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ProMRI PROVEN Master Study

1 mars 2016 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Master Study pour la compatibilité IRM des sondes de stimulation Solia S et Solia T, des sondes Linoxsmart ProMRI et Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (implantable Cardioverter-defibrillator) et de la sonde Corox ProMRI OTW Coronary Sinus en combinaison avec le DCI Ilesto/Iforia ou le DAI Evia /Entovis Stimulateur Triple Chambre

Cette enquête est conçue pour fournir des preuves à l'appui de la sécurité clinique du système Ilesto/Iforia ICD (défibrillateur automatique implantable) et du système de stimulateur cardiaque triple chambre Evia/Entovis HF-T (insuffisance cardiaque) lorsqu'ils sont utilisés sous des conditions spécifiques d'IRM (imagerie par résonance magnétique ) conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Allemagne, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australie
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australie
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Box Hill Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • France
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Tours, France
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • AKH Linz
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
        • University Hospital Olomouc
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Stadtspital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients de l'investigateur selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Capable et désireux de passer les tests IRM
  • Capable et désireux d'activer et d'utiliser le Cardio Messenger
  • Capable et disposé à effectuer tous les tests requis par le protocole clinique
  • Disponible pour toutes les visites de suivi sur le site expérimental
  • Indication standard pour DCI simple, double ou triple chambre ou CRT-P.
  • Système ICD ou CRT-P à implanter dans la région pectorale
  • Taille du corps du patient ≥ 140 cm
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication standard pour ICD simple, double ou triple chambre ou CRT-P.
  • Systèmes avec une sonde auriculaire : le patient présente une arythmie auriculaire persistante (durant plus de 7 jours ou nécessitant une cardioversion) ou permanente
  • Le patient a d'autres implants médicaux qui peuvent interagir avec l'IRM, par ex. sondes de stimulateur cardiaque/DCI abandonnées, extensions de sonde, valves mécaniques, autres dispositifs médicaux actifs, dispositifs non compatibles avec l'IRM
  • Le patient a d'autres artefacts / composants métalliques dans le corps qui peuvent interagir avec l'IRM
  • Espérance de vie inférieure à huit mois
  • Chirurgie cardiaque dans les huit prochains mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Inscrit à une autre investigation clinique cardiaque non observationnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Thérapie ICD/CRT-P
Indication standard du DAI ou de la thérapie par stimulateur cardiaque triple chambre
Autre: IRM
Dispositif: Thérapie ICD/CRT-P
Autres noms:
  • Ilesto 7/5
  • Foria 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD ou S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP ou -L BP
  • Protego ProMRI SD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le taux sans effet indésirable grave du dispositif (SADE) du système ICD/CRT-P lié à l'IRM
Délai: pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
Augmentation du ou des seuils de stimulation auriculaire et ventriculaire entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
Délai: pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
Diminution de l'amplitude des ondes P et des ondes R (droite et gauche) entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM.
Délai: pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 61

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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