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Evaluar que la seguridad y la eficacia de Botulax® no sean inferiores a las de Botox® en el tratamiento de las arrugas glabelares

14 de abril de 2022 actualizado por: Hugel

Ensayo clínico de fase III, doble ciego, aleatorizado, comparativo con control activo, diseñado en varios centros, para evaluar la seguridad y la eficacia para mejorar las líneas glabelares de "Botulax®" en comparación con Botox Inj. en pacientes con líneas glabelares de moderadas a graves

Comparar la seguridad y eficacia de Botulax® con Botox® en la mejora de las líneas glabelares moderadas a severas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
262

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Corea, república de
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, república de
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 65 años
  • Pacientes que alcanzan el grado 2 o 3 en la calificación del investigador de la severidad de las líneas glabelares en el ceño fruncido máximo
  • Pacientes que firman voluntariamente el consentimiento informado
  • Pacientes que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que se sometieron a un tratamiento de cirugía plástica facial (aumento de tejido, levantamiento de cejas y rejuvenecimiento dérmico) dentro de los 6 meses. Aquellos que tuvieron peeling o terapia con láser.
  • Sujetos con trastornos de la piel, cicatriz o infección alrededor de la región glabelar
  • Sujetos que toman aspirina, AINE o anticoagulantes
  • Sujetos con parálisis facial o ptosis palpebral
  • Sujetos a los que se les diagnosticó un trastorno de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Sujetos con antecedentes de intoxicación por drogas, abuso de alcohol y/o trastorno depresivo
  • Sujetos con enfermedades internas graves (enfermedad cardiovascular, respiratoria, renal, hepática)
  • Sujetos que hayan sido tratados previamente con toxina botulínica dentro de los 3 meses (toxina botulínica tipo A: 3 meses, tipo B: 4 meses)
  • Sujetos que hayan administrado los siguientes medicamentos en los 4 meses anteriores: clorhidrato de espectinomicina, antibióticos aminoglucósidos, antibióticos polipeptídicos, antibióticos de tetraciclina, antibióticos de lincomicina, relajantes musculares, agentes anticolinérgicos, benzodiacepinas y medicamentos similares, medicamentos benzamida, relajantes musculares tipo tubocurarina
  • Sujetos que tienen posibilidad de tomar los medicamentos mencionados anteriormente
  • Sujetos que tienen un plan para recibir procedimientos cosméticos faciales que incluyen relleno dérmico, exfoliación química y dermoabrasión durante el período de estudio
  • Sujetos que tienen líneas glabelares que no se pueden mejorar con ningún método físico
  • Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a la toxina botulínica y otros agentes
  • Sujetos que están embarazadas o amamantando
  • Sujetas que tienen un plan de quedar embarazadas en 3 meses, o que no están tomando anticonceptivos
  • Sujetos que participaron en otros estudios dentro de los 30 días o que no superaron 5 veces la vida media del producto en investigación
  • Sujetos que tienen problemas con la enfermedad aguda
  • Sujetos que hayan tomado cualquier tratamiento que pueda afectar las líneas glabelares y/o cualquier línea alrededor de la frente en los 6 meses anteriores
  • Sujetos que no pueden comunicarse o seguir las instrucciones.
  • Sujetos que no son elegibles para este estudio según el juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Toxina botulínica tipo A
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Administración única, Día 0, 20 unidades
Experimental: Toxina botulínica tipo A (Botulax®)
Toxina botulínica tipo A
Droga: Toxina botulínica tipo A (Botox®)
Administración única, Día 0, 20 unidades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la calificación del médico de la gravedad de la línea
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo con la calificación del médico de la gravedad de las líneas a las 4 semanas después de la inyección.
a las 4 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad en el grupo de tratamiento farmacológico experimental
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la calificación del médico de la gravedad de la línea
Periodo de tiempo: 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares en el ceño máximo con la calificación del médico de la gravedad de las líneas a las 8, 12, 16 semanas después de la inyección.
8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de los respondedores en las líneas glabelares en reposo con la evaluación de la gravedad en vivo del investigador
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares en reposo con la evaluación de la gravedad en vivo del investigador a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares de los respondedores con el ceño fruncido máximo con la evaluación fotográfica del investigador
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo con la evaluación fotográfica del investigador a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares en reposo con la evaluación fotográfica del investigador
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora de las líneas glabelares en reposo con la evaluación fotográfica del investigador a las 4, 8, 12 y 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de mejora del respondedor en las líneas glabelares con la evaluación de mejora del Sujeto
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de las inyecciones
Tasa de mejora de las líneas glabelares con la evaluación de mejora del Sujeto a las 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de las inyecciones
Tasa de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
Tasa de satisfacción del sujeto de mejora en las líneas glabelares a las 4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección
4, 8, 12, 16 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hugel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HG-11-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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