Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мастер-класс ProMRI PROVEN

1 марта 2016 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG

Основное исследование совместимости с МРТ электродов для кардиостимуляции Solia S и Solia T, электродов Linoxsmart ProMRI и Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) и электрода Corox ProMRI OTW для коронарного синуса в сочетании с Ilesto/Iforia ICD или Evia /Entovis Трехкамерный кардиостимулятор

Это исследование предназначено для предоставления подтверждающих доказательств клинической безопасности системы Ilesto/Iforia ICD (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) и системы трехкамерного кардиостимулятора Evia/Entovis HF-T (сердечная недостаточность) при использовании в определенных условиях МРТ (магнитно-резонансная томография). ) условия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
174

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Австралия
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Австрия, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Semmelweis University
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Германия
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Германия, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Германия, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Канада
      • Edmonton, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Франция
      • Brest, Франция
        • CHU Brest
      • Tours, Франция
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Чешская Республика
      • Olomouc, Чешская Республика
        • University Hospital Olomouc
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария
        • Stadtspital Triemli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, отобранные для участия, должны быть из общей популяции пациентов исследователя в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Способен и желает пройти МРТ-тестирование
  • Способен и хочет активировать и использовать Cardio Messenger
  • Способен и желает пройти все испытания, требуемые клиническим протоколом
  • Доступно для всех последующих визитов в исследовательский центр
  • Стандартные показания для одно-, двух- или трехкамерных ИКД или ЭЛТ-П.
  • Система ИКД или CRT-P для имплантации в грудную область
  • Рост пациента ≥ 140 см
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Стандартное противопоказание для одно-, двух- или трехкамерного ИКД или CRT-P.
  • Системы с предсердным отведением: у пациента персистирующая (продолжающаяся более 7 дней или требующая кардиоверсии) или постоянная предсердная аритмия.
  • У пациента есть другие медицинские имплантаты, которые могут взаимодействовать с МРТ, например. брошенные электроды кардиостимулятора/ИКД, удлинители электродов, механические клапаны, другие активные медицинские устройства, устройства, не совместимые с МРТ
  • У пациента есть другие металлические артефакты/компоненты в теле, которые могут взаимодействовать с МРТ.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее восьми месяцев
  • Кардиохирургия в ближайшие восемь месяцев
  • Беременные или кормящие грудью
  • Включен в другое ненаблюдательное кардиологическое клиническое исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ICD/CRT-P терапия
Стандартные показания для терапии ИКД или трехкамерным кардиостимулятором
Другой: МРТ
Устройство: ICD/CRT-P терапия
Другие имена:
  • Илесто 7/5
  • Ифория 7/5
  • Эвиа ВЧ-Т
  • Энтовис ХФ-Т
  • Солия С
  • Солия Т
  • Linoxsmart ProMRI S, SD или S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP или -L BP
  • Протего ПроМРТ SD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) - частота отсутствия системы ICD / CRT-P, связанная с МРТ
Временное ограничение: до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
Увеличение порога(ов) стимуляции предсердий и желудочков в период между до МРТ и 1 месяцем после МРТ
Временное ограничение: до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
Снижение амплитуды зубца P и зубца R (справа и слева) между до МРТ и через 1 месяц после МРТ.
Временное ограничение: до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Biotronik SE & Co. KG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 61

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками