Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego Resiquimodu w żelu (0,06%) u pacjentów z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Spirig Pharma Ltd.

Dwuośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania resykwimodu w żelu (0,06%) u pacjentów z guzkowym rakiem podstawnokomórkowym (nBCC)

Głównym celem jest obserwacja i opis wstępnej skuteczności resikwimodu w żelu 0,06% na pojedynczego guzkowego raka podstawnokomórkowego (nBCC) w małej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

oceny skuteczności:

  • Wyniki badań histopatologicznych na podstawie biopsji guza pierwotnego i wycięcia tkanki pod koniec badania (wyleczenie histologiczne).
  • Opis efektu kliniczno-terapeutycznego resykwimodu na nBCC (rak guzkowo-podstawnokomórkowy) na podstawie oględzin (ocena kliniczna leczonego obszaru i ocena całkowitego klirensu)
  • Analiza RNA (analiza ekspresji genów dla cytokin, sygnałów cytotoksycznych i apoptotycznych)
  • Ogólna ocena skuteczności przez badacza za pomocą 7-punktowej skali

Oceny bezpieczeństwa:

  • Ocena zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  • Ocena miejscowej tolerancji (miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, obrzęk, nadżerka/owrzodzenie, wysięk, suchość, zaskorupienie) za pomocą skali oceny objawów (0 = nieobecny, 1 = niewielki, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki, 4 = bardzo ciężki) ).
  • Ocena ogólnoustrojowej tolerancji [hematologia (erytrocyty, leukocyty, w tym neutrofile, hemoglobina, hematokryt, trombocyty), chemia krwi (fosfataza alkaliczna, bilirubina, transaminaza asparaginianowa (ASAT), transaminaza alaninowa (ALAT), kreatynina w surowicy), parametry życiowe]. Progi dotyczące nieprawidłowości laboratoryjnych, które decydują o przerwaniu badania przez pacjenta, zostały z góry określone.
  • Ocena liczby pacjentów wycofanych z badania
  • Ogólna ocena tolerancji przez badacza za pomocą 6-punktowej skali
  • Dokumentacja fotograficzna obszaru zabiegowego

Parametr eksploracyjny:

  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • Interferon-alfa, interleukina-6, interleukina-12, interferon-gamma, TNF-alfa (regulacja w górę ekspresji genów)
  • Immunohistochemia i charakterystyka typów komórek (CD8, limfocyty T, makrofagi, komórki dendrytyczne)
  • Ponadto próbki surowicy krwi zostaną zakonserwowane i zamrożone do późniejszych badań, które zostaną określone pacjentom. Zakonserwowany materiał będzie przechowywany maksymalnie przez 2 lata.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitaetsSpital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz zgody.
  • Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca, ≥ 18 lat.
  • Musi mieć wcześniej nieleczone, potwierdzone histologicznie NBCC na głowie, szyi, tułowiu lub ramionach.
  • nBCC nie może mieć średnicy większej niż 20 mm i głębokości mniejszej niż 5 mm.
  • Chętny i zdolny do udziału w badaniu jako pacjent ambulatoryjny i spełniający wszystkie wymagania dotyczące badania.

Kryteria wyłączenia:

  • nBCC zlokalizowane w pobliżu lub przy ustach lub oczach.
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu.
  • Znana choroba autoimmunologiczna (zwłaszcza łuszczyca), zaburzenia układu odpornościowego (np. HIV), znane nieprawidłowości tarczycy, znana depresja.
  • Otwarta rana lub infekcja w obszarze leczenia.
  • Choroba lub stan dermatologiczny (np. trądzik różowaty, atopowe zapalenie skóry, egzema) w miejscu leczenia lub w okolicy, które mogą zaburzyć ocenę badania.
  • Dowody na aktywną infekcję lub raka układowego.
  • Grypa lub objawy grypopodobne (w tym ogólna niedyspozycja, gorączka, nudności, ból mięśni, dreszcze) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników żelu próbnego.
  • Dowody na niestabilne lub niekontrolowane, istotne klinicznie stany chorobowe określone przez badacza (np. choroba nerek lub wątroby).
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie chemiczne według oceny badacza.
  • Pacjent zatrzymany lub osadzony w placówce przez sąd lub organy prawne.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 0,06% żel Resiquimod - A
  • 60 mg żelu
  • Raz dziennie przed normalnymi godzinami snu
  • 5x w ciągu 1 tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie (maksymalnie) lub do wystąpienia klinicznych objawów erozji skóry/tworzenia się strupów
Lek: 0,06% żel Resiquimod - A
pojedyncza dawka 60 mg
Inne nazwy:
  • CD11301
EKSPERYMENTALNY: 0,06% żel Resiquimod - B
  • 100 mg żelu
  • Raz dziennie przed normalnymi godzinami snu
  • 5x w ciągu 1 tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie (maksymalnie) lub do wystąpienia klinicznych objawów erozji skóry/tworzenia się strupów
Lek: 0,06% żel Resiquimod - B
pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
  • CD11301
EKSPERYMENTALNY: 0,06% żel Resiquimod - C
  • 100 mg żelu
  • Raz dziennie przed normalnymi godzinami snu
  • 5x w ciągu 1 tygodnia (od poniedziałku do piątku) przez 4 tygodnie (maksymalnie) lub do wystąpienia klinicznych objawów erozji skóry/tworzenia się strupów
  • BCC zostanie poddane wstępnej obróbce. Zostanie wykonana biopsja golenia (kiretaż lub zeskrobanie tkanki w szeroki, powierzchowny, styczny sposób)
Lek: 0,06% żel Resiquimod - C
biopsja golenia BCC, a następnie pojedyncza dawka 100 mg
Inne nazwy:
  • CD11301

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń histologicznych
Ramy czasowe: 8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie
8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik klirensu klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni po 4-tygodniowym okresie leczenia
8 tygodni po 4-tygodniowym okresie leczenia
Ocena tolerancji miejscowej za pomocą 5-punktowej skali
Ramy czasowe: do 12 tygodni
miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, obrzęk, nadżerka/owrzodzenie, wysięk, suchość, zaskorupiała skóra oceniane przez badacza za pomocą 5-punktowej skali (0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, 4 = bardzo ciężkie).
do 12 tygodni
Ocena tolerancji ogólnoustrojowej na podstawie wartości hematologicznych i biochemicznych krwi oraz parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Globalna ocena tolerancji przez badacza za pomocą 6-punktowej skali
Ramy czasowe: 8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie
8 tygodni po maksymalnym okresie leczenia wynoszącym 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spirig Pharma Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP848-nBCC-1104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami