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Tratamento de Realidade Virtual (RV) para Problemas de Equilíbrio em Traumatismo Cranioencefálico (TCE)

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Craig Hospital

Tratamento de realidade virtual (VR) baseado em casa para problemas crônicos de equilíbrio em adultos com lesão cerebral traumática

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de fisioterapia domiciliar projetado para melhorar o equilíbrio após lesão cerebral traumática, incorporando o uso de um sistema de realidade virtual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofreu um TCE documentado que exigiu um programa de reabilitação de internação;
  • é pelo menos um ano após o TCE;
  • tem no mínimo 18 e no máximo 64 anos de idade no momento da inscrição;
  • fala inglês ou espanhol
  • está pelo menos três meses após a conclusão do TP formal, incluindo reabilitação de internação aguda, terapia ambulatorial e domiciliar;
  • fornece autorização médica por escrito para participação em um programa de exercícios de equilíbrio em casa;
  • deambula independentemente dentro de casa (com dispositivos auxiliares e/ou órteses conforme necessário);
  • tem amplitude de movimento ativa das extremidades superiores bilaterais de pelo menos 90 graus de abdução para permitir o controle do sistema de RV;
  • completa um teste de 15 minutos usando um sistema de RV na ausência de uma reação física ou comportamental negativa;
  • autorrelata déficits de equilíbrio contínuos e demonstra tais déficits marcando um desvio padrão ou abaixo da média (75 ou menos) no CB&M; e
  • fornece consentimento informado ou tem um tutor disponível para fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  • tem histórico de outra doença médica ou distúrbio neurológico que pode afetar o equilíbrio;
  • sofreu uma convulsão no último ano;
  • tem histórico de transtorno psiquiátrico que requer hospitalização;
  • está atualmente participando de outro RCT;
  • atualmente está usando a tecnologia VR para atingir metas específicas de equilíbrio;
  • é incapaz de viajar para Craig para avaliações durante o período de estudo;
  • é incapaz de se comunicar de forma eficaz para concluir avaliações padronizadas;
  • tem comprometimento cognitivo que impede a conclusão do teste inicial;
  • não está disponível para participar de 12 semanas contínuas de terapia;
  • não tem acesso à televisão capaz de se conectar ao sistema de jogos VR; e
  • relata espaço inadequado necessário para sensores do sistema de jogos de realidade virtual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício Baseado em Realidade Virtual
Comportamental: Exercício Baseado em Realidade Virtual
Uma intervenção terapêutica estruturada, adaptada individualmente, orientada por protocolo e reprodutível. A intervenção do estudo consistirá em seleções prescritas individualmente de três jogos de RV disponíveis no mercado que visam o tipo e a gravidade dos déficits de equilíbrio provocados durante a conclusão de uma avaliação inicial. Os participantes randomizados para receber esta intervenção receberão um programa de equilíbrio doméstico que utiliza um sistema Xbox Kinect para fornecer atividades de equilíbrio.
Comparador Ativo: Exercício Padrão
Comportamental: Exercício Padrão
Um programa individualizado de exercícios de equilíbrio em casa que também visa déficits específicos do sistema de equilíbrio identificados, no entanto, não utiliza componentes de RV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no equilíbrio e mobilidade da comunidade (CB&M)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Especificamente desenvolvido para avaliar a função de equilíbrio para indivíduos com TCE. Inclui 13 atividades baseadas em equilíbrio, como ficar em pé com uma perna, andar em tandem, pular, correr e descer escadas.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de sistemas de avaliação de equilíbrio (BESTest)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Usado para avaliar a função do sistema de equilíbrio. As características do movimento e os critérios cronometrados são usados ​​para classificar 36 itens em uma escala de 0 (limitação máxima) a 3 (dentro dos limites normais).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base na Escala de Confiança de Comportamento (ABC) específica da atividade
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Usada para avaliar o medo de cair, a escala ABC inclui 16 itens que descrevem as atividades cotidianas da comunidade e que são pontuados em uma escala de 0 (nenhuma confiança) a 100 (total confiança).
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base na avaliação de participação com ferramentas recombinadas-objetivo (PART-O)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Esta avaliação de 17 itens da participação da comunidade será usada para medir a participação social geral.
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Craig Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H133A120032-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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