Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PLX-PAD-solujen turvallisuustutkimus keuhkovaltimoverenpaineen (PAH) hoitoon

maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: United Therapeutics

Vaiheen I turvallisuus- ja farmakodynaaminen tutkimus PLX-PAD-solujen laskimonsisäisestä infuusiosta potilailla, joilla on PAH

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PLX-PAD:n turvallisuutta keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoidossa. PLX-PAD on solupohjainen tuote, joka on valmistettu allogeenisistä mesenkymaalisista kiinnittyneistä stroomasoluista (ASC), jotka ovat peräisin ihmisen täysiaikaisista istukkaista elektiivisen keisarinleikkauksen jälkeen. Tämä vuoden mittainen tutkimus arvioi kolmen eri PLX-PAD-annostason turvallisuutta, joista kukin annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös vaikutuksia, joita PLX-PAD voi vaikuttaa PAH:hen, kuten muutoksia harjoituskyvyssä ja muihin taudin vakavuuden mittaamiseen käytettyihin testeihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yhteenveto sisällyttämis- ja poissulkemisperusteista.

Tukikelpoiset aiheet:

  • Ovat 18-75-vuotiaita
  • Paino vähintään 45 kg
  • Sinulla on diagnoosi idiopaattinen tai perinnöllinen PAH, sidekudossairauteen (CTD) liittyvä PAH, korjautuneeseen synnynnäiseen systeemisestä keuhkoputkeen suuntautuvaan sydämen shunttiin (vähintään yksi vuosi korjauksesta) tai ruokahalua vähentävään lääkkeeseen/lääkkeeseen tai toksiiniin liittyvä PAH RHC:n vahvistama käyttö
  • Heillä on nykyinen WHO:n toimintaluokan II tai III luokitus
  • ovat vakiintuneet ilman annosmuutoksia vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä vähintään kahdella hyväksytyllä PAH-lääkkeellä (esim. PDE-5-inhibiittori, ERA, prostanoidi [inhalaationa tai infuusiona]); tai IV prostanoidimonoterapia. Suonensisäisesti prostanoidia saavien potilaiden on täytynyt saada hoitoa vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Sinulla on oltava 6MWD, joka on vähintään 200 metriä (m) seulonta- ja peruskäynneillä.

Aiheet eivät saa:

  • sinulla on näyttöä keuhkotukosta, merkittävästä sepelvaltimotaudista (CAD), vasemman kammion toimintahäiriöstä tai rajoittavasta tai kongestiivisesta kardiomyopatiasta
  • sinulla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta henkilöitä, joilla on paikallinen, ei-metastaattinen ihon tyvisolusyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä tai eturauhassyöpä, joille ei tällä hetkellä tai odoteta saavan sädehoitoa, kemoterapiaa ja/tai kirurgisia toimenpiteitä tai aloittaa hormonihoito tutkimuksen aikana
  • Listaa siirtoa varten
  • Ole raskaana tai imetä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 0,5 M PLX-PAD
0,5 miljoonaa (M) PLX-PAD-solua ruumiinpainokiloa kohden
Lääke: PLX-PAD
PLX-PAD-solujen kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
  • allogeeniset mesenkymaaliset adherentit stroomasolut (ASC)
Kokeellinen: 1 M PLX-PAD
1,0 miljoonaa (M) PLX-PAD-solua ruumiinpainokiloa kohden
Lääke: PLX-PAD
PLX-PAD-solujen kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
  • allogeeniset mesenkymaaliset adherentit stroomasolut (ASC)
Kokeellinen: 2 M PLX-PAD
2,0 miljoonaa (M) PLX-PAD-solua ruumiinpainokiloa kohden
Lääke: PLX-PAD
PLX-PAD-solujen kerta-annos laskimoon
Muut nimet:
  • allogeeniset mesenkymaaliset adherentit stroomasolut (ASC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittavaikutusten ilmaantuvuus (yleisyys ja vaikeusaste kullakin annostasolla)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Perustaso ja 6 viikkoa
Hengenahdistuspisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos hengenahdistuksen maksimitasossa kuuden minuutin kävelytestin aikana 10 pisteen asteikolla.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos WHO:n toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos plasman NT-pro-BNP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta kaikukardiografiaparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos RV:n alueella loppusystolessa ja loppudiastolessa (laskettaessa RV:n ejektiofraktiota, RV:n perus- ja keskihalkaisija loppusystolissa ja loppudiastolessa, RV:n vapaan seinämän paksuus, kolmikulmaisen rengastason systolinen kiertomatka (TAPSE), kolmikulmaisen regurgitanttisuihkun maksiminopeus TRJV) ja keuhkovaltimon pään diastolinen paine (PAEDP)
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos kardiopulmonaalisessa hemodynamiikassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAPm), syke (HR), systolinen systeeminen valtimopaine (SAP), diastolinen systeeminen valtimopaine (SAPd), keskimääräinen systeeminen valtimopaine (SAPm), keuhkovaltimon systolinen paine (PAP), keuhkovaltimon diastolinen paine (PAPd), keskimääräinen oikean eteisen paine (RAPm), keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWPm) ja sydämen minuuttitilavuus (CO)
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
United Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PLX-PH-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia