Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оксибутинин пролонгированного действия для лечения нейрогенной гиперактивности детрузора (RONDO)

31 октября 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Оксибутинин пролонгированного действия при лечении нейрогенной гиперактивности детрузора (RONDO)

Целью данного исследования является оценка эффектов и переносимости (насколько хорошо участник может переносить конкретное лекарство или лечение) гибкой дозы оксибутинина пролонгированного действия (OXY-ER, Lyrinel), включая оценку безопасности и качества жизни у участников с нейрогенными гиперактивность детрузора (NDO - нервы, опосредующие мышцу детрузора, не работают должным образом, что приводит к частым позывам к мочеиспусканию днем, ночью или в обоих случаях).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), многоцентровое исследование участников с NDO. Начальная доза Oxybutynin ER будет составлять 10 миллиграмм (мг) и будет титроваться до максимальной 30 мг. Дозировка будет корректироваться с шагом 5 мг с интервалом примерно в 14 дней до тех пор, пока не будет достигнуто воздержание или пока участник не перенесет побочные эффекты. Продолжительность участия в исследовании составит 12 недель. Исследование будет состоять из 6 посещений: исходный уровень, недели 2, 4, 6, 8 и 12. Неделя 4 и 8 будут посещениями по телефону. Будет оцениваться общая безопасность и эффективность Oxybutinin ER, а также безопасность и эффективность на этапах титрования и поддерживающей терапии. Эффективность лечения будет оцениваться с использованием уродинамических параметров (сила и поток мочи) и клинических параметров (дневник мочеиспускания и графики катетеризации [использование или введение трубчатого устройства для дренирования мочевого пузыря]). В ходе исследования также будет контролироваться качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiangmai, Таиланд
      • Phathumwan, Таиланд

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз гиперактивного мочевого пузыря в результате нейрогенного состояния, например, после травмы спинного мозга, рассеянного склероза (медленно прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, которое вызывает такие симптомы, как слабость, нарушение координации, онемение, проблемы с речью и зрением), болезнь Паркинсона ( прогрессирующее расстройство центральной нервной системы, наблюдаемое обычно у пожилых людей, при котором наблюдается замедление движений [из-за мышечной слабости], дрожь и потливость) или нарушение мозгового кровообращения (инсульт — внезапная потеря кровоснабжения головного мозга)
  • Женщины не должны быть беременны и не иметь детородного потенциала или использовать адекватные средства контроля над рождаемостью.
  • Симптомы гиперактивного мочевого пузыря и/или эпизоды императивного недержания мочи
  • Должны быть нормальные результаты посевов мочи и общего анализа мочи.
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) балльная оценка состояния менее или равна 3

Критерий исключения:

  • Участники с 1 или более поддающимися лечению состояниями, кроме нейрогенной дисфункции мочевого пузыря, которые могут вызывать недержание мочи или императивные позывы
  • Любое медицинское или нестабильное состояние, которое исключает их участие в исследовании или может исказить результаты исследования (участники с задержкой мочи, желудка или неконтролируемым узким углом, сердечная недостаточность или почечная недостаточность, сахарный диабет, аномальная мышечная слабость) миастения гравис]; паралич или отсутствие активности в кишечнике, препятствующее прохождению содержимого через кишечник [кишечная атония или паралитическая непроходимость кишечника]; тяжелое воспаление кишечника [язвенный колит] внезапное расширение толстого кишечника, наблюдаемое при далеко зашедшем язвенном колите или болезни Крона [токсический мегаколон]; большие операции на нижних мочевых путях в анамнезе [трансуретральная резекция будет исключена])
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или любому из его ингредиентов (например, лактозе)
  • Беременная или кормящая женщина
  • Значительная бактериурия (наличие бактерий в моче) или пиурия (наличие лейкоцитов) в моче

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксибутинин расширенного выпуска
Оксибутинина хлорид 5, 10, 15 миллиграмм (мг) на таблетку 10-30 мг в день перорально
Лекарство: Оксибутинин расширенного выпуска
Оксибутинина хлорид 5, 10, 15 миллиграмм (мг) на таблетку 10-30 мг в день перорально
Другие имена:
  • Лиринель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное давление детрузора
Временное ограничение: Неделя 12
Максимальное давление детрузора представляет собой максимальное давление (пиковую амплитуду) в мочевом пузыре во время первого непроизвольного сокращения мышцы мочевого пузыря. Детрузорное давление — составляющая внутрипузырного (в мочевом пузыре) давления, создаваемого силами в стенке мочевого пузыря (пассивными и активными). Его оценивали путем вычитания внутрибрюшного давления из внутрипузырного давления.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная цистометрическая емкость (MCC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
MCC представляет собой максимальный объем мочи, удерживаемый мочевым пузырем.
Исходный уровень и 12-я неделя
Давление точки утечки детрузора
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Давление в точке утечки детрузора — это уровень давления, при котором происходит утечка мочи через уретру по мере наполнения мочевого пузыря без повышения внутрибрюшного давления. Это было мерой как силы уретральных сфинктеров, так и податливости мышцы детрузора.
Исходный уровень и 12-я неделя
Объем остаточной мочи после мочеиспускания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Объем остаточной мочи после мочеиспускания — это количество мочи, оставшейся в мочевом пузыре после завершения мочеиспускания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Объем рефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Рефлекторный объем – это введенный объем, вызывающий первое сокращение детрузора.
Исходный уровень и 12-я неделя
Эпизоды императивного недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Сообщалось об эпизодах императивного недержания мочи. Императивное недержание мочи – это жалоба на непроизвольное подтекание, сопровождающееся или непосредственно предшествующее императивным позывам с внезапным желанием сходить в туалет.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Всего эпизодов недержания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Сообщалось об эпизодах полного недержания мочи. Недержание мочи – жалоба на любую непроизвольную утечку мочи.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Процент участников без эпизодов ургентного недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Сообщалось о проценте участников без эпизодов ургентного недержания мочи. Императивное недержание мочи – это жалоба на непроизвольное подтекание мочи, сопровождающееся императивными позывами или непосредственно предшествующее им.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Оценка здоровья короля по опроснику
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Опросник здоровья короля оценивает физические и психосоциальные аспекты болезненного состояния. Это анкета для самостоятельного заполнения, содержащая 21 вопрос, оцениваемый в 9 областях (общее восприятие здоровья, влияние недержания мочи, ролевые ограничения, физические ограничения, социальные ограничения, личные отношения, эмоции, сон или энергия и тяжесть симптомов мочеиспускания). Все домены оценивались в диапазоне: 0-100, где 0 = лучший результат/ответ и 100 = худший результат или ответ. Более низкие баллы указывают на лучший результат или реакцию.
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR015205
  • R016446OAB4011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками