Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteinen oksibutyniini neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoitoon (RONDO)

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Pitkävaikutteinen oksibutyniini neurogeenisen detrusorin yliaktiivisuuden hoidossa (RONDO)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida joustavan annoksen Oxybutynin Extended-Release (OXY-ER, Lyrinel) vaikutuksia ja siedettävyyttä (kuinka hyvin osallistuja kestää tietyn lääkkeen tai hoidon), mukaan lukien turvallisuus- ja elämänlaadun arviointi osallistujille, joilla on neurogeeninen sairaus. detrusorin yliaktiivisuus (NDO - detrusor-lihasta välittävät hermot eivät toimi kunnolla, mikä johtaa usein virtsaamistarpeen tunteeseen päivällä, yöllä tai molemmilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, potentiaalinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), monikeskustutkimus osallistujista, joilla on NDO. Oxybutynin ER:n aloitusannos on 10 milligrammaa (mg) ja se titrataan enintään 30 mg:aan. Annosta säädetään 5 mg:n välein noin 14 vuorokauden välein, kunnes kontinenssi saavutetaan tai osallistuja ei siedä sivuvaikutuksia. Tutkimukseen osallistumisen kesto on 12 viikkoa. Tutkimus koostuu 6 käynnistä: lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8 ja 12. Viikot 4 ja 8 ovat puhelinkäyntejä. Oxybutinin ER:n yleinen turvallisuus ja tehokkuus sekä turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan titraus- ja ylläpitovaiheiden aikana. Hoidon tehokkuutta arvioidaan käyttämällä urodynaamisia parametreja (virtsan voima ja virtaus) ja kliinisiä parametreja (tyhjennyspäiväkirja ja katetrointi [putkimaisen laitteen käyttö tai asettaminen virtsarakon tyhjentämiseen]). Myös elämänlaatua seurataan tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiangmai, Thaimaa
      • Phathumwan, Thaimaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yliaktiivisen virtsarakon diagnoosi neurogeenisestä tilasta, esimerkiksi selkäydinvamman seurauksena, multippeliskleroosi (hitaasti paheneva keskushermoston häiriö, joka aiheuttaa oireita, kuten heikkoutta, koordinaatiohäiriötä, puutumista, puhe- ja näkemisvaikeuksia), Parkinsonin tauti ( etenevä keskushermoston häiriö, jota esiintyy yleensä iäkkäillä ja jossa esiintyy hidasta liikettä [lihasten heikkouden vuoksi], vapinaa ja hikoilua) tai aivoverenkiertohäiriöitä (CVA:t - aivohalvauksen aiheuttama äkillinen aivojen verenkierron menetys)
  • Naiset eivät saa olla raskaana ja olla lapsettomassa iässä tai he käyttävät riittäviä ehkäisykeinoja
  • Yliaktiivisia virtsarakon oireita ja/tai pakkoinkontinenssijaksoja
  • Virtsaviljelykokeiden ja virtsan analyysien tulosten tulee olla normaalit
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on yksi tai useampi hoidettavissa oleva sairaus tai sairaus, joka voi aiheuttaa virtsankarkailua tai virtsan kiirettä.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai epävakaa tila, joka estää heidän osallistumisensa tutkimukseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia (osallistujat, joilla on virtsaretentio, mahalaukun retentio tai hallitsematon kapea kulma, sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, epänormaali lihasheikkous, myasthenia gravis] suolen halvaantuminen tai toimimattomuus, joka estää materiaalin kulkeutumisen suolen läpi [suoliston atonia tai halvaantuva ileus] vakava suolen tulehdus [haavainen paksusuolitulehdus] paksusuolen äkillinen laajeneminen edenneessä haavaisessa paksusuolitulehduksessa tai Crohnin taudissa [toksinen megakoolon]; aiemmat suuret alempien virtsateiden leikkaukset [transuretraalinen resektio jätetään pois])
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle (esim.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Merkittävä bakteriuria (bakteerien esiintyminen virtsassa) tai pyuria (valkosolujen esiintyminen) virtsassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Oxybutynin Extended-Release
Oksibutyniinikloridi 5, 10, 15 milligrammaa (mg) per tabletti 10-30 mg päivässä suun kautta
Lääke: Oksibutiniini pidennetty vapautuminen
Oksibutyniinikloridi 5, 10, 15 milligrammaa (mg) per tabletti 10-30 mg päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • Lyrinel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi detrusorin paine
Aikaikkuna: Viikko 12
Maksimaalinen detrusor-paine edustaa maksimipainetta (huippuamplitudia) virtsarakossa virtsarakon lihaksen ensimmäisen tahattoman supistumisen aikana. Detrusor-paine on rakonsisäisen (rakon) paineen komponentti, joka syntyy rakon seinämässä olevien voimien (passiivinen ja aktiivinen) vaikutuksesta. Se arvioitiin vähentämällä vatsan paine rakonsisäisestä paineesta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen kystometrinen kapasiteetti (MCC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
MCC edustaa virtsarakon enimmäismäärää.
Lähtötilanne ja viikko 12
Detrusorin vuotopisteen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Detrusorin vuotopisteen paine on painetaso, jolla virtsan vuoto virtsaputken läpi tapahtuu rakon täyttyessä ilman, että vatsan paine kasvaa. Tämä oli sekä virtsaputken sulkijalihasten vahvuuden että detrusorlihaksen mukautumisen mitta.
Lähtötilanne ja viikko 12
Jäljellä oleva virtsan määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus on virtsan määrä, joka on jäänyt virtsarakkoon tyhjiön päättymisen jälkeen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Reflex Volume
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Refleksitilavuus on infusoitu tilavuus, joka saa aikaan ensimmäisen detrusor-supistuksen.
Lähtötilanne ja viikko 12
Urge inkontinenssijaksot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Pakkoinkontinenssin jaksoja raportoitiin. Pakkoinkontinenssi on valitus tahattomasta vuodosta, johon liittyy tai jota välittömästi edeltää kiire, ja äkillinen tunne käydä vessassa.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Inkontinenssijaksot yhteensä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Täydellisen virtsanpidätyskyvyttömyyden jaksoja raportoitiin. Virtsankarkailu on valitus mistä tahansa tahattomasta virtsanvuodosta.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pakko-inkontinenssijaksoja
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut pakko-inkontinenssijaksoja, raportoitiin. Pakkoinkontinenssi on valitus tahattomasta vuodosta, johon liittyy tai välittömästi edeltää kiireellisyys.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
King Health Questionnaire -kyselyn pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
King Health Questionnaire arvioi sairauden fyysisiä ja psykososiaalisia puolia. Se on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 21 kysymystä, jotka on pisteytetty 9 alalla (yleinen terveyskäsitys, inkontinenssin vaikutus, roolirajoitukset, fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, henkilökohtaiset suhteet, tunteet, uni tai energia ja virtsaamisoireiden vakavuus). Kaikki alueet arvioitiin alueella: 0-100, jossa 0 = paras tulos/vaste ja 100 = huonoin tulos tai vaste. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa tulosta tai vastausta.
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen-Cilag Ltd.,Thailand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR015205
  • R016446OAB4011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia