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Prova di efficacia e sicurezza del gel topico Resiquimod (0,06%) in pazienti con carcinoma basocellulare nodulare

12 maggio 2016 aggiornato da: Spirig Pharma Ltd.

Studio bicentrico, in aperto, non comparativo che esplora l'efficacia e la sicurezza del gel topico Resiquimod (0,06%) in pazienti con carcinoma basocellulare nodulare (nBCC)

L'obiettivo primario è l'osservazione e la descrizione dell'efficacia preliminare di resiquimod gel 0,06% su un carcinoma basocellulare nodulare singolo (nBCC) in un piccolo gruppo di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

valutazioni di efficacia:

  • Risultati istopatologici basati sulle biopsie della posizione del tumore primario e sull'asportazione del tessuto alla fine del processo (cura istologica).
  • Descrizione dell'effetto clinico-terapeutico di resiquimod su nBCC (carcinoma basocellulare nodulare) mediante ispezione visiva (valutazione clinica dell'area di trattamento e valutazione della clearance clinica completa)
  • Analisi dell'RNA (analisi delle espressioni geniche per citochine, segnali citotossici e apoptotici)
  • Giudizio globale di efficacia del ricercatore mediante una scala a 7 punti

Valutazioni sulla sicurezza:

  • Valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
  • Valutazione della tollerabilità locale (reazioni cutanee locali come eritema, edema, erosione/ulcerazione, essudato, secchezza, incrostazioni) mediante scale di punteggio dei sintomi (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave ).
  • Valutazione della tollerabilità sistemica [ematologia (eritrociti, leucociti inclusi neutrofili, emoglobina, ematocrito, trombociti), ematochimica (fosfatasi alcalina, bilirubina, aspartato transaminasi (ASAT), alanina transaminasi (ALAT), creatinina sierica), segni vitali]. Le soglie relative alle anomalie di laboratorio che determinano l'interruzione della sperimentazione del paziente sono state predefinite in anticipo.
  • Valutazione del numero di pazienti ritirati dalla sperimentazione
  • Giudizio globale del ricercatore sulla tollerabilità mediante una scala a 6 punti
  • Documentazione fotografica della zona di trattamento

Parametro esplorativo:

  • Proteina C-reattiva (CRP)
  • Interferone-alfa, interleuchina-6, interleuchina-12, interferone-gamma, TNF-alfa (up-regolazione dell'espressione genica)
  • Immunoistochimica e caratterizzazione dei tipi cellulari (CD8, cellule T, macrofagi, cellule dendritiche)
  • Inoltre, i campioni di siero sanguigno verranno conservati e congelati per test successivi che verranno specificati ai pazienti. Il materiale conservato sarà conservato per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitaetsSpital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso firmato.
  • Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, ≥ 18 anni.
  • Deve avere un nBCC precedentemente non trattato, confermato istologicamente su testa, collo, tronco o braccia.
  • nBCC non deve avere un diametro superiore a 20 mm e uno spessore inferiore a 5 mm.
  • Disponibilità e capacità di partecipare alla sperimentazione in regime ambulatoriale e rispettare tutti i requisiti della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • nBCC localizzato vicino o alla bocca o agli occhi.
  • Pazienti che hanno subito un trapianto di organi.
  • Malattia autoimmune nota (soprattutto psoriasi), compromissione del sistema immunitario (ad es. HIV), anomalie tiroidee note, depressione nota.
  • Una ferita aperta o un'infezione nell'area da trattare.
  • Malattie o condizioni dermatologiche (ad es. rosacea, dermatite atopica, eczema) nell'area di trattamento o circostante che potrebbero compromettere le valutazioni dello studio.
  • Evidenza di un'infezione attiva o di un cancro sistemico.
  • Sintomi influenzali o simil-influenzali (inclusi malessere generale, febbre, nausea, dolori muscolari, brividi) entro una settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del gel di prova.
  • Evidenza di condizioni mediche clinicamente significative instabili o incontrollate come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, malattia renale o epatica).
  • Attuale abuso di alcol o dipendenza chimica come valutato dall'investigatore.
  • Paziente detenuto o rinchiuso in un istituto da un tribunale o da un'autorità giudiziaria.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica entro un mese prima dell'inizio della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 0,06% Resiquimod Gel - A
  • Gel da 60 mg
  • Una volta al giorno prima delle normali ore di sonno
  • 5 volte entro 1 settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane (al massimo) o fino alla manifestazione clinica di erosione cutanea/formazione di croste
Droga: 0,06% Resiquimod Gel - A
dose singola da 60 mg
Altri nomi:
  • CD11301
SPERIMENTALE: 0,06% Resiquimod Gel - B
  • Gel da 100 mg
  • Una volta al giorno prima delle normali ore di sonno
  • 5 volte entro 1 settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane (al massimo) o fino alla manifestazione clinica di erosione cutanea/formazione di croste
Droga: 0,06% Resiquimod Gel - B
singola dose da 100 mg
Altri nomi:
  • CD11301
SPERIMENTALE: 0,06% Resiquimod Gel - C
  • Gel da 100 mg
  • Una volta al giorno prima delle normali ore di sonno
  • 5 volte entro 1 settimana (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane (al massimo) o fino alla manifestazione clinica di erosione cutanea/formazione di croste
  • Il BCC sarà pretrattato. Verrà eseguita una biopsia di rasatura (curettage o raschiatura del tessuto in modo ampio, superficiale, tangenziale)
Droga: 0,06% Resiquimod Gel - C
biopsia rasata di BCC seguita da una singola dose di 100 mg
Altri nomi:
  • CD11301

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione istologico
Lasso di tempo: 8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane
8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di liquidazione clinica completa
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
8 settimane dopo il periodo di trattamento di 4 settimane
Valutazione della tollerabilità locale mediante scale a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
reazioni cutanee locali come eritema, edema, erosione/ulcerazione, essudato, secchezza, incrostazioni valutate dallo sperimentatore mediante scale a 5 punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = molto grave).
fino a 12 settimane
Valutazione della tollerabilità sistemica basata su valori ematochimici ed ematochimici e segni vitali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane
Giudizio globale di tollerabilità da parte del ricercatore per mezzo di una scala a 6 punti
Lasso di tempo: 8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane
8 settimane dopo un periodo massimo di trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spirig Pharma Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SP848-nBCC-1104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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