Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oxybutynin med utvidet frigivelse for behandling av nevrogen detrusor-overaktivitet (RONDO)

31. oktober 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynin med utvidet frigivelse i behandling av nevrogen detrusoroveraktivitet (RONDO)

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og tolerabiliteten (hvor godt en deltaker tåler en bestemt medisin eller behandling) av fleksibel dose Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) inkludert vurdering av sikkerhet og livskvalitet hos deltakere med nevrogene. detrusor overaktivitet (NDO - nervene som medierer detrusormuskelen fungerer ikke ordentlig, noe som fører til hyppig følelse av behov for å tisse i løpet av dagen, natten eller begge deler).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarmsstudie, prospektiv (studie som følger deltakere fremover i tid), multisenterstudie av deltakere med NDO. Startdosen av Oxybutynin ER vil være 10 milligram (mg) og vil bli titrert til maksimalt 30 mg. Doseringen vil bli justert i trinn på 5 mg med ca. 14-dagers intervaller inntil kontinens er oppnådd eller deltakeren ikke kan tolerere bivirkninger. Varigheten av deltakelse i studien vil være 12 uker. Studien vil bestå av 6 besøk: baseline, uke 2, 4, 6, 8 og 12. Uke 4 og uke 8 vil være telefonbesøk. Samlet sikkerhet og effekt av Oxybutinin ER vil bli vurdert samt sikkerhet og effekt under titrerings- og vedlikeholdsfasene. Effektiviteten av behandlingen vil bli vurdert ved å bruke urodynamiske parametere (kraften og flyten av urin) og kliniske parametere (tømmedagbok og kateterisering [bruk eller innsetting av en rørformet enhet for å drenere blæren]). Livskvaliteten vil også bli overvåket i studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Phathumwan, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av overaktiv blære som et resultat av nevrogen tilstand, for eksempel etter ryggmargsskade, multippel sklerose (sakte forverrede lidelse i sentralnervesystemet som forårsaker symptomer som svakhet, ukoordinasjon, nummenhet, problemer med å snakke og se problemer), Parkinsons sykdom ( en progressiv lidelse i sentralnervesystemet, vanligvis sett hos eldre personer, der det er sakte bevegelser [på grunn av muskelsvakhet], skjelving og svette), eller cerebrovaskulære ulykker (CVA - slag-plutselig tap av blodtilførsel til hjernen)
  • Kvinner må ikke være gravide og ha enten ikke-fertil potensial eller bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Overaktiv blæresymptomer og/eller har tranginkontinensepisoder
  • Må ha normale resultater på urinkulturprøver og på urinanalyse
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatstatusscore på mindre enn eller lik 3

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med 1 eller flere behandlingsbare eller tilstander, annet enn nevrogen blæredysfunksjon, som kan forårsake urininkontinens eller haster
  • Enhver medisinsk eller ustabil tilstand som utelukker deres deltakelse i studien eller som kan forvirre resultatet av studien (deltakere med eller i fare for urinretensjon, gastrisk retensjon eller ukontrollert trang vinkel; hjertesvikt eller nyresvikt; diabetes mellitus; unormal muskelsvakhet [ myasthenia gravis]; lammelse eller inaktivitet i tarmene som hindrer materiale i å bevege seg gjennom tarmen [intestinal atoni eller paralytisk ileus]; alvorlig betennelse i tarmen [ulcerøs kolitt] plutselig utvidelse av tykktarmen sett ved avansert ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom [giftig] megakolon]; historie med større nedre urinveisoperasjoner [transurethral reseksjon vil bli ekskludert])
  • Overfølsomhet overfor undersøkelsesstoffet eller noen av dets ingredienser (f.eks. laktose)
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Betydelig bakteriuri (tilstedeværelse av bakterier i urinen) eller pyuri (tilstedeværelse av hvite blodlegemer) i urinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Oxybutynin Extended-Release
Oksybutyninklorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablett 10-30 mg per dag oralt
Legemiddel: Oxybutinin Extended-Release
Oksybutyninklorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablett 10-30 mg per dag oralt
Andre navn:
  • Lyrinel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt detrusortrykk
Tidsramme: Uke 12
Maksimalt detrusortrykk representerer det maksimale trykket (toppamplitude) i blæren under den første ufrivillige sammentrekningen av blæremuskelen. Detrusortrykk er komponenten av intravesikalt (i blæren) trykk som skapes av krefter i blæreveggen (passiv og aktiv). Det ble estimert ved å trekke abdominalt trykk fra intravesikalt trykk.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapasitet (MCC)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
MCC representerer det maksimale volumet av urin blæren holder.
Grunnlinje og uke 12
Detrusor Leakpoint Pressure
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Detrusor-lekkasjepunkttrykk er trykknivået der lekkasje av urin gjennom urinrøret oppstår når blæren fylles uten økt abdominaltrykk. Dette var et mål på både styrken til urethrale sphincter og compliance av detrusormuskelen.
Grunnlinje og uke 12
Post-Void gjenværende urinvolum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Post-void resturinvolum er mengden urin som er igjen i blæren etter at tomrommet er fullført.
Grunnlinje og uke 12
Refleksvolum
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Refleksvolum er det infunderte volumet som induserer den første detrusorkontraksjonen.
Grunnlinje og uke 12
Urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Urgeinkontinensepisoder ble rapportert. Urgeinkontinens er klagen over ufrivillig lekkasje ledsaget av eller umiddelbart forut for at det haster med plutselig følelse av å gå på toalettet.
Baseline, uke 4 og uke 12
Episoder med total inkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Episoder med total urininkontinens ble rapportert. Urininkontinens er klagen over enhver ufrivillig lekkasje av urin.
Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentandel av deltakere uten episoder med urge-urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Prosentandelen av deltakerne uten episoder med urge-inkontinens ble rapportert. Urgeinkontinens er klagen på ufrivillig lekkasje ledsaget av eller umiddelbart forut for at det haster.
Baseline, uke 4 og uke 12
King Health Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
King Health Questionnaire vurderer de fysiske og psykososiale aspektene ved sykdomstilstanden. Det er et selvadministrert spørreskjema som inneholder 21 spørsmål scoret i 9 domener (generell helseoppfatning, inkontinenspåvirkning, rollebegrensninger, fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, personlige relasjoner, følelser, søvn eller energi, og alvorlighetsgraden av urinveissymptomer). Alle domener ble vurdert i et område: 0-100, hvor 0=beste utfall/respons og 100=dårligste utfall eller respons. Lavere score indikerer bedre resultat eller respons.
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR015205
  • R016446OAB4011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger