Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa komórek PLX-PAD w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP)

15 lutego 2016 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki dożylnej infuzji komórek PLX-PAD u pacjentów z PAH

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa PLX-PAD w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP). PLX-PAD to produkt na bazie komórek wykonany z allogenicznych mezenchymalnych przylegających komórek zrębu (ASC), pochodzących z ludzkich łożysk donoszonych po planowym cięciu cesarskim. To całoroczne badanie oceni bezpieczeństwo trzech różnych poziomów dawek PLX-PAD, z których każdy jest podawany jako pojedyncza infuzja dożylna. W badaniu tym zostanie również oceniony wpływ, jaki PLX-PAD może mieć na PAH, taki jak zmiany w zdolności do ćwiczeń i na inne testy stosowane do oceny ciężkości choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podsumowanie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Kwalifikujące się przedmioty:

  • Mają od 18 do 75 lat
  • Mieć minimalną wagę 45 kg
  • Mają rozpoznanie idiopatycznego lub dziedzicznego PAH, PAH związanego z chorobą tkanki łącznej (CTD), PAH związanego z naprawionym wrodzonym przeciekiem systemowo-płucnym serca (co najmniej rok po zabiegu) lub PAH związanego z tłumieniem apetytu/lekiem lub toksyną użycie potwierdzone przez RHC
  • Mieć aktualne oznaczenie klasy funkcjonalnej II lub III WHO
  • być ustabilizowanym, bez zmian dawek przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową na co najmniej dwóch zatwierdzonych lekach PAH (np. inhibitor PDE-5, ERA, prostanoid [w postaci inhalacji lub infuzji]); lub dożylna monoterapia prostanoidami. Osoby otrzymujące prostanoid dożylny muszą być leczone przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Mieć 6MWD równą lub większą niż 200 metrów (m) podczas wizyty przesiewowej i podstawowej.

Podmiotom nie wolno:

  • Mają jakiekolwiek dowody na skrzeplinę w płucach, istotną chorobę wieńcową (CAD), dysfunkcję lewej komory lub kardiomiopatię restrykcyjną lub zastoinową
  • mieć historię nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem osób z miejscowym, nieprzerzutowym rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem in situ szyjki macicy lub rakiem gruczołu krokowego, które obecnie nie są lub nie mają być poddane radioterapii, chemioterapii i/lub interwencji chirurgicznej lub do rozpoczęcia leczenia hormonalnego w trakcie badania
  • Być na liście do przeszczepu
  • Bądź w ciąży lub karmisz piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 0,5 M PLX-PAD
0,5 miliona (M) komórek PLX-PAD na kg masy ciała
Lek: PLX-PAD
dożylne podanie pojedynczej dawki komórek PLX-PAD
Inne nazwy:
  • allogeniczne mezenchymalne przylegające komórki zrębu (ASC)
Eksperymentalny: 1 M PLX-PAD
1,0 miliona (M) komórek PLX-PAD na kg masy ciała
Lek: PLX-PAD
dożylne podanie pojedynczej dawki komórek PLX-PAD
Inne nazwy:
  • allogeniczne mezenchymalne przylegające komórki zrębu (ASC)
Eksperymentalny: 2 M PLX-PAD
2,0 miliona (M) komórek PLX-PAD na kg masy ciała
Lek: PLX-PAD
dożylne podanie pojedynczej dawki komórek PLX-PAD
Inne nazwy:
  • allogeniczne mezenchymalne przylegające komórki zrębu (ASC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (częstość i nasilenie przy każdym poziomie dawki)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Występowanie SAE
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana wyniku duszności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana maksymalnego poziomu duszności doświadczanej podczas sześciominutowego testu marszu przy użyciu 10-punktowej skali.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w klasyfikacji funkcjonalnej WHO
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana poziomów NT-pro-BNP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów echokardiografii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana pola powierzchni RV w końcowym skurczu i w końcowym rozkurczu (w celu obliczenia szacowanej frakcji wyrzutowej RV, podstawowej i środkowej średnicy RV w końcowym skurczu i końcowym rozkurczu, grubości wolnej ściany RV, skurczowego wychylenia płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE), maksymalnej prędkości fali zwrotnej zastawki trójdzielnej TRJV) i ciśnienie końcoworozkurczowe w tętnicy płucnej (PAEDP)
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana hemodynamiki krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAPm), tętno (HR), skurczowe systemowe ciśnienie tętnicze (SAP), rozkurczowe systemowe ciśnienie tętnicze (SAPd), średnie systemowe ciśnienie tętnicze (SAPm), skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPs), rozkurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej (PAPd), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAPm), średnie ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWPm) i pojemność minutowa serca (CO)
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLX-PH-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami