Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality (VR) behandling for balanseproblemer ved traumatisk hjerneskade (TBI)

5. februar 2018 oppdatert av: Craig Hospital

Hjemmebasert virtuell virkelighet (VR) behandling for kroniske balanseproblemer hos voksne med traumatisk hjerneskade

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til et hjemmebasert fysioterapiprogram designet for å forbedre balansen etter traumatisk hjerneskade ved å inkorporere bruken av et virtuell virkelighetssystem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har pådratt seg en dokumentert TBI som krevde et rehabiliteringsprogram på sykehus;
  • er minst ett år etter TBI;
  • er minst 18 og ikke mer enn 64 år gammel på registreringstidspunktet;
  • er engelsk eller spansktalende
  • er minst tre måneder etter fullføring av formell PT, inkludert akutt rehabilitering, poliklinisk og hjemmebasert terapi;
  • gir skriftlig medisinsk godkjenning for deltakelse i et hjemmebalanse treningsprogram;
  • ambulerer uavhengig i hjemmet (med hjelpemidler og/eller ortoser etter behov);
  • har et aktivt bevegelsesområde for bilaterale øvre ekstremiteter på minst 90 graders abduksjon for å tillate kontroll over VR-systemet;
  • fullfører en 15-minutters prøveperiode med et VR-system i fravær av en negativ fysisk eller atferdsmessig reaksjon;
  • selvrapporterer pågående balanseunderskudd og demonstrerer slike underskudd ved å score på eller under ett standardavvik over gjennomsnittet (75 eller under) på CB&M; og
  • gir informert samtykke, eller har en verge tilgjengelig for å gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med en annen medisinsk sykdom eller nevrologisk lidelse som kan påvirke balansen;
  • har opplevd et anfall i løpet av det siste året;
  • har en historie med psykiatrisk lidelse som krever sykehusinnleggelse;
  • deltar for tiden i en annen RCT;
  • bruker for tiden VR-teknologi for å møte spesifikke balansemål;
  • er ikke i stand til å reise til Craig for vurderinger gjennom hele studieperioden;
  • er ikke i stand til å kommunisere effektivt for å fullføre standardiserte vurderinger;
  • har kognitiv svikt som utelukker fullføring av baseline-testing;
  • er utilgjengelig for å delta i 12 sammenhengende uker med terapi;
  • har ingen tilgang til TV som kan koble til VR-spillesystem; og
  • rapporterer utilstrekkelig plass som kreves for VR-gaming-systemsensorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Virtual Reality-basert trening
Atferdsmessig: Virtual Reality-basert trening
En strukturert, individuelt tilpasset, protokolldrevet, reproduserbar terapeutisk intervensjon. Studieintervensjonen vil bestå av individuelt foreskrevne utvalg fra tre hyllevare VR-spill som retter seg mot typen og alvorlighetsgraden av balanseunderskudd fremkalt under fullføringen av en baseline-vurdering. Deltakere som er randomisert til å motta denne intervensjonen vil bli tildelt et hjemmebalanseprogram som bruker et Xbox Kinect-system for å tilby balanseaktiviteter.
Aktiv komparator: Standard øvelse
Atferdsmessig: Standard øvelse
Et individualisert treningsprogram for hjemmebalanse som også retter seg mot identifiserte balansesystemspesifikke mangler, bruker imidlertid ingen VR-komponenter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline on Community Balance and Mobility (CB&M)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Spesielt utviklet for å vurdere balansefunksjon for personer med TBI. Inkluderer 13 balansebaserte aktiviteter som å stå på ett ben, gå tandem, hoppe, løpe, gå ned trapper.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline på test av balanseevalueringssystem (BESTest)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Brukes til å evaluere balansesystemets funksjon. Bevegelsesegenskaper og tidsbestemte kriterier brukes til å rangere 36 elementer på en skala fra 0 (maksimal begrensning) til 3 (innenfor normale grenser).
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline på aktivitetsspesifikk, atferdskonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Brukt til å vurdere frykt for å falle, inkluderer ABC-skalaen 16 elementer som beskriver hverdagslige samfunnsaktiviteter og som skåres på en skala fra 0 (ikke selvtillit) til 100 (fullstendig selvtillit).
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline på deltakelsesvurdering med rekombinert verktøy-mål (DEL-O)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
Denne 17-punktsvurderingen av samfunnsdeltakelse vil bli brukt til å måle den samlede samfunnsdeltakelsen.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Craig Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H133A120032-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger