Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxybutynin s prodlouženým uvolňováním pro léčbu hyperaktivity neurogenního detruzoru (RONDO)

31. října 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynin s prodlouženým uvolňováním v léčbě hyperaktivity neurogenního detruzoru (RONDO)

Účelem této studie je vyhodnotit účinky a snášenlivost (jak dobře účastník snese konkrétní lék nebo léčbu) flexibilní dávky oxybutyninu s prodlouženým uvolňováním (OXY-ER, Lyrinel), včetně hodnocení bezpečnosti a kvality života u účastníků s neurogenní hyperaktivita detruzoru (NDO - nervy zprostředkující sval detruzoru nepracují správně, což vede k častému pocitu potřeby močit během dne, noci nebo obojího).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), multicentrickou studii účastníků s NDO. Počáteční dávka Oxybutyninu ER bude 10 miligramů (mg) a bude titrována maximálně na 30 mg. Dávkování bude upravováno po 5 mg přírůstcích v přibližně 14denních intervalech, dokud není dosaženo kontinence nebo dokud účastník nebude tolerovat vedlejší účinky. Délka účasti ve studii bude 12 týdnů. Studie se bude skládat ze 6 návštěv: výchozí, 2., 4., 6., 8. a 12. týden. 4. a 8. týden budou telefonické návštěvy. Bude hodnocena celková bezpečnost a účinnost oxybutininu ER, stejně jako bezpečnost a účinnost během titrace a udržovací fáze. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí urodynamických parametrů (síla a průtok moči) a klinických parametrů (mikční deník a katetrizace [použití nebo zavedení tubulárního zařízení k drenáži močového měchýře]). Ve studii bude sledována i kvalita života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiangmai, Thajsko
      • Phathumwan, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hyperaktivního močového měchýře jako důsledek neurogenního stavu, například po poranění míchy, roztroušená skleróza (pomalu se zhoršující porucha centrálního nervového systému, která způsobuje příznaky jako slabost, porucha koordinace, necitlivost, problémy s mluvením a zrakem), Parkinsonova nemoc ( progresivní porucha centrálního nervového systému, pozorovaná obvykle u starších osob, při níž dochází k pomalému pohybu [kvůli svalové slabosti], třesu a pocení) nebo cerebrovaskulárním příhodám (CVA - náhlá ztráta krevního zásobení mozku)
  • Ženy nesmějí být těhotné a být v neplodném věku nebo musí používat adekvátní antikoncepční prostředky
  • Příznaky hyperaktivního močového měchýře a/nebo epizody urgentní inkontinence
  • Musí mít normální výsledky kultivačních testů moči a analýzy moči
  • Skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menší nebo rovné 3

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s 1 nebo více léčitelnými stavy, jinými než neurogenní dysfunkce močového měchýře, které mohou způsobit močovou inkontinenci nebo urgenci
  • Jakýkoli zdravotní nebo nestabilní stav, který brání jejich účasti ve studii nebo může zkreslit výsledek studie (účastníci s nebo s rizikem retence moči, retence žaludku nebo nekontrolovaného zúžení úhlu; srdeční selhání nebo selhání ledvin; diabetes mellitus; abnormální svalová slabost [ myasthenia gravis]; paralýza nebo nečinnost ve střevech, která brání pohybu materiálu střevem [střevní atonie nebo paralytický ileus]; těžký zánět střev [ulcerózní kolitida] náhlé rozšíření tlustého střeva pozorované u pokročilé ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby [toxické megakolon]; anamnéza velké operace dolních močových cest [transuretrální resekce bude vyloučena])
  • Hypersenzitivita na zkoumaný lék nebo na kteroukoli jeho složku (např. laktózu)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Významná bakteriurie (přítomnost bakterií v moči) nebo pyurie (přítomnost bílých krvinek) v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Oxybutynin s prodlouženým uvolňováním
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 miligramů (mg) v jedné tabletě 10-30 mg denně perorálně
Lék: Oxybutinin s prodlouženým uvolňováním
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 miligramů (mg) v jedné tabletě 10-30 mg denně perorálně
Ostatní jména:
  • Lyrinel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tlak detruzoru
Časové okno: 12. týden
Maximální tlak detruzoru představuje maximální tlak (vrcholovou amplitudu) v močovém měchýři během první mimovolní kontrakce svaloviny močového měchýře. Detruzorový tlak je složkou intravezikálního (v močovém měchýři) tlaku, který je vytvářen silami ve stěně močového měchýře (pasivní a aktivní). Byl odhadnut odečtením břišního tlaku od intravezikálního tlaku.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální cystometrická kapacita (MCC)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
MCC představuje maximální objem moči, který močový měchýř zadržuje.
Výchozí stav a týden 12
Tlak v místě úniku detruzoru
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tlak v místě úniku detruzoru je úroveň tlaku, při které dochází k úniku moči močovou trubicí, když se močový měchýř plní, aniž by došlo ke zvýšení břišního tlaku. To bylo měřítkem jak síly uretrálních svěračů, tak poddajnosti detruzoru.
Výchozí stav a týden 12
Zbytkový objem moči po vyprázdnění
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Zbytkový objem moči po vyprázdnění je množství moči zbývající v močovém měchýři po dokončení vyprázdnění.
Výchozí stav a týden 12
Reflexní hlasitost
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Reflexní objem je objem podaný infuzí, který vyvolá první kontrakci detruzoru.
Výchozí stav a týden 12
Epizody urgentní inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Byly hlášeny epizody urgentní inkontinence. Urgentní inkontinence moči je stížnost na mimovolní únik moči doprovázená nebo bezprostředně předcházená nutkáním s náhlým pocitem jít na toaletu.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Epizody totální inkontinence
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Byly hlášeny epizody celkové močové inkontinence. Močová inkontinence je stížnost na jakýkoli nedobrovolný únik moči.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Procento účastníků bez epizod urgentní inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Bylo hlášeno procento účastníků bez epizod urgentní močové inkontinence. Urgentní močová inkontinence je stížnost na mimovolní únik moči doprovázená naléhavostí nebo jí bezprostředně předchází.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
King Health Questionnaire Score
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
King Health Questionnaire hodnotí fyzické a psychosociální aspekty chorobného stavu. Jedná se o dotazník, který si sami vytvoříte a obsahuje 21 otázek bodovaných v 9 doménách (obecné vnímání zdraví, vliv inkontinence, omezení rolí, fyzická omezení, sociální omezení, osobní vztahy, emoce, spánek nebo energie a závažnost močových příznaků). Všechny domény byly hodnoceny v rozmezí: 0-100, kde 0 = nejlepší výsledek/odpověď a 100 = nejhorší výsledek nebo odpověď. Nižší skóre znamená lepší výsledek nebo odpověď.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR015205
  • R016446OAB4011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení