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Trattamento di realtà virtuale (VR) per problemi di equilibrio nella lesione cerebrale traumatica (TBI)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Craig Hospital

Trattamento di realtà virtuale (VR) domiciliare per problemi di equilibrio cronici negli adulti con lesioni cerebrali traumatiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di terapia fisica domiciliare progettato per migliorare l'equilibrio dopo una lesione cerebrale traumatica incorporando l'uso di un sistema di realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Craig Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un trauma cranico documentato che ha richiesto un programma di riabilitazione ospedaliera;
  • è almeno un anno dopo il trauma cranico;
  • avere almeno 18 anni e non superare i 64 anni al momento dell'immatricolazione;
  • parla inglese o spagnolo
  • è di almeno tre mesi oltre il completamento del PT formale, compresa la riabilitazione ospedaliera acuta, la terapia ambulatoriale e domiciliare;
  • fornisce un'autorizzazione medica scritta per la partecipazione a un programma di esercizi di equilibrio a casa;
  • deambula autonomamente all'interno della casa (con dispositivi di assistenza e/o plantari secondo necessità);
  • ha un raggio di movimento attivo degli arti superiori bilaterali di almeno 90 gradi di abduzione per consentire il controllo del sistema VR;
  • completa una prova di 15 minuti utilizzando un sistema VR in assenza di una reazione fisica o comportamentale negativa;
  • autodichiara i disavanzi del saldo in corso e dimostra tali disavanzi assegnando un punteggio pari o inferiore a una deviazione standard sopra la media (75 o inferiore) sul CB&M; E
  • fornisce il consenso informato o ha un tutore disponibile per fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di un'altra malattia medica o disturbo neurologico che può influire sull'equilibrio;
  • ha subito un attacco epilettico nell'ultimo anno;
  • ha una storia di disturbo psichiatrico che richiede il ricovero in ospedale;
  • sta attualmente partecipando a un altro RCT;
  • sta attualmente utilizzando la tecnologia VR per raggiungere specifici obiettivi di equilibrio;
  • non è in grado di recarsi a Craig per le valutazioni durante il periodo di studio;
  • non è in grado di comunicare in modo efficace per completare valutazioni standardizzate;
  • ha un deterioramento cognitivo che preclude il completamento del test di base;
  • non è disponibile a partecipare a 12 settimane continue di terapia;
  • non ha accesso alla televisione in grado di connettersi al sistema di gioco VR; E
  • segnala uno spazio inadeguato richiesto per i sensori del sistema di gioco VR.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio basato sulla realtà virtuale
Comportamentale: Esercizio basato sulla realtà virtuale
Un intervento terapeutico strutturato, personalizzato, guidato dal protocollo e riproducibile. L'intervento di studio consisterà in selezioni prescritte individualmente da tre giochi VR standard che prendono di mira il tipo e la gravità dei deficit di equilibrio suscitati durante il completamento di una valutazione di base. Ai partecipanti randomizzati a ricevere questo intervento verrà assegnato un programma di equilibrio domestico che utilizza un sistema Xbox Kinect per fornire attività di equilibrio.
Comparatore attivo: Esercizio standard
Comportamentale: Esercizio standard
Un programma di esercizi di equilibrio domestico individualizzato che si rivolge anche a deficit specifici del sistema di equilibrio identificato, tuttavia, non utilizza componenti VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo scenario di riferimento sull'equilibrio e la mobilità della comunità (CB&M)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Specificamente sviluppato per valutare la funzione dell'equilibrio per le persone con trauma cranico. Include 13 attività basate sull'equilibrio come stare in piedi su una gamba sola, camminare in tandem, saltare, correre, scendere le scale.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzato per valutare la funzione del sistema di bilanciamento. Le caratteristiche di movimento ei criteri temporali vengono utilizzati per valutare 36 item su una scala da 0 (limite massimo) a 3 (entro i limiti normali).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto alla linea di base sulla scala di fiducia del comportamento (ABC) specifica per l'attività
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Utilizzata per valutare la paura di cadere, la scala ABC comprende 16 item che descrivono le attività quotidiane della comunità e che sono valutati su una scala da 0 (nessuna fiducia) a 100 (completa fiducia).
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base sulla valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati (PARTE-O)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Questa valutazione in 17 punti della partecipazione della comunità verrà utilizzata per misurare la partecipazione complessiva della società.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Craig Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H133A120032-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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