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Ensayo de eficacia y seguridad de gel tópico de resiquimod (0,06 %) en pacientes con carcinoma basocelular nodular

12 de mayo de 2016 actualizado por: Spirig Pharma Ltd.

Ensayo bicéntrico, abierto, no comparativo, que explora la eficacia y la seguridad del gel tópico de resiquimod (0,06 %) en pacientes con carcinoma basocelular nodular (nBCC)

El objetivo principal es la observación y descripción de la eficacia preliminar del gel de resiquimod al 0,06 % en un único carcinoma basocelular nodular (nBCC) en un pequeño grupo de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

evaluaciones de eficacia:

  • Hallazgos histopatológicos basados ​​en las biopsias de la localización del tumor primario y la escisión del tejido al final del ensayo (cura histológica).
  • Descripción del efecto clínico-terapéutico de resiquimod en nBCC (carcinoma de células basales nodulares) mediante inspección visual (evaluación clínica del área de tratamiento y evaluación de la eliminación clínica completa)
  • Análisis de ARN (análisis de expresiones génicas para citocinas, señales citotóxicas y apoptóticas)
  • Juicio global de eficacia del investigador mediante una escala de 7 puntos

Evaluaciones de seguridad:

  • Evaluación de Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Graves (SAE)
  • Evaluación de la tolerabilidad local (reacciones cutáneas locales como eritema, edema, erosión/ulceración, exudado, sequedad, incrustaciones) mediante escalas de puntuación de síntomas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave, 4 = muy grave ).
  • Evaluación de la tolerabilidad sistémica [hematología (eritrocitos, leucocitos incluyendo neutrófilos, hemoglobina, hematocrito, trombocitos), química sanguínea (fosfatasa alcalina, bilirrubina, aspartato transaminasa (ASAT), alanina transaminasa (ALAT), creatinina sérica), signos vitales]. Los umbrales relacionados con las anomalías de laboratorio que determinan la interrupción del ensayo por parte del paciente se predefinieron por adelantado.
  • Evaluación del número de pacientes retirados del ensayo
  • Juicio global de tolerabilidad del investigador por medio de una escala de 6 puntos
  • Documentación fotográfica de la zona de tratamiento

Parámetro exploratorio:

  • Proteína C reactiva (PCR)
  • Interferón-alfa, interleucina-6, interleucina-12, interferón-gamma, TNF-alfa (regulación positiva de la expresión génica)
  • Inmunohistoquímica y caracterización de tipos celulares (CD8, linfocitos T, macrófagos, células dendríticas)
  • Además, se conservarán y congelarán muestras de suero sanguíneo para posteriores análisis que se especificarán a los pacientes. El material conservado se almacenará un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Suiza
      • Zurich, Suiza
        • UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento firmado.
  • Hombre o mujer no embarazada, no lactante, ≥ 18 años.
  • Debe tener un nBCC confirmado histológicamente sin tratamiento previo en la cabeza, el cuello, el tronco o los brazos.
  • nBCC no debe tener más de 20 mm de diámetro y menos de 5 mm de profundidad.
  • Dispuesto y capaz de participar en el ensayo como paciente ambulatorio y cumplir con todos los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • nBCC ubicado cerca o en la boca o los ojos.
  • Pacientes que han tenido un trasplante de órgano.
  • Trastorno autoinmune conocido (especialmente psoriasis), deterioro del sistema inmunitario (p. VIH), anomalías tiroideas conocidas, depresión conocida.
  • Una herida abierta o una infección en el área de tratamiento.
  • Enfermedad o afección dermatológica (p. rosácea, dermatitis atópica, eccema) en el tratamiento o en el área circundante que podría afectar las evaluaciones del ensayo.
  • Evidencia de una infección activa o cáncer sistémico.
  • Síntomas de gripe o similares a la gripe (incluyendo malestar general, fiebre, náuseas, dolor muscular, escalofríos) dentro de una semana antes del inicio del ensayo.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del gel de prueba.
  • Evidencia de condiciones médicas clínicamente significativas inestables o no controladas según lo determine el investigador (por ejemplo, enfermedad renal o hepática).
  • Abuso actual de alcohol o dependencia química según la evaluación del investigador.
  • Paciente detenido o internado en una institución por un tribunal de justicia o por autoridades legales.
  • Participación en otro ensayo clínico dentro del mes anterior al inicio del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Gel Resiquimod 0,06% - A
  • gel de 60mg
  • Una vez al día antes de las horas normales de sueño
  • 5x dentro de 1 semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas (como máximo) o hasta la manifestación clínica de erosión de la piel/formación de costras
Droga: Gel Resiquimod 0,06% - A
dosis única de 60 mg
Otros nombres:
  • CD11301
EXPERIMENTAL: Gel Resiquimod 0,06% - B
  • gel de 100 mg
  • Una vez al día antes de las horas normales de sueño
  • 5x dentro de 1 semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas (como máximo) o hasta la manifestación clínica de erosión de la piel/formación de costras
Droga: Gel Resiquimod 0,06% - B
dosis única de 100 mg
Otros nombres:
  • CD11301
EXPERIMENTAL: Gel Resiquimod 0,06% - C
  • gel de 100 mg
  • Una vez al día antes de las horas normales de sueño
  • 5x dentro de 1 semana (de lunes a viernes) durante 4 semanas (como máximo) o hasta la manifestación clínica de erosión de la piel/formación de costras
  • El BCC será pretratado. Se realizará una biopsia por raspado (curetaje o raspado del tejido de forma amplia, superficial, tangencial)
Droga: Gel Resiquimod 0,06% - C
biopsia por afeitado de BCC seguida de una dosis única de 100 mg
Otros nombres:
  • CD11301

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación histológica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 4 semanas
8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aclaramiento clínico completo
Periodo de tiempo: 8 semanas después del período de tratamiento de 4 semanas
8 semanas después del período de tratamiento de 4 semanas
Evaluación de la tolerabilidad local mediante escalas de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
reacciones cutáneas locales como eritema, edema, erosión/ulceración, exudado, sequedad, incrustaciones juzgadas por el investigador mediante escalas de 5 puntos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa, 4 = muy severa).
hasta 12 semanas
Evaluación de la tolerabilidad sistémica basada en valores de hematología y química sanguínea y signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas
Juicio global de tolerabilidad por parte del investigador mediante una escala de 6 puntos
Periodo de tiempo: 8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 4 semanas
8 semanas después de un período máximo de tratamiento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spirig Pharma Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SP848-nBCC-1104

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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