Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® non sono inferiori a quelle di Botox® nel trattamento delle linee glabellari

14 aprile 2022 aggiornato da: Hugel

Studio clinico di fase III comparativo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia per il miglioramento delle linee glabellari di "Botulax®" rispetto a Botox Inj. in pazienti con rughe glabellari da moderate a gravi

Confrontare la sicurezza e l'efficacia di Botulax® con Botox® nel miglioramento delle rughe glabellari da moderate a gravi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Corea, Repubblica di
        • Chung-Ang University Hopspital
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
    • Jung-Gu
      • Seoul, Jung-Gu, Corea, Repubblica di
        • National Medical Center
    • Nowon-Gu
      • Seoul, Nowon-Gu, Corea, Repubblica di
        • Eulji General Hospital
    • Seocho-Gu
      • Seoul, Seocho-Gu, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Seongbuk-Gu
      • Seoul, Seongbuk-Gu, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Pazienti che raggiungono il grado 2 o 3 nella valutazione dello sperimentatore della gravità delle rughe glabellari al massimo cipiglio
  • Pazienti che sottoscrivono volontariamente il consenso informato
  • Pazienti che possono rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito un intervento di chirurgia plastica facciale (aumento del tessuto, lifting della fronte e resurfacing dermico) entro 6 mesi. Coloro che hanno avuto peeling o terapia laser
  • Soggetti con disturbi della pelle, cicatrice o infezione intorno alla regione glabellare
  • Soggetti che stanno assumendo Aspirina, FANS o anticoagulanti
  • Soggetti con paralisi facciale o ptosi palpebrale
  • Soggetti con diagnosi di disturbo della giunzione neuromuscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
  • Soggetti con anamnesi di intossicazione da droghe, abuso di alcool e/o disturbo depressivo
  • Soggetti con gravi patologie interne (cardiovascolari, respiratorie, renali, epatiche)
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con tossina botulinica entro 3 mesi (tossina botulinica di tipo A: 3 mesi, tipo B: 4 mesi)
  • Soggetti che hanno somministrato i seguenti farmaci nei 4 mesi precedenti: spectinomicina cloridrato, antibiotici aminoglicosidici, antibiotici polipeptidici, antibiotici tetracicline, antibiotici lincomicina, rilassanti muscolari, agenti anticolinergici, benzodiazepine e farmaci simili, farmaci benzamidici, rilassanti muscolari di tipo tubocurarina
  • Soggetti che hanno possibilità di assumere i farmaci sopra elencati
  • Soggetti che hanno in programma di ricevere procedure cosmetiche facciali tra cui filler dermico, peeling chimico e dermoabrasione durante il periodo di studio
  • Soggetti che hanno linee glabellari che non possono essere migliorate con alcun metodo fisico
  • Soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla tossina botulinica e ad altri agenti
  • Soggetti in gravidanza o allattamento
  • Soggetti che hanno in programma una gravidanza entro 3 mesi o che non stanno assumendo contraccettivi
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi entro 30 giorni o che non sono passati oltre 5 volte l'emivita per il prodotto sperimentale
  • Soggetti che hanno problemi con la malattia acuta
  • Soggetti che hanno assunto qualsiasi trattamento che possa influire sulle rughe glabellari e/o su eventuali rughe intorno alla fronte nei 6 mesi precedenti
  • Soggetti che non sono in grado di comunicare o seguire le istruzioni
  • Soggetti che non sono idonei per questo studio in base al giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
Singola somministrazione, giorno 0, 20 unità
Sperimentale: Tossina botulinica di tipo A (Botulax®)
Tossina botulinica di tipo A
Droga: Tossina botulinica di tipo A (Botox®)
Singola somministrazione, giorno 0, 20 unità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con la valutazione della gravità della linea da parte del medico
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo cipiglio con la valutazione della gravità delle rughe da parte del medico a 4 settimane dopo l'iniezione.
a 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza nel gruppo di trattamento farmacologico sperimentale
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con la valutazione della gravità della linea da parte del medico
Lasso di tempo: 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo corrugamento con la valutazione della gravità delle rughe da parte del medico a 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione.
8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con la valutazione della gravità dal vivo dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con la valutazione in tempo reale della gravità da parte dello sperimentatore a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del tasso di miglioramento delle linee glabellari al massimo cipiglio con la valutazione fotografica dell'investigatore
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle rughe glabellari al massimo cipiglio con valutazione fotografica dello sperimentatore a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con valutazione fotografica dello sperimentatore
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento delle linee glabellari a riposo con valutazione fotografica dello sperimentatore a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento del responder nelle linee glabellari con la valutazione del miglioramento del soggetto
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo le iniezioni
Tasso di miglioramento delle linee glabellari con valutazione del miglioramento del soggetto a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo le iniezioni
Tasso di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
Tasso di soddisfazione del soggetto per il miglioramento delle linee glabellari a 4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12, 16 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hugel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HG-11-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni