Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Botulax® nie jest gorsza od Botox® w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Hugel

Podwójnie ślepe, randomizowane, porównawcze, zaprojektowane w wielu ośrodkach, badanie kliniczne fazy III w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności poprawy zmarszczek gładzizny czoła preparatu „Botulax®” w porównaniu z preparatem Botox Inj. u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Botulax® z Botox® w poprawie umiarkowanych i ciężkich zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Republika Korei
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Pacjenci osiągający stopień 2 lub 3 w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację plastyczną twarzy (powiększanie tkanek, lifting brwi i resurfacing skóry) w ciągu 6 miesięcy. Ci, którzy mieli peeling lub terapię laserową
  • Pacjenci ze schorzeniami skóry, bliznami lub infekcjami w okolicy gładzizny czołowej
  • Osoby przyjmujące aspirynę, NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci z porażeniem twarzy lub opadaniem powiek
  • Osoby, u których zdiagnozowano zaburzenie połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
  • Pacjenci z historią zatrucia lekami, nadużywania alkoholu i/lub zaburzeń depresyjnych
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wewnętrznymi (choroby układu krążenia, układu oddechowego, nerek, zaburzenia wątroby)
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni toksyną botulinową w ciągu 3 miesięcy (toksyna botulinowa typu A: 3 miesiące, typ B: 4 miesiące)
  • Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 miesięcy przyjmował następujące leki: chlorowodorek spektynomycyny, antybiotyki aminoglikozydowe, antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycyny, środki zwiotczające mięśnie, środki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki, leki benzamidowe, leki zwiotczające mięśnie typu tubokuraryny
  • Osoby, które mają możliwość przyjmowania wyżej wymienionych leków
  • Osoby, które planują poddanie się zabiegom kosmetycznym twarzy, w tym wypełnianiu skóry, peelingom chemicznym i dermabrazji podczas okresu badania
  • Osoby, które mają zmarszczki gładzizny czołowej, których nie można poprawić żadną metodą fizyczną
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na toksynę botulinową i inne czynniki
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które planują zajść w ciążę za 3 miesiące lub które nie stosują środków antykoncepcyjnych
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach w ciągu 30 dni lub nie przekroczyli 5-krotnego okresu półtrwania badanego produktu
  • Pacjenci, którzy mają problemy z ostrą chorobą
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy podjęli jakiekolwiek leczenie, które może wpływać na zmarszczki gładzizny czoła i/lub zmarszczki wokół czoła
  • Osoby, które nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
Pojedyncze podanie, dzień 0, 20 jednostek
Eksperymentalny: Toksyna botulinowa typu A (Botulax®)
Toksyna botulinowa typu A
Lek: Toksyna botulinowa typu A (Botox®)
Pojedyncze podanie, dzień 0, 20 jednostek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających na leczenie z oceną ciężkości zmarszczek dokonaną przez lekarza
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od wstrzyknięcia
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi z oceną stopnia nasilenia zmarszczek dokonaną przez lekarza po 4 tygodniach od wstrzyknięcia.
po 4 tygodniach od wstrzyknięcia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa w eksperymentalnej grupie leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających na leczenie z oceną ciężkości zmarszczek dokonaną przez lekarza
Ramy czasowe: 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi z oceną stopnia nasilenia zmarszczek dokonaną przez lekarza po 8, 12 i 16 tygodniach po wstrzyknięciu.
8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających w spoczynku z oceną nasilenia na żywo dokonaną przez badacza
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku z oceną ciężkości dokonaną na żywo przez badacza 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w ocenie fotograficznej przeprowadzonej przez badacza
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi na podstawie oceny fotograficznej badacza 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u osób odpowiadających w spoczynku z oceną fotograficzną badacza
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po iniekcji
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku z oceną fotograficzną badacza 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po iniekcji
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła u respondenta z oceną poprawy podmiotu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła z oceną poprawy badanego po 4, 8, 12, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Wskaźnik zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: 4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu
Stopień zadowolenia pacjenta z poprawy zmarszczek gładzizny czoła po 4, 8, 12, 16 tygodniach po wstrzyknięciu
4, 8, 12, 16 tygodni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HG-11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami