Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement de réalité virtuelle (VR) pour les problèmes d'équilibre dans les lésions cérébrales traumatiques (TBI)

5 février 2018 mis à jour par: Craig Hospital

Traitement de réalité virtuelle (RV) à domicile pour les problèmes d'équilibre chroniques chez les adultes ayant subi un traumatisme crânien

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de physiothérapie à domicile conçu pour améliorer l'équilibre suite à un traumatisme crânien en incorporant l'utilisation d'un système de réalité virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Craig Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un TCC documenté qui a nécessité un programme de réadaptation pour patients hospitalisés ;
  • est au moins un an après TBI ;
  • être âgé d'au moins 18 ans et d'au plus 64 ans au moment de l'inscription ;
  • parle anglais ou espagnol
  • est au moins trois mois après la fin de la PT formelle, y compris la réadaptation aiguë en hospitalisation, la thérapie ambulatoire et à domicile ;
  • fournit une autorisation médicale écrite pour la participation à un programme d'exercices d'équilibre à domicile ;
  • se déplace de façon autonome à la maison (avec des appareils fonctionnels et/ou des orthèses au besoin);
  • a une amplitude de mouvement active des membres supérieurs bilatéraux d'au moins 90 degrés d'abduction pour permettre le contrôle du système VR ;
  • effectue un essai de 15 minutes à l'aide d'un système de réalité virtuelle en l'absence de réaction physique ou comportementale négative ;
  • autodéclare les déficits de solde en cours et démontre ces déficits en obtenant un score égal ou inférieur à un écart type au-dessus de la moyenne (75 ou moins) sur le CB&M ; et
  • donne son consentement éclairé ou a un tuteur disponible pour donner son consentement.

Critère d'exclusion:

  • a des antécédents d'une autre maladie médicale ou d'un trouble neurologique pouvant affecter l'équilibre ;
  • a subi une crise au cours de la dernière année ;
  • a des antécédents de troubles psychiatriques nécessitant une hospitalisation ;
  • participe actuellement à un autre ECR ;
  • utilise actuellement la technologie VR pour atteindre des objectifs d'équilibre spécifiques ;
  • n'est pas en mesure de se rendre à Craig pour des évaluations tout au long de la période d'études ;
  • est incapable de communiquer efficacement pour effectuer des évaluations normalisées ;
  • a une déficience cognitive qui empêche la réalisation des tests de base ;
  • n'est pas disponible pour participer à 12 semaines continues de thérapie ;
  • n'a pas accès à la télévision capable de se connecter au système de jeu VR ; et
  • signale un espace insuffisant requis pour les capteurs du système de jeu VR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice basé sur la réalité virtuelle
Comportemental: Exercice basé sur la réalité virtuelle
Une intervention thérapeutique structurée, personnalisée, basée sur un protocole et reproductible. L'intervention de l'étude consistera en des sélections prescrites individuellement à partir de trois jeux VR prêts à l'emploi qui ciblent le type et la gravité des déficits d'équilibre suscités lors de l'achèvement d'une évaluation de base. Les participants randomisés pour recevoir cette intervention se verront attribuer un programme d'équilibre à domicile qui utilise un système Xbox Kinect pour fournir des activités d'équilibre.
Comparateur actif: Exercice standard
Comportemental: Exercice standard
Un programme d'exercices d'équilibre à domicile individualisé qui cible également les déficits identifiés spécifiques au système d'équilibre, cependant, n'utilise aucun composant VR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la référence sur l'équilibre communautaire et la mobilité (CB&M)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Spécifiquement développé pour évaluer la fonction d'équilibre pour les personnes atteintes de TBI. Comprend 13 activités basées sur l'équilibre telles que la position debout sur une jambe, la marche en tandem, le saut, la course et la descente d'escaliers.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (BESTest)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Utilisé pour évaluer le fonctionnement du système d'équilibrage. Les caractéristiques de mouvement et les critères chronométrés sont utilisés pour évaluer 36 items sur une échelle de 0 (limitation maximale) à 3 (dans les limites normales).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle de confiance comportementale (ABC) spécifique à l'activité
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Utilisée pour évaluer la peur de tomber, l'échelle ABC comprend 16 items qui décrivent les activités quotidiennes de la communauté et qui sont notés sur une échelle de 0 (pas de confiance) à 100 (confiance totale).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la référence sur l'évaluation de la participation avec des outils-objectifs recombinés (PART-O)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Cette évaluation en 17 points de la participation communautaire sera utilisée pour mesurer la participation sociétale globale.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Craig Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H133A120032-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres