Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość (VR) Leczenie problemów z równowagą w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI)

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Craig Hospital

Domowa wirtualna rzeczywistość (VR) Leczenie chronicznych problemów z równowagą u dorosłych z urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ocena skuteczności domowego programu fizjoterapeutycznego mającego na celu poprawę równowagi po urazowym uszkodzeniu mózgu poprzez włączenie systemu rzeczywistości wirtualnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • doznał udokumentowanego urazu czaszkowo-mózgowego, który wymagał programu rehabilitacji szpitalnej;
  • jest co najmniej rok po TBI;
  • ma co najmniej 18 i nie więcej niż 64 lata w momencie rejestracji;
  • mówi po angielsku lub hiszpańsku
  • co najmniej trzy miesiące po zakończeniu formalnego PT, w tym ostrej rehabilitacji stacjonarnej, terapii ambulatoryjnej i domowej;
  • zapewnia pisemną zgodę lekarską na udział w programie ćwiczeń równowagi w domu;
  • porusza się samodzielnie w domu (w razie potrzeby z urządzeniami wspomagającymi i/lub ortezami);
  • ma aktywny zakres ruchu obustronnych kończyn górnych wynoszący co najmniej 90 stopni odwodzenia, aby umożliwić sterowanie systemem VR;
  • ukończy 15-minutową próbę z użyciem systemu VR przy braku negatywnej reakcji fizycznej lub behawioralnej;
  • sam zgłasza bieżące deficyty bilansowe i wykazuje takie deficyty, osiągając wynik równy lub niższy od jednego odchylenia standardowego powyżej średniej (75 lub mniej) w CB&M; I
  • wyraża świadomą zgodę lub ma opiekuna, który może wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię innej choroby lub zaburzenia neurologicznego, które mogą wpływać na równowagę;
  • doświadczył napadu w ciągu ostatniego roku;
  • ma historię zaburzeń psychicznych wymagających hospitalizacji;
  • obecnie uczestniczy w innym RCT;
  • obecnie korzysta z technologii VR, aby osiągnąć określone cele w zakresie równowagi;
  • nie jest w stanie podróżować do Craig w celu oceny przez cały okres studiów;
  • nie jest w stanie skutecznie komunikować się w celu ukończenia standardowych ocen;
  • ma upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia ukończenie podstawowych testów;
  • nie jest w stanie uczestniczyć w 12 nieprzerwanych tygodniach terapii;
  • nie ma dostępu do telewizji umożliwiającej podłączenie do systemu gier VR; I
  • zgłasza niewystarczającą ilość miejsca wymaganego dla czujników systemu gier VR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
Behawioralne: Ćwiczenia oparte na wirtualnej rzeczywistości
Ustrukturyzowana, indywidualnie dostosowana, oparta na protokole, powtarzalna interwencja terapeutyczna. Interwencja w badaniu będzie składać się z indywidualnie przepisanych wyborów z trzech gotowych gier VR, które dotyczą rodzaju i nasilenia deficytów równowagi wywołanych podczas przeprowadzania oceny wyjściowej. Uczestnikom losowo przydzielonym do udziału w tej interwencji zostanie przydzielony program salda domowego, który wykorzystuje system Xbox Kinect do zapewnienia działań związanych z równowagą.
Aktywny komparator: Standardowe ćwiczenie
Behawioralne: Standardowe ćwiczenie
Zindywidualizowany program ćwiczenia równowagi w domu, który jest również ukierunkowany na zidentyfikowane deficyty specyficzne dla systemu równowagi, nie wykorzystuje jednak żadnych elementów VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu bazowego w zakresie równowagi i mobilności społeczności (CB&M)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Opracowany specjalnie do oceny funkcji równowagi u osób z TBI. Obejmuje 13 ćwiczeń opartych na równowadze, takich jak stanie na jednej nodze, chodzenie w tandemie, podskakiwanie, bieganie, schodzenie ze schodów.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w teście systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Służy do oceny funkcji systemu równowagi. Charakterystyka ruchu i kryteria czasowe służą do oceny 36 elementów w skali od 0 (maksymalne ograniczenie) do 3 (w normalnych granicach).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od poziomu wyjściowego na skali pewności zachowania specyficznej dla aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Stosowana do oceny lęku przed upadkiem, skala ABC obejmuje 16 pozycji opisujących codzienne czynności społeczne i ocenianych w skali od 0 (brak pewności siebie) do 100 (pełna pewność siebie).
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do punktu odniesienia w ocenie uczestnictwa za pomocą ponownie połączonych narzędzi — cel (CZĘŚĆ-O)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
Ta 17-punktowa ocena udziału społeczności zostanie wykorzystana do pomiaru ogólnego udziału społeczeństwa.
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craig Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H133A120032-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami