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Oxibutinina de liberação prolongada para o tratamento da hiperatividade neurogênica do detrusor (RONDO)

31 de outubro de 2013 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxibutinina de liberação prolongada no tratamento da hiperatividade neurogênica do detrusor (RONDO)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos e a tolerabilidade (quão bem um participante pode suportar um determinado medicamento ou tratamento) de dose flexível de Oxibutinina de Liberação Estendida (OXY-ER, Lyrinel), incluindo avaliação de segurança e qualidade de vida em participantes com doenças neurogênicas hiperatividade do detrusor (NDO - os nervos que medeiam o músculo detrusor não funcionam adequadamente, levando a uma sensação frequente de necessidade de urinar durante o dia, noite ou ambos).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), estudo multicêntrico de participantes com NDO. A dose inicial de Oxibutinina ER será de 10 miligramas (mg) e será titulada até o máximo de 30 mg. A dosagem será ajustada em incrementos de 5 mg em intervalos de aproximadamente 14 dias até que a continência seja alcançada ou o participante não tolere os efeitos colaterais. A duração da participação no estudo será de 12 semanas. O estudo consistirá em 6 visitas: linha de base, semanas 2, 4, 6, 8 e 12. A semana 4 e a semana 8 serão visitas telefônicas. A segurança e eficácia geral de Oxybutinin ER serão avaliadas, bem como a segurança e eficácia durante as fases de titulação e manutenção. A eficácia do tratamento será avaliada usando parâmetros urodinâmicos (força e fluxo de urina) e parâmetros clínicos (diário miccional e esquemas de cateterismo [uso ou inserção de um dispositivo tubular para drenar a bexiga]). A qualidade de vida também será monitorada no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Chiangmai, Tailândia
      • Phathumwan, Tailândia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bexiga hiperativa como resultado de condição neurogênica, por exemplo, após lesão da medula espinhal, esclerose múltipla (distúrbio de piora lenta do sistema nervoso central que causa sintomas como fraqueza, incoordenação, dormência, problemas para falar e enxergar), doença de Parkinson ( um distúrbio progressivo do sistema nervoso central, observado geralmente em pessoas idosas, no qual há movimentos lentos [devido à fraqueza muscular], tremores e sudorese) ou acidentes vasculares cerebrais (AVCs - perda súbita de suprimento de sangue para o cérebro)
  • As mulheres não devem estar grávidas e não ter potencial para engravidar ou estar usando meios adequados de controle de natalidade
  • Sintomas de bexiga hiperativa e/ou episódios de urge-incontinência
  • Deve ter resultados normais nos testes de cultura de urina e no exame de urina
  • Pontuação de status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) menor ou igual a 3

Critério de exclusão:

  • Participantes com 1 ou mais condições tratáveis, além da disfunção da bexiga neurogênica, que podem causar incontinência ou urgência urinária
  • Qualquer condição médica ou instável que impeça sua participação no estudo ou possa confundir o resultado do estudo (participantes com ou em risco de retenção urinária, retenção gástrica ou ângulo estreito descontrolado; insuficiência cardíaca ou insuficiência renal; diabetes mellitus; fraqueza muscular anormal [ miastenia gravis]; paralisia ou inatividade nos intestinos que impede que o material se mova através do intestino [atonia intestinal ou íleo paralítico]; inflamação grave do intestino [colite ulcerativa] expansão repentina do intestino grosso observada em colite ulcerativa avançada ou doença de Crohn [tóxico megacólon]; história de grande cirurgia do trato urinário inferior [ressecção transuretral será excluída])
  • Hipersensibilidade ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus ingredientes (por exemplo, lactose)
  • Fêmea grávida ou amamentando
  • Bacteriúria significativa (presença de bactérias na urina) ou piúria (presença de glóbulos brancos) na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Oxibutinina de Liberação Estendida
Cloreto de oxibutinina 5, 10, 15 miligramas (mg) por comprimido 10-30 mg por dia por via oral
Medicamento: Oxibutinina de Liberação Estendida
Cloreto de oxibutinina 5, 10, 15 miligramas (mg) por comprimido 10-30 mg por dia por via oral
Outros nomes:
  • Lirinela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Detrusora Máxima
Prazo: Semana 12
A pressão máxima do detrusor representa a pressão máxima (amplitude de pico) na bexiga durante a primeira contração involuntária do músculo vesical. A pressão do detrusor é o componente da pressão intravesical (na bexiga) criada por forças na parede da bexiga (passiva e ativa). Foi estimado subtraindo-se a pressão abdominal da pressão intravesical.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Cistométrica Máxima (MCC)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O MCC representa o volume máximo de urina que a bexiga retém.
Linha de base e Semana 12
Pressão do Ponto de Vazamento Detrusor
Prazo: Linha de base e Semana 12
A pressão do ponto de fuga do detrusor é o nível de pressão no qual ocorre o vazamento de urina através da uretra à medida que a bexiga se enche sem aumento da pressão abdominal. Esta foi uma medida da força dos esfíncteres uretrais e da complacência do músculo detrusor.
Linha de base e Semana 12
Volume de urina residual pós-miccional
Prazo: Linha de base e Semana 12
O volume de urina residual pós-miccional é a quantidade de urina que permanece na bexiga após a micção completa.
Linha de base e Semana 12
Volume Reflexo
Prazo: Linha de base e Semana 12
O volume reflexo é o volume infundido que induz a primeira contração do detrusor.
Linha de base e Semana 12
Episódios de incontinência de urgência
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Foram relatados episódios de incontinência de urgência. A incontinência urinária de urgência é a queixa de perda involuntária acompanhada ou imediatamente precedida de urgência com sensação repentina de ir ao banheiro.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Episódios totais de incontinência
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Foram relatados episódios de incontinência urinária total. A incontinência urinária é a queixa de qualquer perda involuntária de urina.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de Participantes sem Episódios de Urgência-Incontinência Urinária
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Foi relatada a porcentagem de participantes sem episódios de incontinência urinária de urgência. A incontinência urinária de urgência é a queixa de perda involuntária acompanhada ou imediatamente precedida de urgência.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Pontuação do Questionário King Health
Prazo: Linha de base e Semana 12
O King Health Questionnaire avalia os aspectos físicos e psicossociais do estado da doença. É um questionário autoaplicável contendo 21 questões pontuadas em 9 domínios (percepção geral da saúde, impacto da incontinência, limitações do papel, limitações físicas, limitações sociais, relações pessoais, emoções, sono ou energia e gravidade dos sintomas urinários). Todos os domínios foram avaliados em uma faixa: 0-100, onde 0=melhor resultado/resposta e 100=pior resultado ou resposta. Pontuações mais baixas indicam melhor resultado ou resposta.
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR015205
  • R016446OAB4011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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