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Oxybutynin mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von neurogener Detrusor-Überaktivität (RONDO)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Oxybutynin mit verlängerter Freisetzung bei der Behandlung von neurogener Detrusor-Überaktivität (RONDO)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen und Verträglichkeit (wie gut ein Teilnehmer ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Behandlung verträgt) von Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) mit flexibler Dosierung, einschließlich einer Bewertung der Sicherheit und Lebensqualität bei Teilnehmern mit neurogenen Erkrankungen Detrusor-Überaktivität (NDO – die Nerven, die den Detrusor-Muskel vermitteln, funktionieren nicht richtig, was zu häufigem Bedürfnis führt, tagsüber, nachts oder beides zu urinieren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label- (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, prospektive (Studie folgt den Teilnehmern zeitlich vorwärts), multizentrische Studie von Teilnehmern mit NDO. Die Anfangsdosis von Oxybutynin ER beträgt 10 Milligramm (mg) und wird auf maximal 30 mg titriert. Die Dosierung wird in 5-mg-Schritten in etwa 14-tägigen Intervallen angepasst, bis die Kontinenz erreicht ist oder der Teilnehmer keine Nebenwirkungen tolerieren kann. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 12 Wochen. Die Studie besteht aus 6 Besuchen: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8 und 12. Woche 4 und Woche 8 werden telefonische Besuche sein. Die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit von Oxybutinin ER wird ebenso bewertet wie die Sicherheit und Wirksamkeit während der Titrations- und Erhaltungsphase. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand von urodynamischen Parametern (Kraft und Fluss des Urins) und klinischen Parametern (Entleerungstagebuch und Katheterisierung [Verwendung oder Einführung eines röhrenförmigen Geräts zur Entleerung der Blase]) beurteilt. Auch die Lebensqualität wird in der Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiangmai, Thailand
      • Phathumwan, Thailand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer überaktiven Blase als Folge eines neurogenen Zustands, zum Beispiel nach einer Rückenmarksverletzung, Multiple Sklerose (sich langsam verschlimmernde Erkrankung des zentralen Nervensystems, die Symptome wie Schwäche, Koordinationsstörungen, Taubheitsgefühl, Sprach- und Sehstörungen verursacht), Parkinson-Krankheit ( eine fortschreitende Störung des Zentralnervensystems, die normalerweise bei älteren Menschen auftritt, bei der langsame Bewegungen [aufgrund von Muskelschwäche], Zittern und Schwitzen auftreten) oder zerebrovaskuläre Unfälle (CVAs – Schlaganfall – plötzlicher Verlust der Blutversorgung des Gehirns)
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein und entweder nicht gebärfähig sein oder angemessene Verhütungsmethoden anwenden
  • Symptome einer überaktiven Blase und/oder Episoden einer Dranginkontinenz
  • Muss normale Ergebnisse bei Urinkulturtests und bei der Urinanalyse haben
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus-Score von kleiner oder gleich 3

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit 1 oder mehr behandelbaren oder anderen Erkrankungen als einer neurogenen Blasenfunktionsstörung, die Harninkontinenz oder Harndrang verursachen können
  • Jeder medizinische oder instabile Zustand, der ihre Teilnahme an der Studie ausschließt oder das Ergebnis der Studie verfälschen kann (Teilnehmer mit oder mit einem Risiko für Harnverhalt, Magenverhalt oder unkontrollierten Engwinkel; Herzinsuffizienz oder Nierenversagen; Diabetes mellitus; abnormale Muskelschwäche [ Myasthenia gravis]; Lähmung oder Inaktivität im Darm, die verhindert, dass sich Material durch den Darm bewegt [Darmatonie oder paralytischer Ileus]; schwere Darmentzündung [Colitis ulcerosa] plötzliche Ausdehnung des Dickdarms, die bei fortgeschrittener Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn beobachtet wird [toxisch Megakolon]; Vorgeschichte einer größeren Operation der unteren Harnwege [transurethrale Resektion wird ausgeschlossen])
  • Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Inhaltsstoffe (z. B. Laktose)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Signifikante Bakteriurie (Vorhandensein von Bakterien im Urin) oder Pyurie (Vorhandensein von weißen Blutkörperchen) im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Oxybutynin Extended-Release
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 Milligramm (mg) pro Tablette 10-30 mg pro Tag oral
Arzneimittel: Oxybutinin Extended-Release
Oxybutyninchlorid 5, 10, 15 Milligramm (mg) pro Tablette 10-30 mg pro Tag oral
Andere Namen:
  • Lyrinel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Detrusordruck
Zeitfenster: Woche 12
Der maximale Detrusordruck repräsentiert den maximalen Druck (Spitzenamplitude) in der Blase während der ersten unwillkürlichen Kontraktion des Blasenmuskels. Der Detrusordruck ist die Komponente des intravesikalen (in der Blase) Drucks, der durch Kräfte in der Blasenwand (passiv und aktiv) erzeugt wird. Er wurde geschätzt, indem der abdominale Druck vom intravesikalen Druck subtrahiert wurde.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale zystometrische Kapazität (MCC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
MCC stellt das maximale Urinvolumen dar, das die Blase hält.
Baseline und Woche 12
Detrusor-Leckpunktdruck
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Druck am Detrusor-Leckpunkt ist das Druckniveau, bei dem Urin durch die Harnröhre austritt, wenn sich die Blase füllt, ohne dass der abdominale Druck ansteigt. Dies war ein Maß sowohl für die Stärke der Harnröhrenschließmuskeln als auch für die Nachgiebigkeit des Detrusormuskels.
Baseline und Woche 12
Resturinvolumen nach der Entleerung
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Restharnvolumen nach der Blasenentleerung ist die Menge an Urin, die nach Beendigung der Blasenentleerung in der Blase verbleibt.
Baseline und Woche 12
Reflexvolumen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Reflexvolumen ist das infundierte Volumen, das die erste Detrusorkontraktion auslöst.
Baseline und Woche 12
Dranginkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Episoden von Dranginkontinenz wurden berichtet. Dranginkontinenz ist die Beschwerde über unfreiwilligen Harnabgang, begleitet von oder unmittelbar vorausgehendem Harndrang mit plötzlichem Gefühl, auf die Toilette zu gehen.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Episoden totaler Inkontinenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Episoden von totaler Harninkontinenz wurden berichtet. Harninkontinenz ist die Beschwerde über jeden unfreiwilligen Harnabgang.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Episoden von Dranginkontinenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Episoden von Dranginkontinenz wurde angegeben. Dranginkontinenz ist die Beschwerde über unfreiwilligen Harnabgang, begleitet von oder unmittelbar vorausgehend von Harndrang.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
King Health Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der King Health Questionnaire bewertet die körperlichen und psychosozialen Aspekte des Krankheitszustands. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 21 Fragen, die in 9 Bereichen bewertet werden (allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Auswirkungen der Inkontinenz, Rollenbeschränkungen, körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, persönliche Beziehungen, Emotionen, Schlaf oder Energie und Schwere der Harnwegsbeschwerden). Alle Bereiche wurden in einem Bereich bewertet: 0–100, wobei 0 = bestes Ergebnis/Reaktion und 100 = schlechtestes Ergebnis oder Response. Niedrigere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis oder Ansprechen hin.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR015205
  • R016446OAB4011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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