Medicamento: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Administração única, dia 0, 20 unidades

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com a classificação do médico quanto à gravidade da linha
Prazo: 4 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com a classificação do médico quanto à gravidade das linhas 4 semanas após a injeção.
4 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança em grupo de tratamento medicamentoso experimental
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com a classificação do médico quanto à gravidade da linha
Prazo: 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com classificação médica da gravidade das linhas em 8, 12, 16 semanas após a injeção.
8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora do respondente nas linhas glabelares em repouso com avaliação ao vivo da gravidade do investigador
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares em repouso com avaliação ao vivo da gravidade do investigador em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora do respondente nas linhas glabelares no franzimento máximo com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares no franzimento máximo com avaliação fotográfica do investigador em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de resposta de melhora nas linhas glabelares em repouso com avaliação fotográfica do investigador
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora das linhas glabelares em repouso com avaliação fotográfica do investigador em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de melhora do respondedor nas linhas glabelares com avaliação de melhora do sujeito
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após as injeções
Taxa de melhora das linhas glabelares com avaliação de melhora do sujeito em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após as injeções
Índice de satisfação do sujeito
Prazo: 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
Taxa de satisfação do sujeito de melhora nas linhas glabelares em 4, 8, 12, 16 semanas após a injeção
4, 8, 12, 16 semanas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hugel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HG-11-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações