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Studio sulla sicurezza delle cellule PLX-PAD per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

15 febbraio 2016 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio di fase I sulla sicurezza e farmacodinamica dell'infusione endovenosa di cellule PLX-PAD in pazienti con PAH

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza di PLX-PAD per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). PLX-PAD è un prodotto a base cellulare costituito da cellule stromali aderenti (ASC) allogeniche di tipo mesenchimale, derivate da placente umane a termine a seguito di un taglio cesareo elettivo. Questo studio della durata di un anno valuterà la sicurezza di tre diversi livelli di dose di PLX-PAD, ciascuno somministrato come singola infusione endovenosa. Questo studio valuterà anche gli effetti che PLX-PAD può avere sulla PAH, come i cambiamenti nella capacità di esercitare e su altri test utilizzati per misurare la gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Sintesi dei criteri di inclusione ed esclusione.

Soggetti ammissibili:

  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Avere un peso minimo di 45 kg
  • Avere una diagnosi di PAH idiopatica o ereditaria, PAH associata a malattia del tessuto connettivo (CTD), PAH associata a shunt cardiaco sistemico-polmonare congenito riparato (almeno un anno dalla riparazione) o PAH associata a soppressore dell'appetito/farmaco o tossina uso confermato da RHC
  • Avere un'attuale designazione di classe funzionale II o III dell'OMS
  • Sono stati stabilizzati, senza modifiche della dose per almeno 30 giorni prima della visita di screening su almeno due farmaci PAH approvati (ad esempio, inibitore della PDE-5, ERA, prostanoidi [come inalazione o infusione]); o monoterapia con prostanoidi EV. I soggetti che assumono un prostanoide IV devono aver ricevuto la terapia per almeno tre mesi prima della visita di screening.
  • Avere un 6MWD pari o superiore a 200 metri (m) durante le visite di screening e di riferimento.

I soggetti non devono:

  • Avere qualsiasi evidenza di trombo polmonare, malattia coronarica significativa (CAD), disfunzione ventricolare sinistra o cardiomiopatia restrittiva o congestizia
  • Avere una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di individui con carcinoma a cellule basali della pelle localizzato, non metastatico, carcinoma in situ della cervice o carcinoma della prostata che non sono attualmente o non dovrebbero sottoporsi a radioterapia, chemioterapia e/o intervento chirurgico, o per iniziare un trattamento ormonale durante lo studio
  • Essere elencati per il trapianto
  • Essere incinta o allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,5 M PLX PAD
0,5 milioni (M) di cellule PLX-PAD per kg di peso corporeo
Droga: PLX PAD
somministrazione endovenosa di una singola dose di cellule PLX-PAD
Altri nomi:
  • cellule stromali aderenti (ASC) allogeniche di tipo mesenchimale
Sperimentale: 1 M PLX PAD
1,0 milioni (M) di cellule PLX-PAD per kg di peso corporeo
Droga: PLX PAD
somministrazione endovenosa di una singola dose di cellule PLX-PAD
Altri nomi:
  • cellule stromali aderenti (ASC) allogeniche di tipo mesenchimale
Sperimentale: 2 M PLX PAD
2,0 milioni (M) di cellule PLX-PAD per kg di peso corporeo
Droga: PLX PAD
somministrazione endovenosa di una singola dose di cellule PLX-PAD
Altri nomi:
  • cellule stromali aderenti (ASC) allogeniche di tipo mesenchimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (frequenza e gravità a ciascun livello di dose)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di SAE
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Variazione del punteggio di dispnea
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione del livello massimo di dispnea sperimentato durante il test del cammino di sei minuti utilizzando una scala a 10 punti.
Basale e 6 settimane
Cambiamento nella classificazione funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Variazione dei livelli plasmatici di NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Modifica rispetto al basale nei parametri dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione dell'area del ventricolo destro alla fine della sistole e alla fine della diastole (per il calcolo della frazione di eiezione del ventricolo destro stimata, diametro basale e medio del ventricolo destro alla fine della sistole e alla fine della diastole, spessore della parete libera del ventricolo destro, escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide (TAPSE), velocità massima del getto del rigurgito della tricuspide TRJV) e pressione telediastolica dell'arteria polmonare (PAEDP)
Basale e 6 settimane
Alterazione dell'emodinamica cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
pressione arteriosa polmonare media (PAPm), frequenza cardiaca (FC), pressione arteriosa sistemica sistolica (SAPs), pressione arteriosa sistemica diastolica (SAPd), pressione arteriosa sistemica media (SAPm), pressione sistolica dell'arteria polmonare (PAPs), pressione diastolica dell'arteria polmonare (PAPd), pressione atriale destra media (RAPm), pressione capillare polmonare media (PCWPm) e gittata cardiaca (CO)
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Chambers, MRCP FRACP MD, The Prince Charles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLX-PH-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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