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Ossibutinina a rilascio prolungato per il trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena (RONDO)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Ossibutinina a rilascio prolungato nel trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena (RONDO)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e la tollerabilità (quanto bene un partecipante può sopportare un particolare medicinale o trattamento) della dose flessibile di ossibutinina a rilascio prolungato (OXY-ER, Lyrinel), inclusa la valutazione della sicurezza e della qualità della vita nei partecipanti con malattia neurogena iperattività del detrusore (NDO - i nervi che mediano il muscolo detrusore non funzionano correttamente portando a una frequente sensazione di bisogno di urinare durante il giorno, la notte o entrambi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), braccio singolo, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), studio multicentrico dei partecipanti con NDO. La dose iniziale di Oxybutynin ER sarà di 10 milligrammi (mg) e sarà titolata fino a un massimo di 30 mg. Il dosaggio verrà regolato con incrementi di 5 mg a intervalli di circa 14 giorni fino al raggiungimento della continenza o il partecipante non può tollerare effetti collaterali. La durata della partecipazione allo studio sarà di 12 settimane. Lo studio consisterà in 6 visite: basale, settimane 2, 4, 6, 8 e 12. La settimana 4 e la settimana 8 saranno visite telefoniche. Saranno valutate la sicurezza e l'efficacia complessive di Oxybutinin ER, nonché la sicurezza e l'efficacia durante le fasi di titolazione e mantenimento. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando parametri urodinamici (la forza e il flusso di urina) e parametri clinici (diario minzionale e cateterismo [uso o inserimento di un dispositivo tubolare per drenare la vescica]). Nello studio verrà monitorata anche la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiangmai, Tailandia
      • Phathumwan, Tailandia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di vescica iperattiva a seguito di una condizione neurogena, ad esempio in seguito a lesione del midollo spinale, sclerosi multipla (disturbo che peggiora lentamente del sistema nervoso centrale che causa sintomi come debolezza, incoordinazione, intorpidimento, problemi di parola e problemi di vista), morbo di Parkinson ( un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale, osservato di solito nelle persone anziane, in cui c'è movimento lento [dovuto a debolezza muscolare], tremore e sudorazione) o accidenti cerebrovascolari (CVA - improvvisa perdita di afflusso di sangue al cervello)
  • Le donne non devono essere in stato di gravidanza e non devono essere potenzialmente fertili o utilizzare mezzi adeguati di controllo delle nascite
  • Sintomi di vescica iperattiva e/o episodi di incontinenza da urgenza
  • Deve avere risultati normali nei test di urinocoltura e nelle analisi delle urine
  • Punteggio del performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore o uguale a 3

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con 1 o più condizioni trattabili, diverse dalla disfunzione della vescica neurogena, che possono causare incontinenza urinaria o urgenza
  • Qualsiasi condizione medica o instabile che precluda la loro partecipazione allo studio o possa confondere l'esito dello studio (partecipanti con o a rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o angolo stretto incontrollato; insufficienza cardiaca o insufficienza renale; diabete mellito; debolezza muscolare anormale. miastenia gravis]; paralisi o inattività nell'intestino che impedisce al materiale di muoversi attraverso l'intestino [atonia intestinale o ileo paralitico]; grave infiammazione dell'intestino [colite ulcerosa] improvvisa espansione dell'intestino crasso osservata nella colite ulcerosa avanzata o nel morbo di Crohn [tossico megacolon]; anamnesi di chirurgia maggiore del tratto urinario inferiore [sarà esclusa la resezione transuretrale])
  • Ipersensibilità al farmaco sperimentale o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti (p. es., lattosio)
  • Donna incinta o che allatta
  • Batteriuria significativa (presenza di batteri nelle urine) o piuria (presenza di globuli bianchi) nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Rilascio prolungato di ossibutinina
Cloruro di ossibutinina 5, 10, 15 milligrammi (mg) per compressa 10-30 mg al giorno per via orale
Droga: Rilascio prolungato di ossibutinina
Cloruro di ossibutinina 5, 10, 15 milligrammi (mg) per compressa 10-30 mg al giorno per via orale
Altri nomi:
  • Lyrinel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima pressione detrusoriale
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione massima del detrusore rappresenta la pressione massima (ampiezza di picco) nella vescica durante la prima contrazione involontaria del muscolo vescicale. La pressione del detrusore è la componente della pressione intravescicale (nella vescica) creata dalle forze nella parete della vescica (passiva e attiva). È stato stimato sottraendo la pressione addominale dalla pressione intravescicale.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
MCC rappresenta il volume massimo di urina che la vescica contiene.
Basale e settimana 12
Pressione del punto di perdita del detrusore
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La pressione del punto di perdita del detrusore è il livello di pressione al quale si verifica la fuoriuscita di urina attraverso l'uretra mentre la vescica si riempie senza un aumento della pressione addominale. Questa era una misura sia della forza degli sfinteri uretrali che della compliance del muscolo detrusore.
Basale e settimana 12
Volume urinario residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il volume residuo urinario post-minzionale è la quantità di urina che rimane nella vescica dopo il completamento della minzione.
Basale e settimana 12
Volume riflesso
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il volume riflesso è il volume infuso che induce la prima contrazione detrusoriale.
Basale e settimana 12
Episodi di incontinenza da urgenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Sono stati segnalati episodi di incontinenza da urgenza. L'incontinenza urinaria da urgenza è la denuncia di perdita involontaria accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza con improvvisa sensazione di andare in bagno.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Episodi totali di incontinenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
Sono stati riportati episodi di incontinenza urinaria totale. L'incontinenza urinaria è la denuncia di qualsiasi perdita involontaria di urina.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Percentuale di partecipanti senza episodi di incontinenza urinaria da urgenza
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
È stata segnalata la percentuale di partecipanti senza episodi di incontinenza urinaria da urgenza. L'incontinenza urinaria da urgenza è la denuncia di perdita involontaria accompagnata o immediatamente preceduta da urgenza.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Punteggio del questionario King Health
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il King Health Questionnaire valuta gli aspetti fisici e psicosociali dello stato di malattia. Si tratta di un questionario autosomministrato contenente 21 domande valutate in 9 domini (percezione generale della salute, impatto dell'incontinenza, limitazioni di ruolo, limitazioni fisiche, limitazioni sociali, relazioni personali, emozioni, sonno o energia e gravità dei sintomi urinari). Tutti i domini sono stati valutati in un intervallo: 0-100, dove 0=miglior risultato/risposta e 100=peggior risultato o risposta. Punteggi più bassi indicano risultati o risposte migliori.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015205
  • R016446OAB4011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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