Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška účinnosti a bezpečnosti topického gelu Resiquimod (0,06 %) u pacientů s nodulárním bazaliomem

12. května 2016 aktualizováno: Spirig Pharma Ltd.

Bi-centrická, otevřená, nekomparativní studie zkoumající účinnost a bezpečnost topického gelu Resiquimod (0,06 %) u pacientů s nodulárním bazaliomem (nBCC)

Primárním cílem je sledování a popis předběžné účinnosti resiquimodového gelu 0,06 % na jeden nodulární bazaliom (nBCC) u malé skupiny pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

hodnocení účinnosti:

  • Histopatologické nálezy založené na biopsiích lokalizace primárního nádoru a excizi tkáně na konci studie (histologické vyléčení).
  • Popis klinicko-terapeutického účinku resiquimodu na nBCC (nodulární bazaliom) vizuální kontrolou (klinické zhodnocení ošetřované oblasti a posouzení úplné klinické clearance)
  • RNA-analýza (analýza genových expresí pro cytokiny, cytotoxické a apoptotické signály)
  • Globální úsudek výzkumníka o účinnosti pomocí 7bodové škály

Hodnocení bezpečnosti:

  • Hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
  • Hodnocení lokální snášenlivosti (lokální kožní reakce jako erytém, edém, eroze/ulcerace, exsudát, suchost, inkrustace) pomocí škál skóre symptomů (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné ).
  • Hodnocení systémové snášenlivosti [hematologie (erytrocyty, leukocyty včetně neutrofilů, hemoglobin, hematokrit, trombocyty), biochemie krve (alkalická fosfatáza, bilirubin, aspartáttransamináza (ASAT), alanintransamináza (ALAT), sérový kreatinin), vitální funkce]. Prahové hodnoty týkající se laboratorních abnormalit, které určují ukončení pacientské studie ze studie, byly předem definovány.
  • Vyhodnocení počtu pacientů vyřazených ze studie
  • Globální úsudek zkoušejícího o snášenlivosti pomocí 6bodové škály
  • Fotografická dokumentace ošetřované oblasti

Průzkumný parametr:

  • C-reaktivní protein (CRP)
  • Interferon-alfa, interleukin-6, interleukin-12, interferon-gama, TNF-alfa (up-regulace genové exprese)
  • Imunohistochemie a charakterizace typů buněk (CD8, T-buňky, makrofágy, dendritické buňky)
  • Kromě toho budou vzorky krevního séra uchovány a zmraženy pro pozdější testy, které budou pacientům upřesněny. Uchovaný materiál bude skladován maximálně 2 roky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář souhlasu.
  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, ≥ 18 let.
  • Musí mít dříve neléčený, histologicky potvrzený nBCC na hlavě, krku, trupu nebo pažích.
  • nBCC nesmí být větší než 20 mm v průměru a musí být menší než 5 mm do hloubky.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se studie jako ambulantní pacient a splnit všechny požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • nBCC lokalizovaný v blízkosti úst nebo očí nebo u nich.
  • Pacienti po transplantaci orgánu.
  • Známá autoimunitní porucha (zejména psoriáza), narušený imunitní systém (např. HIV), známé abnormality štítné žlázy, známá deprese.
  • Otevřená rána nebo infekce v ošetřované oblasti.
  • Dermatologické onemocnění nebo stav (např. rosacea, atopická dermatitida, ekzém) v léčbě nebo v okolí, které by mohly narušit hodnocení studie.
  • Důkaz aktivní infekce nebo systémové rakoviny.
  • Chřipka nebo příznaky podobné chřipce (včetně celkové indispozice, horečky, nevolnosti, bolesti svalů, zimnice) do týdne před zahájením studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli ze složek zkušebního gelu.
  • Důkaz nestabilních nebo nekontrolovaných klinicky významných zdravotních stavů, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. onemocnění ledvin nebo jater).
  • Současné zneužívání alkoholu nebo chemická závislost podle hodnocení výzkumníka.
  • Pacient, který je zadržen nebo svěřen do ústavu soudem nebo soudními orgány.
  • Účast v jiné klinické studii do jednoho měsíce před zahájením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,06% Resiquimod Gel - A
  • 60 mg gelu
  • Jednou denně před normální dobou spánku
  • 5x během 1 týdne (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů (maximálně) nebo do klinické manifestace kožní eroze/tvorby krusty
Lék: 0,06% Resiquimod Gel - A
jednorázová dávka 60 mg
Ostatní jména:
  • CD11301
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,06% Resiquimod Gel - B
  • 100 mg gelu
  • Jednou denně před normální dobou spánku
  • 5x během 1 týdne (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů (maximálně) nebo do klinické manifestace kožní eroze/tvorby krusty
Lék: 0,06% Resiquimod Gel - B
jednorázová dávka 100 mg
Ostatní jména:
  • CD11301
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,06% Resiquimod Gel - C
  • 100 mg gelu
  • Jednou denně před normální dobou spánku
  • 5x během 1 týdne (pondělí až pátek) po dobu 4 týdnů (maximálně) nebo do klinické manifestace kožní eroze/tvorby krusty
  • BCC bude předběžně upraveno. Bude provedena biopsie holení (kyretáž nebo seškrábnutí tkáně širokým, povrchovým, tangenciálním způsobem)
Lék: 0,06% Resiquimod Gel - C
holení biopsie BCC s následnou jednorázovou dávkou 100 mg
Ostatní jména:
  • CD11301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost histologického vytvrzení
Časové okno: 8 týdnů po maximální době léčby 4 týdny
8 týdnů po maximální době léčby 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní klinická clearance
Časové okno: 8 týdnů po 4týdenním léčebném období
8 týdnů po 4týdenním léčebném období
Hodnocení místní snášenlivosti pomocí 5bodových škál
Časové okno: až 12 týdnů
lokální kožní reakce jako erytém, edém, eroze/ulcerace, exsudát, suchost, inkrustace hodnocené zkoušejícím pomocí 5bodových škál (0 = nepřítomné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné, 4 = velmi závažné).
až 12 týdnů
Hodnocení systémové snášenlivosti na základě hematologických a krevních chemických hodnot a vitálních funkcí
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů
Globální posouzení snášenlivosti výzkumným pracovníkem pomocí 6bodové stupnice
Časové okno: 8 týdnů po maximální době léčby 4 týdny
8 týdnů po maximální době léčby 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spirig Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP848-nBCC-1104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení