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Estudio de seguridad de células PLX-PAD para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP)

15 de febrero de 2016 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio de seguridad y farmacodinámico de fase I de la infusión intravenosa de células PLX-PAD en pacientes con PAH

El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad de PLX-PAD para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). PLX-PAD es un producto a base de células hecho de células estromales adherentes (ASC) similares a mesenquimales alogénicas, derivadas de placentas humanas a término después de una cesárea electiva. Este estudio de un año de duración evaluará la seguridad de tres niveles de dosis diferentes de PLX-PAD, cada uno administrado como una infusión intravenosa única. Este estudio también evaluará los efectos que PLX-PAD puede tener sobre la HAP, como cambios en la capacidad para hacer ejercicio y en otras pruebas utilizadas para medir la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios de inclusión y exclusión.

Materias elegibles:

  • Tienes entre 18 y 75 años
  • Tener un peso mínimo de 45 kg.
  • Tener un diagnóstico de HAP idiopática o hereditaria, HAP asociada con enfermedad del tejido conectivo (CTD), HAP asociada con derivación cardíaca sistémica a pulmonar congénita reparada (al menos un año después de la reparación) o HAP asociada con supresores del apetito/fármacos o toxinas uso confirmado por RHC
  • Tener una designación actual de clase funcional II o III de la OMS
  • Haber estado estabilizado, sin cambios de dosis durante al menos 30 días antes de la visita de selección con al menos dos medicamentos aprobados para la PAH (p. ej., inhibidor de la PDE-5, ERA, prostanoides [como inhalación o infusión]); o monoterapia con prostanoides intravenosos. Los sujetos que reciben un prostanoide intravenoso deben haber estado recibiendo terapia durante al menos tres meses antes de la visita de selección.
  • Tener un 6MWD igual o superior a 200 metros (m) en las visitas de selección y de referencia.

Los sujetos no deben:

  • Tiene cualquier evidencia de trombo pulmonar, enfermedad arterial coronaria (CAD) significativa, disfunción ventricular izquierda o una miocardiopatía restrictiva o congestiva.
  • Tener antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, con la excepción de las personas con carcinoma de células basales de piel no metastásico localizado, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata que actualmente no se someten a radioterapia o se espera que se sometan a ella. quimioterapia y/o intervención quirúrgica, o para iniciar tratamiento hormonal durante el estudio
  • Estar en la lista para trasplante
  • Estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 0,5 M PLX-PAD
0,5 millones (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Droga: PLX-PAD
administración intravenosa de una dosis única de células PLX-PAD
Otros nombres:
  • Células estromales adherentes (ASC) similares a mesenquimales alogénicas
Experimental: 1 M PLX-PAD
1,0 millón (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Droga: PLX-PAD
administración intravenosa de una dosis única de células PLX-PAD
Otros nombres:
  • Células estromales adherentes (ASC) similares a mesenquimales alogénicas
Experimental: 2 M PLX-PAD
2,0 millones (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Droga: PLX-PAD
administración intravenosa de una dosis única de células PLX-PAD
Otros nombres:
  • Células estromales adherentes (ASC) similares a mesenquimales alogénicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de AA emergentes del tratamiento (frecuencia y gravedad en cada nivel de dosis)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de EAG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la puntuación de disnea
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio en el nivel máximo de disnea experimentado durante la prueba de caminata de seis minutos usando una escala de 10 puntos.
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio en los niveles plasmáticos de NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en los parámetros de ecocardiografía
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Cambio en el área del VD al final de la sístole y al final de la diástole (para el cálculo de la fracción de eyección estimada del VD, diámetro basal y medio del VD al final de la sístole y al final de la diástole, grosor de la pared libre del VD, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE), velocidad máxima del chorro regurgitante tricuspídeo TRJV) y la presión diastólica final de la arteria pulmonar (PAEDP)
Línea de base y 6 semanas
Cambio en la hemodinámica cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
presión arterial pulmonar media (PAPm), frecuencia cardíaca (FC), presión arterial sistémica sistólica (SAP), presión arterial sistémica diastólica (SAPd), presión arterial sistémica media (SAPm), presión sistólica de la arteria pulmonar (PAP), presión diastólica de la arteria pulmonar (PAPd), presión media de la aurícula derecha (RAPm), presión media de enclavamiento capilar pulmonar (PCWPm) y gasto cardíaco (CO)
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
United Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PLX-PH-101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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