Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita (VR) Léčba problémů s rovnováhou při traumatickém poranění mozku (TBI)

5. února 2018 aktualizováno: Craig Hospital

Domácí léčba pomocí virtuální reality (VR) pro chronické problémy s rovnováhou u dospělých s traumatickým poraněním mozku

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost domácího fyzikálního terapeutického programu určeného ke zlepšení rovnováhy po traumatickém poranění mozku začleněním použití systému virtuální reality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Craig Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Utrpěl zdokumentovaný TBI, který vyžadoval lůžkový rehabilitační program;
  • je alespoň jeden rok po TBI;
  • je v době zápisu alespoň 18 let a ne více než 64 let;
  • mluví anglicky nebo španělsky
  • je alespoň tři měsíce po dokončení formálního PT, včetně akutní lůžkové rehabilitace, ambulantní a domácí terapie;
  • poskytuje písemné lékařské potvrzení pro účast v domácím programu cvičení rovnováhy;
  • samostatně chodí v domácnosti (s pomocnými zařízeními a/nebo ortézami podle potřeby);
  • má aktivní rozsah pohybu oboustranných horních končetin alespoň 90 stupňů abdukce, aby bylo možné ovládat systém VR;
  • absolvuje 15minutovou zkoušku pomocí systému VR bez negativní fyzické nebo behaviorální reakce;
  • sám vykáže průběžné deficity bilance a prokáže takové deficity tím, že dosáhne jedné směrodatné odchylky nebo pod ní nad průměrem (75 nebo méně) na CB&M; a
  • poskytuje informovaný souhlas, nebo má k dispozici opatrovníka k poskytnutí souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze jiné zdravotní onemocnění nebo neurologickou poruchu, která může ovlivnit rovnováhu;
  • během posledního roku prodělal záchvat;
  • má v anamnéze psychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci;
  • se v současné době účastní jiného RCT;
  • v současnosti využívá technologii VR k řešení konkrétních cílů rovnováhy;
  • není schopen cestovat do Craig na hodnocení po celou dobu studia;
  • není schopen efektivně komunikovat, aby dokončil standardizovaná hodnocení;
  • má kognitivní poruchu, která znemožňuje dokončení základního testování;
  • není k dispozici pro účast na 12 nepřetržitých týdnech terapie;
  • nemá přístup k televizi s možností připojení k hernímu systému VR; a
  • hlásí nedostatečný prostor požadovaný pro senzory herního systému VR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení založené na virtuální realitě
Behaviorální: Cvičení založené na virtuální realitě
Strukturovaná, individuálně přizpůsobená, protokolem řízená, reprodukovatelná terapeutická intervence. Studijní intervence se bude skládat z individuálně předepsaných výběrů ze tří běžně dostupných VR her, které se zaměřují na typ a závažnost deficitů rovnováhy vyvolaných během dokončení základního hodnocení. Účastníkům náhodně vybraným k přijetí tohoto zásahu bude přidělen program domácí rovnováhy, který využívá systém Xbox Kinect k zajištění rovnovážných aktivit.
Aktivní komparátor: Standardní cvičení
Behaviorální: Standardní cvičení
Individuální domácí balanční cvičební program, který se také zaměřuje na identifikované deficity specifické pro balanční systém, však nevyužívá žádné komponenty VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu stavu rovnováhy a mobility komunity (CB&M)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Speciálně vyvinutý pro posouzení funkce rovnováhy u jedinců s TBI. Obsahuje 13 aktivit založených na rovnováze, jako je stoj na jedné noze, tandemová chůze, poskakování, běh, sestup ze schodů.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu testu systémů pro hodnocení rovnováhy (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Používá se k vyhodnocení funkce balančního systému. Charakteristiky pohybu a časová kritéria se používají k hodnocení 36 položek na stupnici od 0 (maximální omezení) do 3 (v rámci normálních limitů).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici spolehlivosti chování specifické pro aktivitu (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Škála ABC, která se používá k posouzení strachu z pádu, zahrnuje 16 položek, které popisují každodenní aktivity komunity a které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (nedůvěra) do 100 (naprostá spolehlivost).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu při hodnocení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů
Toto 17bodové hodnocení účasti komunity bude použito k měření celkové společenské účasti.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Craig Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H133A120032-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení