Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie PLX-PAD buněk k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH)

15. února 2016 aktualizováno: United Therapeutics

Bezpečnostní a farmakodynamická studie fáze I intravenózní infuze buněk PLX-PAD u pacientů s PAH

Účelem této klinické studie je posoudit bezpečnost PLX-PAD k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH). PLX-PAD je buněčný produkt vyrobený z alogenních mezenchymálních adherentních stromálních buněk (ASC), odvozených z lidských donošených placent po elektivním císařském řezu. Tato roční studie vyhodnotí bezpečnost tří různých úrovní dávek PLX-PAD, z nichž každá bude podávána jako jediná intravenózní infuze. Tato studie bude také hodnotit účinky, které může mít PLX-PAD na PAH, jako jsou změny ve schopnosti cvičit a na další testy používané k měření závažnosti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Shrnutí kritérií pro zařazení a vyloučení.

Způsobilé předměty:

  • Jsou ve věku od 18 do 75 let
  • Mít minimální hmotnost 45 kg
  • mít diagnózu idiopatické nebo dědičné PAH, PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně (CTD), PAH spojené s opraveným vrozeným systémovým-pulmonálním srdečním zkratem (alespoň jeden rok od opravy) nebo PAH spojené s látkou potlačující chuť k jídlu/lékem nebo toxinem použití potvrzeno RHC
  • Mít aktuální funkční označení WHO II nebo III
  • byly stabilizovány beze změn dávky po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou na alespoň dvou schválených lécích na PAH (např. inhibitor PDE-5, ERA, prostanoid [jako inhalace nebo infuze]); nebo IV monoterapie prostanoidy. Subjekty na IV prostanoidu musely být léčeny alespoň tři měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Mít 6MWD rovný nebo větší než 200 metrů (m) při screeningu a základní návštěvě.

Předměty nesmí:

  • Máte jakékoli známky plicního trombu, významného onemocnění koronárních tepen (CAD), dysfunkce levé komory nebo restriktivní nebo městnavé kardiomyopatie
  • mít v anamnéze malignity během posledních 5 let, s výjimkou jedinců s lokalizovaným, nemetastazujícím bazaliomem kůže, in situ karcinomem děložního čípku nebo rakovinou prostaty, kteří v současné době nepodstupují nebo se neočekává, že podstoupí radiační terapii, chemoterapií a/nebo chirurgickým zákrokem nebo zahájit hormonální léčbu během studie
  • Být uveden pro transplantaci
  • Být těhotná nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,5M PLX-PAD
0,5 milionu (M) buněk PLX-PAD na kg tělesné hmotnosti
Lék: PLX-PAD
intravenózní podání jedné dávky buněk PLX-PAD
Ostatní jména:
  • alogenní mezenchymální adherentní stromální buňky (ASC)
Experimentální: 1M PLX-PAD
1,0 milionu (M) buněk PLX-PAD na kg tělesné hmotnosti
Lék: PLX-PAD
intravenózní podání jedné dávky buněk PLX-PAD
Ostatní jména:
  • alogenní mezenchymální adherentní stromální buňky (ASC)
Experimentální: 2M PLX-PAD
2,0 milionů (M) buněk PLX-PAD na kg tělesné hmotnosti
Lék: PLX-PAD
intravenózní podání jedné dávky buněk PLX-PAD
Ostatní jména:
  • alogenní mezenchymální adherentní stromální buňky (ASC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (frekvence a závažnost při každé úrovni dávky)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt SAE
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna skóre dušnosti
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna maximální úrovně dušnosti během šestiminutového testu chůze s použitím 10bodové stupnice.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ve funkční klasifikaci WHO
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna plazmatických hladin NT-pro-BNP
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od základní hodnoty v parametrech echokardiografie
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna plochy pravé komory na konci systoly a koncové diastoly (pro výpočet odhadované ejekční frakce pravé komory, bazálního a středního průměru pravé komory na konci systoly a koncové diastoly, tloušťka volné stěny pravé komory, systolická exkurze v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE), maximální trikuspidální regurgitační rychlost trysky TRJV) a plicní arteriální end diastolický tlak (PAEDP)
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna kardiopulmonální hemodynamiky
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
střední plicní arteriální tlak (PAPm), srdeční frekvence (HR), systolický systémový arteriální tlak (SAP), diastolický systémový arteriální tlak (SAPd), střední systémový arteriální tlak (SAPm), systolický tlak v plicnici (PAP), diastolický tlak v plicnici (PAPd), střední tlak v pravé síni (RAPm), střední tlak v zaklínění plicních kapilár (PCWPm) a srdeční výdej (CO)
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLX-PH-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení