Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность (VR) Лечение проблем с равновесием при черепно-мозговой травме (ЧМТ)

5 февраля 2018 г. обновлено: Craig Hospital

Домашнее лечение виртуальной реальностью (VR) при хронических проблемах с равновесием у взрослых с черепно-мозговой травмой

Целью данного исследования является оценка эффективности программы физиотерапии на дому, предназначенной для улучшения равновесия после черепно-мозговой травмы с использованием системы виртуальной реальности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенес задокументированную ЧМТ, которая потребовала стационарной программы реабилитации;
  • не менее одного года после ЧМТ;
  • возраст не моложе 18 и не старше 64 лет на момент зачисления;
  • говорит по-английски или по-испански
  • не менее чем через три месяца после завершения формальной PT, включая неотложную стационарную реабилитацию, амбулаторную и домашнюю терапию;
  • предоставляет письменное медицинское разрешение на участие в домашней программе упражнений на равновесие;
  • самостоятельно передвигается по дому (при необходимости со вспомогательными устройствами и/или ортопедическими стельками);
  • имеет активный диапазон двусторонних движений верхних конечностей не менее 90 градусов отведения, что позволяет контролировать систему VR;
  • завершает 15-минутное испытание с использованием системы виртуальной реальности при отсутствии негативной физической или поведенческой реакции;
  • самостоятельно сообщать о текущих дефицитах баланса и демонстрировать такие дефициты, набирая баллы на одно стандартное отклонение выше или ниже среднего (75 или ниже) по шкале CB&M; и
  • дает информированное согласие или имеет опекуна, который может дать согласие.

Критерий исключения:

  • имеет в анамнезе другое заболевание или неврологическое расстройство, которое может повлиять на равновесие;
  • пережил приступ в течение последнего года;
  • имеет в анамнезе психическое расстройство, требующее госпитализации;
  • в настоящее время участвует в другом РКИ;
  • в настоящее время использует технологию VR для достижения определенных целей баланса;
  • не может приезжать к Крейгу для оценки в течение всего периода обучения;
  • не может эффективно общаться для завершения стандартизированных оценок;
  • имеет когнитивные нарушения, препятствующие завершению базового тестирования;
  • не может участвовать в 12 непрерывных неделях терапии;
  • не имеет доступа к телевидению, способному подключиться к системе VR-игр; и
  • сообщает о недостаточном пространстве, необходимом для датчиков игровой системы VR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение на основе виртуальной реальности
Поведенческий: Упражнение на основе виртуальной реальности
Структурированное, индивидуально подобранное, управляемое протоколом, воспроизводимое терапевтическое вмешательство. Вмешательство исследования будет состоять из индивидуально предписанных выборов из трех готовых VR-игр, которые нацелены на тип и серьезность дефицита баланса, выявленного во время завершения базовой оценки. Участникам, рандомизированным для получения этого вмешательства, будет назначена домашняя программа балансировки, которая использует систему Xbox Kinect для обеспечения баланса.
Активный компаратор: Стандартное упражнение
Поведенческий: Стандартное упражнение
Индивидуальная домашняя программа упражнений на баланс, которая также нацелена на выявленные дефициты, характерные для системы баланса, однако не использует компоненты виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баланса и мобильности сообщества (CB&M) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Специально разработан для оценки функции равновесия у людей с ЧМТ. Включает в себя 13 упражнений, основанных на балансе, таких как стояние на одной ноге, ходьба в тандеме, прыжки, бег, спуск по лестнице.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте систем оценки баланса (BESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Используется для оценки функции балансовой системы. Характеристики движения и временные критерии используются для оценки 36 пунктов по шкале от 0 (максимальное ограничение) до 3 (в пределах нормы).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале уверенности в поведении (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Шкала ABC, используемая для оценки страха падения, включает 16 пунктов, описывающих повседневную общественную деятельность и оцениваемых по шкале от 0 (нет уверенности) до 100 (полная уверенность).
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки участия с помощью рекомбинированной цели-инструментов (ЧАСТЬ-O)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели
Эта оценка участия сообщества, состоящая из 17 пунктов, будет использоваться для измерения общего участия общества.
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Craig Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H133A120032-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками