Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OVĚŘENÉ magisterské studium ProMRI

1. března 2016 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Magisterská studie kompatibility MRI stimulační elektrody Solia S a Solia T, elektrody Linoxsmart ProMRI a Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor) a koronární sinusové elektrody Corox ProMRI OTW v kombinaci s Ilesto/Iforia ICD /Entovis trojkomorový kardiostimulátor

Toto šetření je navrženo tak, aby poskytlo podpůrné důkazy pro klinickou bezpečnost systému Ilesto/Iforia ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) a systému třídutinového kardiostimulátoru Evia/Entovis HF-T (Srdeční selhání), pokud jsou používány v rámci specifické MRI (zobrazování magnetickou rezonancí). ) podmínky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Box Hill Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Německo, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • University Hospital Olomouc
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejícího podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dokončit vyšetření MRI
  • Schopný a ochotný aktivovat a používat Cardio Messenger
  • Schopný a ochotný dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem
  • Dostupné pro všechny následné návštěvy na výzkumném místě
  • Standardní indikace pro jednodutinové, dvoudutinové nebo třídutinové ICD nebo CRT-P.
  • ICD nebo CRT-P systém k implantaci do hrudní oblasti
  • Tělesná výška pacienta ≥ 140 cm
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace pro jednodutinové, dvoudutinové nebo trojdutinové ICD nebo CRT-P.
  • Systémy se síňovou elektrodou: Pacient má přetrvávající (trvající déle než 7 dní nebo vyžadující kardioverzi) nebo trvalou síňovou arytmii
  • Pacient má jiné lékařské implantáty, které mohou interagovat s MRI, např. opuštěné elektrody kardiostimulátoru/ICD, prodloužení elektrod, mechanické chlopně, jiná aktivní zdravotnická zařízení, zařízení nekompatibilní s MRI
  • Pacient má v těle další kovové artefakty/komponenty, které mohou interagovat s MRI
  • Předpokládaná délka života méně než osm měsíců
  • Kardiochirurgické operace v příštích osmi měsících
  • Těhotné nebo kojící
  • Zařazen do jiného nepozorovacího kardiologického klinického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ICD/CRT-P terapie
Standardní indikace pro ICD nebo třídutinovou kardiostimulační terapii
Jiný: MRI
Přístroj: ICD/CRT-P terapie
Ostatní jména:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD nebo S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP nebo -L BP
  • Protego ProMRI SD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků (SADE) systému ICD/CRT-P související s MRI
Časové okno: před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
Zvýšení prahu (prahů) síňové a komorové stimulace mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
Časové okno: před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
Snížení amplitudy P-vlny a R-vlny (vpravo a vlevo) mezi před MRI a 1 měsíc po MRI.
Časové okno: před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení