Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsforsøg med topisk Resiquimod Gel (0,06 %) hos patienter med nodulært basalcellekarcinom

12. maj 2016 opdateret af: Spirig Pharma Ltd.

Bi-center, åben etiket, ikke-komparativ undersøgelse, der undersøger effektivitet og sikkerhed af topisk Resiquimod Gel (0,06%) hos patienter med nodulært basalcellekarcinom (nBCC)

Det primære formål er observation og beskrivelse af den foreløbige effekt af resiquimod gel 0,06 % på et enkelt nodulært basalcellekarcinom (nBCC) i en lille gruppe patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

effektivitetsvurderinger:

  • Histopatologiske fund baseret på biopsierne af den primære tumorplacering og vævsudskæringen ved afslutningen af ​​forsøget (histologisk helbredelse).
  • Beskrivelse af den klinisk-terapeutiske effekt af resiquimod på nBCC (nodulær-basalcellecarcinom) ved visuel inspektion (klinisk evaluering af behandlingsområde og vurdering af fuldstændig klinisk clearance)
  • RNA-analyse (analyse af genudtryk for cytokiner, cytotoksiske og apoptotiske signaler)
  • Investigators globale vurdering af effektivitet ved hjælp af en 7-trins skala

Sikkerhedsvurderinger:

  • Evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
  • Evaluering af lokal tolerabilitet (lokale hudreaktioner som erytem, ​​ødem, erosion/ulceration, ekssudat, tørhed, encrustation) ved hjælp af symptomscoreskalaer (0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = meget alvorlig ).
  • Evaluering af systemisk tolerabilitet [hæmatologi (erythrocytter, leukocytter inklusive neutrofiler, hæmoglobin, hæmatokrit, trombocytter), blodkemi (alkalisk fosfatase, bilirubin, aspartattransaminase (ASAT), alanintransaminase (ALAT), serumkreatinin]. Tærsklerne vedrørende laboratorieabnormiteter, der bestemmer patientens afbrydelse af forsøget, var foruddefineret på forhånd.
  • Evaluering af antallet af patienter, der er trukket ud af forsøget
  • Investigators globale bedømmelse af tolerabilitet ved hjælp af en 6-trins skala
  • Fotografisk dokumentation af behandlingsområdet

Udforskende parameter:

  • C-reaktivt protein (CRP)
  • Interferon-alfa, interleukin-6, interleukin-12, interferon-gamma, TNF-alpha (opregulering af genekspression)
  • Immunhistokemi og karakterisering af celletyper (CD8, T-celler, makrofager, dendritiske celler)
  • Derudover vil blodserumprøver blive konserveret og frosset til senere test, som vil blive specificeret til patienterne. Det konserverede materiale opbevares maksimalt i 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykkeerklæring.
  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, ≥ 18 år.
  • Skal have en tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet nBCC på hoved, hals, krop eller arme.
  • nBCC må ikke være større end 20 mm i diameter og skal være mindre end 5 mm i dybden.
  • Ville og kunne deltage i forsøget som ambulant og overholde alle forsøgskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • nBCC placeret tæt på eller ved mund eller øjne.
  • Patienter, der har fået foretaget en organtransplantation.
  • Kendt autoimmun lidelse (især psoriasis), nedsat immunforsvar (f.eks. HIV), kendte skjoldbruskkirtelabnormaliteter, kendt depression.
  • Et åbent sår eller en infektion i behandlingsområdet.
  • Dermatologisk sygdom eller tilstand (f. rosacea, atopisk dermatitis, eksem) i behandlingen eller det omkringliggende område, der kan forringe forsøgets vurderinger.
  • Bevis på en aktiv infektion eller systemisk cancer.
  • Influenza eller influenzalignende symptomer (herunder generel utilpashed, feber, kvalme, muskelsmerter, kulderystelser) inden for en uge før start af forsøget.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​prøvegelens ingredienser.
  • Bevis på ustabile eller ukontrollerede klinisk signifikante medicinske tilstande som bestemt af investigator (f.eks. nyre- eller leversygdom).
  • Aktuelt alkoholmisbrug eller kemisk afhængighed som vurderet af efterforskeren.
  • Patient, der er tilbageholdt eller indlagt på en institution af en domstol eller af juridiske myndigheder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en måned før start af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 0,06 % Resiquimod Gel - A
  • 60 mg gel
  • En gang dagligt før normal sovetid
  • 5x inden for 1 uge (mandag til fredag) i 4 uger (højst) eller indtil klinisk manifestation af huderosion/skorpedannelse
Medicin: 0,06 % Resiquimod Gel - A
enkelt dosis på 60 mg
Andre navne:
  • CD11301
EKSPERIMENTEL: 0,06 % Resiquimod Gel - B
  • 100 mg gel
  • En gang dagligt før normal sovetid
  • 5x inden for 1 uge (mandag til fredag) i 4 uger (højst) eller indtil klinisk manifestation af huderosion/skorpedannelse
Medicin: 0,06 % Resiquimod Gel - B
enkelt dosis på 100 mg
Andre navne:
  • CD11301
EKSPERIMENTEL: 0,06 % Resiquimod Gel - C
  • 100 mg gel
  • En gang dagligt før normal sovetid
  • 5x inden for 1 uge (mandag til fredag) i 4 uger (højst) eller indtil klinisk manifestation af huderosion/skorpedannelse
  • BCC vil blive forbehandlet. En barberingsbiopsi (kurettage eller afskrabning af vævet på en bred, overfladisk, tangentiel måde) vil blive udført
Medicin: 0,06 % Resiquimod Gel - C
barberingsbiopsi af BCC efterfulgt af en enkelt dosis på 100 mg
Andre navne:
  • CD11301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Histologisk helbredelseshastighed
Tidsramme: 8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 4 uger
8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig klinisk clearancerate
Tidsramme: 8 uger efter de 4 ugers behandlingsperiode
8 uger efter de 4 ugers behandlingsperiode
Evaluering af lokal tolerabilitet ved hjælp af 5-punktsskalaer
Tidsramme: op til 12 uger
lokale hudreaktioner som erytem, ​​ødem, erosion/ulceration, ekssudat, tørhed, skorpedannelse bedømt af investigator ved hjælp af 5-punktsskalaer (0 = fraværende, 1 = let, 2 = moderat, 3 = alvorlig, 4 = meget alvorlig).
op til 12 uger
Evaluering af systemisk tolerabilitet baseret på hæmatologi og blodkemi værdier og vitale tegn
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger
Global vurdering af tolerabilitet af investigator ved hjælp af en 6-punkts skala
Tidsramme: 8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 4 uger
8 uger efter en maksimal behandlingsperiode på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spirig Pharma Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP848-nBCC-1104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger