Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® er ikke ringere end Botox® til behandling af Glabellar-linjer

14. april 2022 opdateret af: Hugel

Dobbeltblindet, randomiseret, aktiv kontrol sammenlignende, multicenter-designet, fase III klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten til forbedring af Glabellar-linjer af "Botulax®" sammenlignet med Botox Inj. hos patienter med moderate til svære glabellar linier

At sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Botulax® med Botox® til forbedring af moderate til svære glabellar linjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Korea, Republikken
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år
  • Patienter, der opnår grad 2 eller 3 i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linjer ved maksimal panderynken
  • Patienter, der frivilligt underskriver det informerede samtykke
  • Patienter, der kan overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der havde fået ansigtsplastikkirurgi (vævsforstørrelse, øjenbrynsløft og dermal resurfacing) behandling inden for 6 måneder. Dem, der havde peeling eller laserterapi
  • Personer med hudlidelser, ar eller infektion omkring glabellarområdet
  • Personer, der tager Aspirin, NSAID eller antikoagulant
  • Personer med facialisparese eller øjenlågsptose
  • Forsøgspersoner, der er diagnosticeret som neuromuskulær forbindelsesforstyrrelse (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom)
  • Personer med historie med narkotikaforgiftning, alkoholmisbrug og/eller depressiv lidelse
  • Personer med alvorlige indre sygdomme (kardiovaskulær, respiratorisk, nyresygdom, leversygdom)
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med botulinumtoksin inden for 3 måneder (Botulinumtoksin type A: 3 måneder, type B: 4 måneder)
  • Forsøgsperson, der har indgivet følgende lægemidler inden for de seneste 4 måneder: Spectinomycin Hydrochlorid, Aminoglycosid antibiotika, polypeptid antibiotika, tetracyclin antibiotika, lincomycin antibiotika, muskelafslappende midler, anti-cholinerge midler, benzodiazepin og lignende lægemidler, benzamid lægemidler, Tubocurarin-type muskelafslappende midler
  • Forsøgspersoner, der har mulighed for at tage de ovennævnte lægemidler
  • Forsøgspersoner, der har en plan om at modtage kosmetiske ansigtsbehandlinger, herunder dermal filler, kemisk peeling og dermabrasion i løbet af studieperioden
  • Emner, der har glabellar linjer, der ikke kan forbedres med nogen fysisk metode
  • Personer, der har tidligere haft overfølsomhed over for botulinumtoksin og andre midler
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
  • Forsøgspersoner, der har en plan om at være gravide om 3 måneder, eller som ikke tager prævention
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre undersøgelser inden for 30 dage eller ikke blev overstået 5 gange af halveringstiden for forsøgsprodukt
  • Forsøgspersoner, der har problemer med akut sygdom
  • Forsøgspersoner, der har taget nogen form for behandling, der kan påvirke glabellar linjer og/eller linjer omkring panden inden for de foregående 6 måneder
  • Emner, der ikke er i stand til at kommunikere eller følge instruktionerne
  • Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Enkeltadministration, Dag 0, 20 enheder
Eksperimentel: Botulinumtoksin type A (Botulax®)
Botulinumtoksin type A
Medicin: Botulinumtoksin type A (Botox®)
Enkeltadministration, Dag 0, 20 enheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for forbedring i glabellar linjer med lægens vurdering af linjens sværhedsgrad
Tidsramme: 4 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynkebryn med lægens vurdering af linjers sværhedsgrad 4 uger efter injektion.
4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsevaluering i eksperimentel lægemiddelbehandlingsgruppe
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Svarfrekvens for forbedring i glabellar linjer med lægens vurdering af linjens sværhedsgrad
Tidsramme: 8, 12, 16 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal rynkebryn med lægens vurdering af linjers sværhedsgrad 8, 12, 16 uger efter injektion.
8, 12, 16 uger efter injektion
Responderrate for forbedring af glabellar-linjer i hvile med efterforskerens direkte vurdering af sværhedsgraden
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer i hvile med efterforskerens direkte vurdering af sværhedsgraden 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Responderrate for forbedring af glabellar-linjer ved maksimal rynkning med efterforskerens fotovurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer ved maksimal pandebryn med efterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Responderrate for forbedring af glabellar-linjer i hvile med efterforskerens fotovurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Forbedringshastighed af glabellar linjer i hvile med efterforskerens fotovurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Responderrate for forbedring i glabellar-linjer med subjektets forbedringsvurdering
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektioner
Forbedringshastighed af glabellar linjer med forsøgspersonens forbedringsvurdering 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektioner
Emnets tilfredshedsgrad
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
Forsøgspersonens tilfredshedsrate for forbedring af glabellar linjer 4, 8, 12, 16 uger efter injektion
4, 8, 12, 16 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hugel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HG-11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger