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Estudo de Segurança de Células PLX-PAD para Tratar Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo farmacodinâmico e de segurança de Fase I da infusão intravenosa de células PLX-PAD em pacientes com HAP

O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança do PLX-PAD para tratar a hipertensão arterial pulmonar (HAP). O PLX-PAD é um produto baseado em células feitas de células estromais aderentes semelhantes a mesenquimais (ASCs) alogênicas, derivadas de placentas humanas a termo após uma cesariana eletiva. Este estudo de um ano avaliará a segurança de três níveis de dose diferentes de PLX-PAD, cada um administrado como uma única infusão intravenosa. Este estudo também avaliará os efeitos que o PLX-PAD pode ter na HAP, como alterações na capacidade de exercício e em outros testes usados ​​para medir a gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Resumo dos critérios de inclusão e exclusão.

Sujeitos elegíveis:

  • Têm entre 18 e 75 anos de idade
  • Ter um peso mínimo de 45 kg
  • Ter um diagnóstico de HAP idiopática ou hereditária, HAP associada a doença do tecido conjuntivo (DTC), HAP associada a shunt cardíaco sistêmico-pulmonar congênito reparado (pelo menos um ano desde o reparo) ou HAP associada a inibidor de apetite/medicamento ou toxina uso confirmado pelo RHC
  • Ter uma designação atual de classe funcional II ou III da OMS
  • Esteve estabilizado, sem alterações de dose por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem em pelo menos dois medicamentos HAP aprovados (por exemplo, inibidor de PDE-5, ERA, prostanóide [como inalação ou infusão]); ou monoterapia com prostanóide IV. Os indivíduos em um prostanóide IV devem estar recebendo terapia por pelo menos três meses antes da visita de triagem.
  • Ter um 6MWD igual ou superior a 200 metros (m) nas visitas de triagem e linha de base.

Os sujeitos não devem:

  • Tem qualquer evidência de trombo pulmonar, doença arterial coronariana (DAC) significativa, disfunção ventricular esquerda ou cardiomiopatia restritiva ou congestiva
  • Tem história de neoplasias malignas nos últimos 5 anos, com exceção de indivíduos com carcinoma basocelular não metastático localizado da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata que não estão atualmente ou não devem ser submetidos à radioterapia, quimioterapia e/ou intervenção cirúrgica, ou iniciar tratamento hormonal durante o estudo
  • Estar listado para transplante
  • Estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 0,5 M PLX-PAD
0,5 milhão (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Medicamento: PLX-PAD
administração intravenosa de uma dose única de células PLX-PAD
Outros nomes:
  • Células estromais alogênicas semelhantes a mesenquimais (ASCs)
Experimental: 1 M PLX-PAD
1,0 milhão (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Medicamento: PLX-PAD
administração intravenosa de uma dose única de células PLX-PAD
Outros nomes:
  • Células estromais alogênicas semelhantes a mesenquimais (ASCs)
Experimental: 2 M PLX-PAD
2,0 milhões (M) de células PLX-PAD por kg de peso corporal
Medicamento: PLX-PAD
administração intravenosa de uma dose única de células PLX-PAD
Outros nomes:
  • Células estromais alogênicas semelhantes a mesenquimais (ASCs)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de EAs emergentes do tratamento (frequência e gravidade em cada nível de dose)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Incidência de SAEs
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Mudança na pontuação de dispneia
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Mudança no nível máximo de dispnéia durante o teste de caminhada de seis minutos usando uma escala de 10 pontos.
Linha de base e 6 semanas
Mudança na Classificação Funcional da OMS
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Alteração nos níveis plasmáticos de NT-pro-BNP
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base nos parâmetros de ecocardiografia
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração na área do VD no final da sístole e no final da diástole (para cálculo da fração de ejeção estimada do VD, diâmetro basal e médio do VD no final da sístole e diástole final, espessura da parede livre do VD, excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), velocidade máxima do jato regurgitante tricúspide TRJV) e pressão diastólica final da artéria pulmonar (PAEDP)
Linha de base e 6 semanas
Alteração na hemodinâmica cardiopulmonar
Prazo: Linha de base e 6 semanas
pressão arterial pulmonar média (PAPm), frequência cardíaca (FC), pressão arterial sistêmica sistólica (PASs), pressão arterial sistêmica diastólica (PASd), pressão arterial sistêmica média (PASm), pressão sistólica da artéria pulmonar (PAPs), pressão diastólica da artéria pulmonar (PAPd), pressão atrial direita média (RAPm), pressão capilar pulmonar média (PCWPm) e débito cardíaco (CO)
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PLX-PH-101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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