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Teste de Eficácia e Segurança do Resiquimod Gel Tópico (0,06%) em Pacientes com Carcinoma Basocelular Nodular

12 de maio de 2016 atualizado por: Spirig Pharma Ltd.

Estudo Bicêntrico, Aberto, Não Comparativo, Explorando a Eficácia e Segurança do Resiquimod Gel Tópico (0,06%) em Pacientes com Carcinoma Basocelular Nodular (nBCC)

O objetivo primário é a observação e descrição da eficácia preliminar do resiquimod gel 0,06% em um único carcinoma basocelular nodular (nBCC) em um pequeno grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

avaliações de eficácia:

  • Achados histopatológicos baseados nas biópsias da localização do tumor primário e na excisão do tecido ao final do ensaio (cura histológica).
  • Descrição do efeito clínico-terapêutico do resiquimod no nBCC (carcinoma nodular basocelular) por inspeção visual (avaliação clínica da área de tratamento e avaliação da eliminação clínica completa)
  • Análise de RNA (análise de expressões gênicas para citocinas, sinais citotóxicos e apoptóticos)
  • Julgamento global de eficácia do investigador por meio de uma escala de 7 pontos

Avaliações de segurança:

  • Avaliação de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
  • Avaliação da tolerabilidade local (reações cutâneas locais como eritema, edema, erosão/ulceração, exsudato, ressecamento, incrustação) por meio de escalas de pontuação de sintomas (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave ).
  • Avaliação da tolerabilidade sistêmica [hematologia (eritrócitos, leucócitos incluindo neutrófilos, hemoglobina, hematócrito, trombócitos), química do sangue (fosfatase alcalina, bilirrubina, aspartato transaminase (ASAT), alanina transaminase (ALAT), creatinina sérica), sinais vitais]. Os limiares relativos a anormalidades laboratoriais que determinam a descontinuação do paciente do estudo foram pré-definidos antecipadamente.
  • Avaliação do número de pacientes retirados do estudo
  • Julgamento global de tolerabilidade do investigador por meio de uma escala de 6 pontos
  • Documentação fotográfica da área de tratamento

Parâmetro exploratório:

  • Proteína C reativa (PCR)
  • Interferon-alfa, interleucina-6, interleucina-12, interferon-gama, TNF-alfa (regulação positiva da expressão gênica)
  • Imuno-histoquímica e caracterização de tipos de células (CD8, células T, macrófagos, células dendríticas)
  • Além disso, amostras de soro sanguíneo serão preservadas e congeladas para exames posteriores que serão especificados aos pacientes. O material preservado ficará armazenado por no máximo 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Hauttumorcentrum Charité (HTCC)
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • UniversitaetsSpital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento assinado.
  • Homem ou mulher não grávida, não lactante, ≥ 18 anos.
  • Deve ter um nBCC previamente não tratado e confirmado histologicamente na cabeça, pescoço, tronco ou braços.
  • O nBCC não deve ter mais de 20 mm de diâmetro e deve ter menos de 5 mm de profundidade.
  • Disposto e capaz de participar do estudo como paciente ambulatorial e cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • nBCC localizado perto ou na boca ou olhos.
  • Pacientes que fizeram transplante de órgão.
  • Distúrbio autoimune conhecido (especialmente psoríase), sistema imunológico comprometido (p. HIV), anormalidades conhecidas da tireoide, depressão conhecida.
  • Uma ferida aberta ou uma infecção na área de tratamento.
  • Doença ou condição dermatológica (p. rosácea, dermatite atópica, eczema) no tratamento ou na área circundante que pode prejudicar as avaliações do ensaio.
  • Evidência de uma infecção ativa ou câncer sistêmico.
  • Gripe ou sintomas gripais (incluindo indisposição geral, febre, náusea, dor muscular, calafrios) dentro de uma semana antes do início do julgamento.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do gel experimental.
  • Evidência de condições médicas clinicamente significativas instáveis ​​ou não controladas, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, doença renal ou hepática).
  • Abuso atual de álcool ou dependência química conforme avaliado pelo investigador.
  • Paciente detido ou internado em uma instituição por um tribunal ou por autoridades legais.
  • Participação em outro ensaio clínico no prazo de um mês antes do início do ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: 0,06% Resiquimod Gel - A
  • gel de 60mg
  • Uma vez por dia antes das horas normais de sono
  • 5x em 1 semana (segunda a sexta) por 4 semanas (no máximo) ou até manifestação clínica de erosão cutânea/formação de crostas
Medicamento: 0,06% Resiquimod Gel - A
dose única de 60mg
Outros nomes:
  • CD11301
EXPERIMENTAL: 0,06% Resiquimod Gel - B
  • gel de 100mg
  • Uma vez por dia antes das horas normais de sono
  • 5x em 1 semana (segunda a sexta) por 4 semanas (no máximo) ou até manifestação clínica de erosão cutânea/formação de crostas
Medicamento: 0,06% Resiquimod Gel - B
dose única de 100mg
Outros nomes:
  • CD11301
EXPERIMENTAL: 0,06% Resiquimod Gel - C
  • gel de 100mg
  • Uma vez por dia antes das horas normais de sono
  • 5x em 1 semana (segunda a sexta) por 4 semanas (no máximo) ou até manifestação clínica de erosão cutânea/formação de crostas
  • O CBC será pré-tratado. Uma biópsia por raspagem (curetagem ou raspagem do tecido de forma ampla, superficial e tangencial) será realizada
Medicamento: 0,06% Resiquimod Gel - C
Biópsia raspada de CBC seguida de dose única de 100 mg
Outros nomes:
  • CD11301

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Cura Histológica
Prazo: 8 semanas após um período máximo de tratamento de 4 semanas
8 semanas após um período máximo de tratamento de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de liberação clínica completa
Prazo: 8 semanas após o período de tratamento de 4 semanas
8 semanas após o período de tratamento de 4 semanas
Avaliação da tolerabilidade local por meio de escalas de 5 pontos
Prazo: até 12 semanas
reações cutâneas locais como eritema, edema, erosão/ulceração, exsudato, ressecamento, incrustação avaliadas pelo investigador por meio de escalas de 5 pontos (0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave).
até 12 semanas
Avaliação da tolerabilidade sistêmica com base nos valores de hematologia e química do sangue e sinais vitais
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas
Julgamento global de tolerabilidade pelo investigador por meio de uma escala de 6 pontos
Prazo: 8 semanas após um período máximo de tratamento de 4 semanas
8 semanas após um período máximo de tratamento de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spirig Pharma Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: R Dummer, PrMD, Clinical Dermatolgy Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP848-nBCC-1104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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