Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxybutynin med forlænget frigivelse til behandling af neurogen detrusor-overaktivitet (RONDO)

31. oktober 2013 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynin med forlænget frigivelse til behandling af neurogen detrusor-overaktivitet (RONDO)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne og tolerabiliteten (hvor godt en deltager kan tåle en bestemt medicin eller behandling) af fleksibel dosis Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) inklusive vurdering af sikkerhed og livskvalitet hos deltagere med neurogene detrusor overaktivitet (NDO - nerverne, der medierer detrusormusklen, fungerer ikke korrekt, hvilket fører til hyppig følelse af behov for at tisse i løbet af dagen, natten eller begge dele).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), enkeltarmsundersøgelse, prospektiv (undersøgelse, der følger deltagere frem i tid), multicenterundersøgelse af deltagere med NDO. Den initiale dosis af Oxybutynin ER vil være 10 milligram (mg) og vil blive titreret til maksimalt 30 mg. Dosis vil blive justeret i trin på 5 mg med ca. 14 dages intervaller, indtil kontinens er opnået, eller deltageren ikke kan tolerere bivirkninger. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen vil være 12 uger. Undersøgelsen vil bestå af 6 besøg: baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 12. Uge 4 og uge 8 vil være telefonbesøg. Overordnet sikkerhed og effekt af Oxybutinin ER vil blive vurderet såvel som sikkerhed og effekt under titrerings- og vedligeholdelsesfaserne. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af urodynamiske parametre (kraften og flowet af urin) og kliniske parametre (tømningsdagbog og kateterisering [brug eller indsættelse af en rørformet enhed til at dræne blæren]). Livskvaliteten vil også blive overvåget i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Phathumwan, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af overaktiv blære som følge af neurogen tilstand, for eksempel efter rygmarvsskade, dissemineret sklerose (langsomt forværrede lidelse i centralnervesystemet, der forårsager symptomer som svaghed, ukoordination, følelsesløshed, problemer med at tale og problemer med at se), Parkinsons sygdom ( en fremadskridende lidelse i centralnervesystemet, som sædvanligvis ses hos ældre personer, hvor der er langsom bevægelse [på grund af muskelsvaghed], rysten og svedtendens), eller cerebrovaskulære ulykker (CVA'er - slagtilfælde - pludseligt tab af blodforsyning til hjernen)
  • Kvinder må ikke være gravide og ikke være i den fødedygtige alder eller anvender passende præventionsmidler
  • Overaktiv blæresymptomer og/eller har urge-inkontinensepisoder
  • Skal have normale resultater på urindyrkningsprøver og på urinanalyse
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på mindre end eller lig med 3

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med 1 eller flere behandlingsmuligheder eller tilstande, bortset fra neurogen blæredysfunktion, som kan forårsage urininkontinens eller uopsættelighed
  • Enhver medicinsk eller ustabil tilstand, der udelukker deres deltagelse i undersøgelsen eller kan forvirre resultatet af undersøgelsen (deltagere med eller i risiko for urinretention, gastrisk retention eller ukontrolleret snæver vinkel; hjertesvigt eller nyresvigt; diabetes mellitus; unormal muskelsvaghed [ myasthenia gravis]; lammelse eller inaktivitet i tarmene, der forhindrer materiale i at bevæge sig gennem tarmen [intestinal atoni eller paralytisk ileus]; alvorlig betændelse i tarmen [ulcerøs colitis] pludselig ekspansion af tyktarmen set i fremskreden colitis ulcerosa eller Crohns sygdom [toksisk] megacolon]; anamnese med større nedre urinvejsoperationer [transurethral resektion vil være udelukket])
  • Overfølsomhed over for forsøgslægemidlet eller nogen af ​​dets ingredienser (f.eks. laktose)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Betydelig bakteriuri (tilstedeværelse af bakterier i urinen) eller pyuri (tilstedeværelse af hvide blodlegemer) i urinen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Oxybutynin Extended-Release
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablet 10-30 mg per dag oralt
Medicin: Oxybutinin forlænget frigivelse
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 milligram (mg) per tablet 10-30 mg per dag oralt
Andre navne:
  • Lyrinel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt detrusortryk
Tidsramme: Uge 12
Maksimalt detrusortryk repræsenterer det maksimale tryk (spidsamplitude) i blæren under den første ufrivillige sammentrækning af blæremusklen. Detrusortryk er komponenten af ​​intravesikalt (i blæren) tryk, der skabes af kræfter i blærevæggen (passiv og aktiv). Det blev estimeret ved at trække abdominalt tryk fra intravesikalt tryk.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline og uge 12
MCC repræsenterer den maksimale mængde urin blæren rummer.
Baseline og uge 12
Detrusor Lækpunktstryk
Tidsramme: Baseline og uge 12
Detrusor lækpunktstryk er det trykniveau, ved hvilket lækage af urin gennem urinrøret sker, når blæren fyldes uden en stigning i abdominaltrykket. Dette var et mål for både styrken af ​​de urethrale sphinctere og compliance af detrusormusklen.
Baseline og uge 12
Post-Void resterende urinvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Post-void resterende urinvolumen er mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren efter tomrummets afslutning.
Baseline og uge 12
Refleksvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Refleksvolumen er det infunderede volumen, der inducerer den første detrusorkontraktion.
Baseline og uge 12
Urge-inkontinensepisoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Der blev rapporteret om urge-inkontinensepisoder. Urgeinkontinens er klagen over ufrivillig lækage ledsaget af eller umiddelbart forud for hastende behov med pludselig følelse af at gå på toilettet.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Total inkontinens episoder
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Episoder med total urininkontinens blev rapporteret. Urininkontinens er klagen over enhver ufrivillig lækage af urin.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere uden episoder af urge-urininkontinens
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Procentdel af deltagere uden episoder med urge-inkontinens blev rapporteret. Urgeinkontinens er klagen over ufrivillig lækage ledsaget af eller umiddelbart forud for uopsættelighed.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
King Health Questionnaire Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
King Health Questionnaire vurderer de fysiske og psykosociale aspekter af sygdomstilstanden. Det er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål scoret i 9 domæner (generel sundhedsopfattelse, inkontinenspåvirkning, rollebegrænsninger, fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, personlige relationer, følelser, søvn eller energi og sværhedsgraden af ​​urinvejssymptomer). Alle domæner blev vurderet i et interval: 0-100, hvor 0=bedste resultat/respons og 100=værste resultat eller respons. Lavere score indikerer bedre resultat eller respons.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015205
  • R016446OAB4011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger