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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® sind denen von Botox® bei der Behandlung von Glabellafalten nicht unterlegen

14. April 2022 aktualisiert von: Hugel

Doppelblinde, randomisierte, aktive Kontrolle, vergleichende, multizentrisch konzipierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zur Verbesserung der Glabellafalten von „Botulax®“ im Vergleich zu Botox Inj. bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten

Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Botulax® mit Botox® bei der Verbesserung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republik von
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Korea, Republik von
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republik von
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die Grad 2 oder 3 in der Bewertung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Patienten, die die Studienverfahren und den Besuchsplan einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten einer plastischen Gesichtschirurgie (Gewebeaugmentation, Brauenlift und Hauterneuerung) unterzogen haben. Diejenigen, die Peeling oder Lasertherapie hatten
  • Personen mit Hauterkrankungen, Narben oder Infektionen in der Glabellaregion
  • Personen, die Aspirin, NSAIDs oder Antikoagulanzien einnehmen
  • Personen mit Gesichtslähmung oder Augenlidptose
  • Patienten, bei denen eine Störung der neuromuskulären Synapsen diagnostiziert wurde (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Patienten mit Drogenvergiftung, Alkoholmissbrauch und/oder depressiver Störung in der Vorgeschichte
  • Personen mit schweren inneren Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Lebererkrankungen)
  • Probanden, die zuvor innerhalb von 3 Monaten mit Botulinumtoxin behandelt wurden (Botulinumtoxin Typ A: 3 Monate, Typ B: 4 Monate)
  • Subjekt, das in den letzten 4 Monaten folgende Medikamente verabreicht hat: Spectinomycinhydrochlorid, Aminoglykosid-Antibiotika, Polypeptid-Antibiotika, Tetracyclin-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika, Muskelrelaxanzien, Anticholinergika, Benzodiazepine und ähnliche Medikamente, Benzamid-Medikamente, Muskelrelaxantien vom Tubocurarin-Typ
  • Personen, die die Möglichkeit haben, die oben aufgeführten Medikamente einzunehmen
  • Probanden, die planen, während des Studienzeitraums kosmetische Gesichtsbehandlungen wie Hautfüller, chemisches Peeling und Dermabrasion zu erhalten
  • Patienten mit Glabellafalten, die mit keiner physikalischen Methode verbessert werden können
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin und anderen Wirkstoffen
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die planen, in 3 Monaten schwanger zu werden, oder die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen an anderen Studien teilgenommen haben oder bei denen die 5-fache Halbwertszeit des Prüfprodukts nicht überschritten wurde
  • Personen, die Probleme mit einer akuten Erkrankung haben
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine Behandlung erhalten haben, die sich auf Glabellafalten und/oder Falten um die Stirn auswirken kann
  • Personen, die nicht in der Lage sind zu kommunizieren oder den Anweisungen zu folgen
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®)
Einmalige Verabreichung, Tag 0, 20 Einheiten
Experimental: Botulinumtoxin Typ A (Botulax®)
Botulinumtoxin Typ A
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A (Botox®)
Einmalige Verabreichung, Tag 0, 20 Einheiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate der Verbesserung der Glabellafalten mit der Bewertung des Schweregrads der Falten durch den Arzt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln mit ärztlicher Bewertung der Schwere der Falten 4 Wochen nach der Injektion.
4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung in der experimentellen Arzneimittelbehandlungsgruppe
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Responder-Rate der Verbesserung der Glabellafalten mit der Bewertung des Schweregrads der Falten durch den Arzt
Zeitfenster: 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln mit ärztlicher Bewertung der Schwere der Falten 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion.
8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Responderrate der Verbesserung der Glabellafalten im Ruhezustand mit Live-Beurteilung des Schweregrades durch den Prüfarzt
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand mit Live-Beurteilung des Schweregrades durch den Prüfarzt 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Responderrate der Verbesserung der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln mit Fotobeurteilung des Ermittlers
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Verbesserungsrate der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln mit Fotobeurteilung durch den Prüfarzt 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Responderrate der Verbesserung der Glabellafalten im Ruhezustand mit Fotobeurteilung des Untersuchers
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand mit Fotobeurteilung durch den Prüfarzt 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Responder-Rate der Verbesserung der Glabellafalten mit Bewertung der Verbesserung durch den Probanden
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen nach Injektionen
Verbesserungsrate der Glabellafalten mit Bewertung der Verbesserung durch den Probanden 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12, 16 Wochen nach Injektionen
Zufriedenheitsrate des Probanden
Zeitfenster: 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
Zufriedenheitsrate der Verbesserung der Glabellafalten des Probanden 4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12, 16 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hugel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HG-11-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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