Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen resiquimod-geelin (0,06 %) teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on nodulaarinen tyvisolusyöpä

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Spirig Pharma Ltd.

Kaksikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen resiquimod-geelin (0,06 %) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nodulaarinen tyvisolusyöpä (nBCC)

Ensisijaisena tavoitteena on havainnoida ja kuvata 0,06 % resikimodigeelin alustavaa tehoa yksittäiseen nodulaariseen tyvisolusyöpään (nBCC) pienessä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

tehokkuusarvioinnit:

  • Histopatologiset löydökset, jotka perustuvat primaarisen kasvaimen sijainnin biopsiaan ja kudosleikkaukseen tutkimuksen lopussa (histologinen parannus).
  • Kuvaus resikimodin kliinis-terapeuttisesta vaikutuksesta nBCC:hen (nodulaarinen tyvisolusyöpä) silmämääräisellä tarkastuksella (hoitoalueen kliininen arviointi ja täydellisen kliinisen puhdistuman arviointi)
  • RNA-analyysi (geenin ilmentymien analyysi sytokiinien, sytotoksisten ja apoptoottisten signaalien suhteen)
  • Tutkijan globaali arvio tehokkuudesta 7-pisteen asteikolla

Turvallisuusarvioinnit:

  • Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) arviointi
  • Paikallisen siedettävyyden arviointi (paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, turvotus, eroosio/haavauma, erittyminen, kuivuminen, kuoriutuminen) oireiden pisteytysasteikkojen avulla (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea ).
  • Systeemisen siedettävyyden arviointi [hematologia (erytrosyytit, leukosyytit mukaan lukien neutrofiilit, hemoglobiini, hematokriitti, trombosyytit), veren kemia (alkalinen fosfataasi, bilirubiini, aspartaattitransaminaasi (ASAT), alaniinitransaminaasi (ALAT), seerumin kreatiniini]). Laboratoriopoikkeavuuksia koskevat kynnysarvot, jotka määräävät potilaan tutkimuksen keskeyttämisen, määriteltiin etukäteen.
  • Tutkimuksesta poistettujen potilaiden lukumäärän arviointi
  • Tutkijan globaali arvio siedettävyydestä 6 pisteen asteikolla
  • Hoitoalueen valokuvadokumentaatio

Tutkiva parametri:

  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • Interferoni-alfa, interleukiini-6, interleukiini-12, interferoni-gamma, TNF-alfa (geeniekspression säätely)
  • Immunohistokemia ja solutyyppien karakterisointi (CD8, T-solut, makrofagit, dendriittisolut)
  • Lisäksi veriseeruminäytteet säilytetään ja pakastetaan myöhempiä, potilaille tarkentavia testejä varten. Säilytetty materiaali säilytetään enintään 2 vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • UniversitaetsSpital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumuslomake.
  • Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ≥ 18 vuotta.
  • Päässä, kaulassa, vartalossa tai käsivarsissa on oltava aiemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu nBCC.
  • nBCC:n halkaisija ei saa olla yli 20 mm ja syvyys alle 5 mm.
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa ja täyttämään kaikki koevaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • nBCC sijaitsee suun tai silmien lähellä tai lähellä.
  • Potilaat, joille on tehty elinsiirto.
  • Tunnettu autoimmuunisairaus (erityisesti psoriasis), immuunijärjestelmän heikkeneminen (esim. HIV), tunnetut kilpirauhasen poikkeavuudet, tunnettu masennus.
  • Avohaava tai infektio hoitoalueella.
  • Dermatologinen sairaus tai tila (esim. ruusufinni, atooppinen ihottuma, ekseema) hoidettavalla tai ympäröivällä alueella, mikä saattaa heikentää kokeen arviointeja.
  • Todisteet aktiivisesta infektiosta tai systeemisestä syövästä.
  • Flunssa tai flunssan kaltaiset oireet (mukaan lukien yleinen huonovointisuus, kuume, pahoinvointi, lihaskipu, vilunväristykset) viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin koegeelin aineosalle.
  • Tutkijan määrittämät todisteet epästabiileista tai hallitsemattomista kliinisesti merkittävistä sairauksista (esim. munuais- tai maksasairaus).
  • Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kemikaaliriippuvuus tutkijan arvioiden mukaan.
  • Potilas, jonka tuomioistuin tai oikeusviranomaiset ovat pidättäneet tai sitoneet laitokseen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 0,06 % Resiquimod Gel - A
  • 60 mg geeliä
  • Kerran päivässä ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa
  • 5x 1 viikon sisällä (maanantai-pe) 4 viikon ajan (enintään) tai kunnes kliininen ihoeroosio/kuoren muodostuminen ilmenee
Lääke: 0,06 % Resiquimod Gel - A
kerta-annos 60 mg
Muut nimet:
  • CD11301
KOKEELLISTA: 0,06 % Resiquimod Gel - B
  • 100 mg geeliä
  • Kerran päivässä ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa
  • 5x 1 viikon sisällä (maanantai-pe) 4 viikon ajan (enintään) tai kunnes kliininen ihoeroosio/kuoren muodostuminen ilmenee
Lääke: 0,06 % Resiquimod Gel - B
kerta-annos 100 mg
Muut nimet:
  • CD11301
KOKEELLISTA: 0,06 % Resiquimod Gel - C
  • 100 mg geeliä
  • Kerran päivässä ennen normaalia nukkumaanmenoaikaa
  • 5x 1 viikon sisällä (maanantai-pe) 4 viikon ajan (enintään) tai kunnes kliininen ihoeroosio/kuoren muodostuminen ilmenee
  • BCC esikäsitellään. Suoritetaan parranajobiopsia (kyretti tai kudoksen raapiminen leveällä, pinnallisella, tangentiaalisella tavalla)
Lääke: 0,06 % Resiquimod Gel - C
BCC:n parranajobiopsia ja sen jälkeen kerta-annos 100 mg
Muut nimet:
  • CD11301

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologinen kovettumisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa enintään 4 viikon hoitojakson jälkeen
8 viikkoa enintään 4 viikon hoitojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kliininen puhdistuma
Aikaikkuna: 8 viikkoa 4 viikon hoitojakson jälkeen
8 viikkoa 4 viikon hoitojakson jälkeen
Paikallisen siedettävyyden arviointi 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
paikalliset ihoreaktiot, kuten punoitus, turvotus, eroosio/haavaumat, eritteet, kuivuminen, kuoriutuminen, jotka tutkija arvioi 5 pisteen asteikoilla (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea, 4 = erittäin vaikea).
jopa 12 viikkoa
Systeemisen siedettävyyden arviointi hematologian ja veren kemiallisten arvojen ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
jopa 12 viikkoa
Tutkijan globaali siedettävyysarvio 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa enintään 4 viikon hoitojakson jälkeen
8 viikkoa enintään 4 viikon hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Spirig Pharma Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP848-nBCC-1104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia