Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botulax®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioiminen ei ole huonompi kuin Botox®:n turvallisuuden ja tehon glabellar linjojen hoidossa

torstai 14. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Hugel

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisen kontrollin vertaileva, monikeskussuunniteltu, vaiheen III kliininen koe "Botulax®":n glabellarlinjojen parantamisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Botox Inj:hen verrattuna. potilailla, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita glabellaarisia linjoja

Vertaa Botulax®:n turvallisuutta ja tehokkuutta Botoxiin® keskivaikeiden ja vaikeiden silmäraajojen parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
262

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Korean tasavalta
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Korean tasavalta
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, jotka saavuttavat 2 tai 3 asteen tutkijan luokituksessa glabellaaristen juonteiden vakavuusasteesta suurimmalla kulmien rypistymisellä
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on tehty kasvojen plastiikkakirurgia (kudosten suurentaminen, kulmakarvojen kohotus ja ihon uudelleenpinnoitus) 6 kuukauden sisällä. Ne, joilla oli kuorinta tai laserhoito
  • Potilaat, joilla on ihosairauksia, arpia tai tulehdus glabellar-alueen ympärillä
  • Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia, tulehduskipulääkkeitä tai antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on kasvohalvaus tai silmäluomien ptoosi
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu hermo-lihasliitoksen häiriö (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
  • Potilaat, joilla on ollut huumemyrkytys, alkoholin väärinkäyttö ja/tai masennus
  • Potilaat, joilla on vakavia sisäisiä sairauksia (sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten sairaus, munuaissairaus, maksasairaus)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu botuliinitoksiinilla 3 kuukauden sisällä (botuliinitoksiini tyyppi A: 3 kuukautta, tyyppi B: 4 kuukautta)
  • Potilaat, jotka ovat antaneet seuraavia lääkkeitä viimeisten 4 kuukauden aikana: spektinomysiinihydrokloridi, aminoglykosidiantibiootit, polypeptidiantibiootit, tetrasykliiniantibiootit, linkomysiiniantibiootit, lihasrelaksantit, antikolinergiset aineet, bentsodiatsepiini ja vastaavat lääkkeet, bentsamidilääkkeet, tubokurariinityyppiset lihasrelaksantit
  • Koehenkilöt, joilla on mahdollisuus käyttää yllä lueteltuja lääkkeitä
  • Koehenkilöt, joilla on suunnitelma saada kasvojen kosmeettisia toimenpiteitä, mukaan lukien ihon täyteaine, kemiallinen kuorinta ja dermabrasio tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, joilla on glabellaarisia viivoja, joita ei voida parantaa millään fysikaalisella menetelmällä
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä botuliinitoksiinille ja muille aineille
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Koehenkilöt, joilla on suunnitelma tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluttua tai jotka eivät käytä ehkäisyä
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat muihin tutkimuksiin 30 päivän sisällä tai joiden puoliintumisaika ei ylittänyt viisi kertaa tutkimustuotteen
  • Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia akuutin sairauden kanssa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa hoitoa, joka voi vaikuttaa glabellaarisiin juonteisiin ja/tai otsan ympärillä oleviin juonteisiin viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Kohteet, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai noudattamaan ohjeita
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)
Kertakäyttö, päivä 0, 20 yksikköä
Kokeellinen: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botulax®)
Botuliinitoksiini tyyppi A
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A (Botox®)
Kertakäyttö, päivä 0, 20 yksikköä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-aste parannus glabellaarisissa viivoissa lääkärin antamalla viivan vakavuuden arvioinnilla
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus maksimikulman rypistyessä, lääkärin arvion juonteiden vakavuusasteesta 4 viikkoa injektion jälkeen.
4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi kokeellisessa lääkehoitoryhmässä
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Responder-aste parannus glabellaarisissa viivoissa lääkärin antamalla viivan vakavuuden arvioinnilla
Aikaikkuna: 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus maksimaalisen kulman rypistymisen yhteydessä, lääkärin arvioiden juonteiden vakavuusasteesta 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen.
8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa levossa tutkijan live-arvioinnin vakavuusasteesta
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaaristen linjojen paranemisnopeus levossa tutkijan live-arvioinnin vakavuusasteesta 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa maksimikulman rypistyessä tutkijan valokuva-arvioinnissa
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus maksimikulman rypistyessä tutkijan valokuva-arvioinnissa 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa levossa tutkijan valokuva-arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa ruiskutuksen jälkeen
Glabellaaristen viivojen paranemisnopeus levossa tutkijan valokuva-arvioinnin avulla 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa ruiskutuksen jälkeen
Responderin parannus glabellaarisissa linjoissa koehenkilön parannusarvion avulla
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektioiden jälkeen
Glabellaaristen juonteiden paranemisnopeus koehenkilön parannusarvion perusteella 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektioiden jälkeen
Kohteen tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
Tutkittavan tyytyväisyysaste glabellaaristen linjojen paranemiseen 4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen
4, 8, 12, 16 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hugel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HG-11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia