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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit topischem Resiquimod-Gel (0,06 %) bei Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom

12. Mai 2016 aktualisiert von: Spirig Pharma Ltd.

Bizentrische, offene, nicht vergleichende Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Resiquimod-Gel (0,06 %) bei Patienten mit nodulärem Basalzellkarzinom (nBCC)

Das primäre Ziel ist die Beobachtung und Beschreibung der vorläufigen Wirksamkeit von Resiquimod-Gel 0,06 % bei einem einzelnen nodulären Basalzellkarzinom (nBCC) in einer kleinen Gruppe von Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeitsbewertungen:

  • Histopathologischer Befund anhand der Biopsien der Primärtumorlokalisation und der Gewebeexzision am Studienende (histologische Heilung).
  • Beschreibung der klinisch-therapeutischen Wirkung von Resiquimod auf nBCC (noduläres Basalzellkarzinom) durch Sichtkontrolle (klinische Bewertung des Behandlungsareals und Beurteilung der vollständigen klinischen Abheilung)
  • RNA-Analyse (Analyse von Genexpressionen für Zytokine, zytotoxische und apoptotische Signale)
  • Globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt anhand einer 7-Punkte-Skala

Sicherheitsbewertungen:

  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
  • Bewertung der lokalen Verträglichkeit (lokale Hautreaktionen wie Erythem, Ödem, Erosion/Ulzeration, Exsudat, Trockenheit, Verkrustung) mittels Symptom-Scoring-Skalen (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark). ).
  • Beurteilung der systemischen Verträglichkeit [Hämatologie (Erythrozyten, Leukozyten inkl. Neutrophile, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozyten), Blutchemie (alkalische Phosphatase, Bilirubin, Aspartat-Transaminase (ASAT), Alanin-Transaminase (ALAT), Serumkreatinin), Vitalzeichen]. Die Schwellenwerte für Laboranomalien, die zum Abbruch des Patienten aus der Studie führen, wurden im Voraus festgelegt.
  • Auswertung der Anzahl der Patienten, die aus der Studie zurückgezogen wurden
  • Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt anhand einer 6-Punkte-Skala
  • Fotodokumentation des Behandlungsareals

Erkundungsparameter:

  • C-reaktives Protein (CRP)
  • Interferon-alpha, Interleukin-6, Interleukin-12, Interferon-gamma, TNF-alpha (Hochregulierung der Genexpression)
  • Immunhistochemie und Charakterisierung von Zelltypen (CD8, T-Zellen, Makrophagen, dendritische Zellen)
  • Darüber hinaus werden Blutserumproben für spätere Tests, die den Patienten spezifiziert werden, konserviert und eingefroren. Das konservierte Material wird maximal 2 Jahre aufbewahrt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • UniversitaetsSpital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, ≥ 18 Jahre.
  • Muss ein zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes nBCC an Kopf, Hals, Rumpf oder Armen haben.
  • nBCC darf einen Durchmesser von nicht mehr als 20 mm und eine Tiefe von weniger als 5 mm haben.
  • Bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • nBCC in der Nähe von oder am Mund oder den Augen.
  • Patienten, die eine Organtransplantation hatten.
  • Bekannte Autoimmunerkrankung (insbesondere Psoriasis), beeinträchtigtes Immunsystem (z. HIV), bekannte Schilddrüsenanomalien, bekannte Depression.
  • Eine offene Wunde oder eine Infektion im Behandlungsbereich.
  • Dermatologische Erkrankung oder Zustand (z. B. Rosacea, atopische Dermatitis, Ekzeme) in der Behandlungs- oder Umgebung, die die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
  • Hinweise auf eine aktive Infektion oder systemischen Krebs.
  • Grippe oder grippeähnliche Symptome (einschließlich allgemeines Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Muskelschmerzen, Schüttelfrost) innerhalb einer Woche vor Studienbeginn.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Testgels.
  • Hinweise auf instabile oder unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankungen, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. Nieren- oder Lebererkrankung).
  • Aktueller Alkoholmissbrauch oder chemische Abhängigkeit, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Patient, der von einem Gericht oder von Justizbehörden inhaftiert oder in eine Einrichtung eingewiesen wird.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 0,06 % Resiquimod-Gel - A
  • 60 mg Gel
  • Einmal täglich vor den normalen Schlafenszeiten
  • 5x innerhalb 1 Woche (Montag bis Freitag) für maximal 4 Wochen oder bis zur klinischen Manifestation der Hauterosion/Krustenbildung
Arzneimittel: 0,06 % Resiquimod-Gel - A
Einzeldosis von 60 mg
Andere Namen:
  • CD11301
EXPERIMENTAL: 0,06 % Resiquimod-Gel - B
  • 100 mg Gel
  • Einmal täglich vor den normalen Schlafenszeiten
  • 5x innerhalb 1 Woche (Montag bis Freitag) für maximal 4 Wochen oder bis zur klinischen Manifestation der Hauterosion/Krustenbildung
Arzneimittel: 0,06 % Resiquimod-Gel - B
Einzeldosis von 100 mg
Andere Namen:
  • CD11301
EXPERIMENTAL: 0,06 % Resiquimod-Gel - C
  • 100 mg Gel
  • Einmal täglich vor den normalen Schlafenszeiten
  • 5x innerhalb 1 Woche (Montag bis Freitag) für maximal 4 Wochen oder bis zur klinischen Manifestation der Hauterosion/Krustenbildung
  • Das BCC wird vorbehandelt. Es wird eine Shave-Biopsie (Kürettage oder breites, oberflächliches, tangentiales Abschaben des Gewebes) durchgeführt
Arzneimittel: 0,06 % Resiquimod-Gel - C
Shave-Biopsie von BCC, gefolgt von einer Einzeldosis von 100 mg
Andere Namen:
  • CD11301

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Histologische Heilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen
8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige klinische Clearance-Rate
Zeitfenster: 8 Wochen nach der 4-wöchigen Behandlungsdauer
8 Wochen nach der 4-wöchigen Behandlungsdauer
Bewertung der lokalen Verträglichkeit anhand von 5-Punkte-Skalen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Lokale Hautreaktionen wie Erythem, Ödem, Erosion/Ulzeration, Exsudat, Trockenheit, Krustenbildung, beurteilt durch den Prüfarzt anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark).
bis zu 12 Wochen
Bewertung der systemischen Verträglichkeit basierend auf hämatologischen und blutchemischen Werten und Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen
Globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Untersucher anhand einer 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen
8 Wochen nach einer maximalen Behandlungsdauer von 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spirig Pharma Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP848-nBCC-1104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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