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Virtual Reality (VR)-Behandlung von Gleichgewichtsstörungen bei Schädel-Hirn-Trauma (TBI)

5. Februar 2018 aktualisiert von: Craig Hospital

Heimbasierte Virtual Reality (VR)-Behandlung für chronische Gleichgewichtsprobleme bei Erwachsenen mit traumatischer Hirnverletzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines häuslichen Physiotherapieprogramms zu bewerten, das darauf ausgelegt ist, das Gleichgewicht nach einer traumatischen Hirnverletzung durch die Verwendung eines Virtual-Reality-Systems zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen dokumentierten Schädel-Hirn-Trauma erlitten, der ein stationäres Rehabilitationsprogramm erforderte;
  • ist mindestens ein Jahr nach TBI;
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 und höchstens 64 Jahre alt ist;
  • spricht Englisch oder Spanisch
  • mindestens drei Monate nach Abschluss der formellen PT liegt, einschließlich akuter stationärer Rehabilitation, ambulanter und häuslicher Therapie;
  • stellt eine schriftliche ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an einem Gleichgewichtsübungsprogramm zu Hause bereit;
  • geht selbstständig zu Hause umher (bei Bedarf mit Hilfsmitteln und/oder Orthesen);
  • verfügt über einen aktiven Bewegungsbereich der beidseitigen oberen Extremitäten von mindestens 90 Grad Abduktion, um die Kontrolle über das VR-System zu ermöglichen;
  • absolviert einen 15-minütigen Versuch mit einem VR-System, ohne dass eine negative körperliche oder verhaltensbezogene Reaktion auftritt;
  • meldet selbst anhaltende Bilanzdefizite und weist solche Defizite durch eine Bewertung bei oder unter einer Standardabweichung über dem Mittelwert (75 oder weniger) im CB&M nach; Und
  • erteilt eine informierte Einwilligung oder verfügt über einen Vormund, der die Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • in der Vergangenheit an einer anderen medizinischen Erkrankung oder neurologischen Störung gelitten hat, die das Gleichgewicht beeinträchtigen kann;
  • im letzten Jahr einen Anfall erlitten hat;
  • hat in der Vergangenheit eine psychiatrische Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte;
  • nimmt derzeit an einem anderen RCT teil;
  • nutzt derzeit VR-Technologie, um bestimmte Balanceziele zu erreichen;
  • ist nicht in der Lage, während des gesamten Studienzeitraums für Beurteilungen nach Craig zu reisen;
  • ist nicht in der Lage, effektiv zu kommunizieren, um standardisierte Beurteilungen durchzuführen;
  • hat eine kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der Basistests ausschließt;
  • ist nicht für die Teilnahme an 12 aufeinanderfolgenden Therapiewochen verfügbar;
  • hat keinen Zugang zu einem Fernseher, der eine Verbindung zu einem VR-Gaming-System herstellen kann; Und
  • meldet unzureichenden Platzbedarf für VR-Gaming-Systemsensoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Virtual-Reality-basierte Übung
Verhalten: Virtual-Reality-basierte Übung
Eine strukturierte, individuell zugeschnittene, protokollgesteuerte, reproduzierbare therapeutische Intervention. Die Studienintervention besteht aus individuell vorgeschriebenen Auswahlmöglichkeiten aus drei handelsüblichen VR-Spielen, die auf die Art und Schwere der Gleichgewichtsdefizite abzielen, die während des Abschlusses einer Basisbewertung festgestellt wurden. Den Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip diese Intervention erhalten, wird ein Home-Balance-Programm zugewiesen, das ein Xbox Kinect-System verwendet, um Balance-Aktivitäten bereitzustellen.
Aktiver Komparator: Standardübung
Verhalten: Standardübung
Ein individualisiertes Heim-Balance-Übungsprogramm, das auch auf identifizierte Gleichgewichtssystem-spezifische Defizite abzielt, jedoch keine VR-Komponenten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert für Gleichgewicht und Mobilität in der Gemeinschaft (CB&M)
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Speziell entwickelt, um die Gleichgewichtsfunktion von Personen mit TBI zu beurteilen. Beinhaltet 13 auf dem Gleichgewicht basierende Aktivitäten wie Stehen auf einem Bein, Gehen im Tandem, Hüpfen, Laufen und Treppensteigen.
Ausgangswert, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Balance Evaluation Systems Test (BESTest)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Wird zur Bewertung der Funktion des Gleichgewichtssystems verwendet. Anhand von Bewegungsmerkmalen und Zeitkriterien werden 36 Items auf einer Skala von 0 (maximale Einschränkung) bis 3 (innerhalb normaler Grenzen) bewertet.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der aktivitätsspezifischen Verhaltenskonfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die ABC-Skala wird zur Beurteilung der Sturzangst verwendet und umfasst 16 Elemente, die alltägliche Aktivitäten in der Gemeinschaft beschreiben und auf einer Skala von 0 (kein Vertrauen) bis 100 (völliges Vertrauen) bewertet werden.
Grundlinie, 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Teilnahmebewertung mit rekombiniertem Tools-Ziel (PART-O)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Diese 17-Punkte-Bewertung der Beteiligung der Gemeinschaft wird verwendet, um die allgemeine gesellschaftliche Beteiligung zu messen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craig Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H133A120032-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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