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Sicherheitsstudie zu PLX-PAD-Zellen zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

15. Februar 2016 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakodynamik der intravenösen Infusion von PLX-PAD-Zellen bei Patienten mit PAH

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit von PLX-PAD zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). PLX-PAD ist ein zellbasiertes Produkt, das aus allogenen mesenchymal-ähnlichen adhärenten Stromazellen (ASCs) hergestellt wird, die aus menschlichen voll ausgetragenen Plazentas nach einem elektiven Kaiserschnitt stammen. Diese einjährige Studie wird die Sicherheit von drei verschiedenen Dosierungen von PLX-PAD bewerten, die jeweils als einzelne intravenöse Infusion verabreicht werden. Diese Studie wird auch die möglichen Auswirkungen von PLX-PAD auf PAH bewerten, wie z. B. Veränderungen in der Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, und auf andere Tests, die zur Messung der Schwere der Erkrankung verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zusammenfassung der Ein- und Ausschlusskriterien.

Förderfähige Fächer:

  • zwischen 18 und 75 Jahre alt sind
  • Haben Sie ein Mindestgewicht von 45 kg
  • Eine Diagnose von idiopathischer oder vererbbarer PAH, PAH im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen (CTD), PAH im Zusammenhang mit repariertem kongenitalem systemisch-pulmonalem Herz-Shunt (mindestens ein Jahr seit der Reparatur) oder PAH im Zusammenhang mit Appetitzüglern / Arzneimitteln oder Toxinen haben Verwendung von RHC bestätigt
  • Eine aktuelle Bezeichnung der WHO-Funktionsklasse II oder III haben
  • Stabilisierung ohne Dosisänderungen für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch bei mindestens zwei zugelassenen PAH-Medikamenten (z. B. PDE-5-Inhibitor, ERA, Prostanoid [als Inhalation oder Infusion]); oder IV Prostanoid-Monotherapie. Probanden, die ein IV-Prostanoid erhalten, müssen vor dem Screening-Besuch mindestens drei Monate lang eine Therapie erhalten haben.
  • Bei den Screening- und Baseline-Besuchen einen 6MWD von mindestens 200 Metern (m) haben.

Themen dürfen nicht:

  • Anzeichen eines Lungenthrombus, einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK), einer linksventrikulären Dysfunktion oder einer restriktiven oder kongestiven Kardiomyopathie haben
  • bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre haben, mit Ausnahme von Personen mit lokalisiertem, nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs, die sich derzeit keiner Strahlentherapie unterziehen oder voraussichtlich erhalten, Chemotherapie und/oder chirurgische Eingriffe oder zur Einleitung einer Hormonbehandlung während der Studie
  • Zur Transplantation gelistet sein
  • Schwanger sein oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 M PLX-PAD
0,5 Millionen (M) PLX-PAD-Zellen pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: PLX-PAD
intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis von PLX-PAD-Zellen
Andere Namen:
  • allogene mesenchymal-ähnliche adhärente Stromazellen (ASCs)
Experimental: 1 M PLX-PAD
1,0 Millionen (M) PLX-PAD-Zellen pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: PLX-PAD
intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis von PLX-PAD-Zellen
Andere Namen:
  • allogene mesenchymal-ähnliche adhärente Stromazellen (ASCs)
Experimental: 2 M PLX-PAD
2,0 Millionen (M) PLX-PAD-Zellen pro kg Körpergewicht
Arzneimittel: PLX-PAD
intravenöse Verabreichung einer Einzeldosis von PLX-PAD-Zellen
Andere Namen:
  • allogene mesenchymal-ähnliche adhärente Stromazellen (ASCs)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter UE (Häufigkeit und Schweregrad bei jeder Dosisstufe)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit von SUEs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Dyspnoe-Scores
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung der während des 6-Minuten-Gehtests aufgetretenen maximalen Dyspnoe auf einer 10-Punkte-Skala.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der funktionellen Klassifikation der WHO
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der NT-pro-BNP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Echokardiographieparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Änderung der RV-Fläche am Ende der Systole und am Ende der Diastole (zur Berechnung der geschätzten RV-Ejektionsfraktion, des RV-Basis- und mittleren Durchmessers am Ende der Systole und der Enddiastole, der freien Wanddicke des RV, der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), der maximalen Trikuspidal-Regurgitationsstrahlgeschwindigkeit TRJV) und pulmonalarterieller diastolischer Druck (PAEDP)
Baseline und 6 Wochen
Veränderung der kardiopulmonalen Hämodynamik
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAPm), Herzfrequenz (HR), systolischer systemischer arterieller Druck (SAPs), diastolischer systemischer arterieller Druck (SAPd), mittlerer systemischer arterieller Druck (SAPm), systolischer Druck der Pulmonalarterie (PAPs), diastolischer Druck der Pulmonalarterie (PAPd), mittlerer rechtsatrialer Druck (RAPm), mittlerer pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWPm) und Herzzeitvolumen (CO)
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLX-PH-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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